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Confronto tra i dispositivi microMend® e le suture nella chiusura delle lacerazioni nei bambini

11 marzo 2022 aggiornato da: Children's Hospital of Orange County
Questo studio raccoglierà informazioni sull'uso di microMend® per riparare le lacerazioni nei bambini e confronterà l'efficacia di microMend® con le suture per la riparazione delle lacerazioni. microMend® ha precedentemente dimostrato di essere meno doloroso e più facile da usare rispetto alle suture, che sono l'attuale standard di cura per le chiusure primarie delle ferite. I risultati di questa ricerca informeranno su come il trattamento delle riparazioni di lacerazione nella popolazione di pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lacerazioni sono tipicamente chiuse con punti di sutura, graffette, adesivi per tessuti o bende. Questi metodi presentano tuttavia diverse limitazioni. Le suture e le graffette possono essere dolorose, causare infiammazioni che possono portare a cicatrici e richiedere visite cliniche di ritorno per la loro rimozione. Gli adesivi per tessuti non possono essere utilizzati per chiudere ferite sotto tensione, possono essere associati a infiammazione e comportano un rischio di deiscenza della ferita. Le bende sono anche utili solo per chiudere ferite superficiali a bassa tensione. Pertanto, vi è la necessità di prodotti migliorati per chiudere le ferite associate alla riparazione delle lacerazioni.

L'attuale studio utilizzerà un disegno controllato randomizzato prospettico per confrontare l'uso delle suture con microMend® per trattare le lacerazioni tra i bambini di età compresa tra 7 e 17 anni. Le prestazioni di suture e microMend® saranno valutate da ricercatori, fornitori e soggetti. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 tra la chiusura delle lacerazioni con microMend® o suture. I risultati di questo studio aiuteranno a raccogliere ulteriori informazioni sull'uso di microMend® per chiudere le ferite nella popolazione pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Theodore W Heyming, MD
  • Numero di telefono: 714-543-8911
  • Email: theyming@choc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a riparazione di lacerazione che richiederebbe suture, graffette o adesivi tissutali per chiudere la ferita cutanea.
  • Età compresa tra 7 e 17 anni
  • Consenso informato scritto ottenuto dal Soggetto o dal legale rappresentante del Soggetto
  • Capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ferita sulla superficie estensore o flessore del ginocchio o del gomito
  • Ferita su aree concave del viso, come l'orbita della parete laterale nasale
  • Ferita sulle dita delle mani o dei piedi
  • Ferita sotto alta tensione
  • Ferita che presenta uno spazio di oltre 1 cm tra i bordi della ferita immediatamente prima dell'applicazione dei dispositivi microMend
  • Peli del viso o del corpo che potrebbero impedire l'applicazione del dispositivo di chiusura della ferita
  • Ferita con significativa lesione tissutale
  • Ferita con sanguinamento attivo
  • Ferita in cui la pelle adiacente è bagnata
  • Evidenza visiva di infezione attiva, tessuto contaminato o devitalizzato o eruzione cutanea nella sede della lacerazione
  • Ferita che contiene un corpo estraneo
  • Sito della ferita che contiene tatuaggi o altre caratteristiche identificabili
  • Soggetto con cheloidi
  • Disturbo medico che, a parere dell'investigatore, potrebbe avere un effetto significativo sulla guarigione della ferita
  • Gravidanza
  • Incapacità del Soggetto di eseguire le istruzioni del Soggetto
  • Il soggetto non ha la capacità di acconsentire
  • Attualmente utilizza farmaci che, a parere dello sperimentatore, potrebbero avere un effetto significativo sulla guarigione delle ferite
  • Disturbi della pelle, come psoriasi, o dermatite o eczema in atto nel sito della ferita
  • Storia di cheloidi o ipertrofia cicatriziale
  • Diatesi emorragica nota
  • Sensibilità o allergia agli adesivi o al nastro medico
  • Infezione attiva in qualsiasi parte del corpo
  • Uso di suture o graffette per chiudere gli strati cutanei sottostanti
  • Uso di graffette per chiudere la ferita della pelle
  • Uso di adesivo per tessuti o altri adesivi direttamente sulla ferita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chiusura con braccio microMend®
Il prodotto per la chiusura della ferita microMend® verrà utilizzato per chiudere la lacerazione del soggetto. La ferita sarà coperta con una medicazione antiaderente.
Dispositivo: microMend®
microMend® è un nuovo dispositivo di chiusura della ferita che consiste in matrici di minuscoli punti metallici, noti come Microstaples, che sono attaccati a un materiale di supporto che ha le dimensioni e la forma di una chiusura a farfalla. Le microstaple consentono un fissaggio sicuro del dispositivo alla pelle, consentendo la chiusura sicura di ferite associate a interventi chirurgici e lesioni traumatiche, come lacerazioni. microMend è elencato presso la FDA ed è disponibile per la vendita negli Stati Uniti.
Comparatore attivo: Chiusura con Suture Braccio
La lacerazione del Soggetto sarà chiusa con punti di sutura. Il metodo standard per le ferite chiuse da sutura sarà seguito in conformità con le normali politiche e procedure istituzionali.
Dispositivo: Chiusura con punti di sutura
La lacerazione del soggetto sarà chiusa con punti di sutura secondo le normali politiche e procedure istituzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sperimentatore del dispositivo di chiusura della ferita (questionario)
Lasso di tempo: Durante le prestazioni di chiusura della ferita
L'investigatore completerà un questionario sulla ferita. Il questionario acquisirà informazioni sulla ferita, inclusa la causa della lacerazione, la lunghezza approssimativa della ferita e se sono state utilizzate suture sottocutanee prima dell'applicazione di micro Mend o suture. Il questionario indicherà anche se è stata utilizzata l'anestesia locale.
Durante le prestazioni di chiusura della ferita
Valutazione dello sperimentatore del dispositivo di chiusura della ferita (sondaggio)
Lasso di tempo: Durante la procedura di chiusura della ferita
L'investigatore valuterà le prestazioni del dispositivo di chiusura della ferita utilizzando un sondaggio per valutare la facilità d'uso, la velocità d'uso, l'aspetto della ferita e fornirà una valutazione complessiva per l'esperienza di utilizzo del dispositivo di chiusura della ferita. Ogni parametro sarà determinato come Eccellente, Buono, Discreto o Scarso, che corrispondono rispettivamente a valutazioni numeriche di 4, 3, 2 e 1.
Durante la procedura di chiusura della ferita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura di chiusura della ferita
Lo sperimentatore o il designato registrerà il tempo totale della procedura dall'inizio dell'anestesia (se utilizzata) al completamento della chiusura della lacerazione.
Durante la procedura di chiusura della ferita
Tempo di chiusura della ferita
Lasso di tempo: Durante la procedura di chiusura della ferita
Lo sperimentatore o il designato registrerà il tempo della porzione di chiusura della ferita della procedura misurata dall'inizio della prima sutura o applicazione di microMend fino al completamento della chiusura.
Durante la procedura di chiusura della ferita
Valutazione del soggetto del livello di dolore durante la procedura di chiusura della ferita
Lasso di tempo: Il punteggio VAS per il livello di dolore durante la procedura di chiusura della ferita verrà raccolto il giorno della procedura di chiusura della ferita (Giorno 0 dello studio).
La Visual Analogue Pain Scale (VAS) viene utilizzata per misurare gli endpoint su una scala da 0 a 10, dove 0 e 10 rappresentano entrambi gli estremi. Per eseguire la valutazione, al Soggetto viene chiesto di porre un segno su una linea retta che ha uno 0 all'estremità sinistra e un 10 all'estremità destra della linea. Un punteggio di 0 indicherà nessun dolore, mentre un punteggio di 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Il punteggio VAS per il livello di dolore durante la procedura di chiusura della ferita verrà raccolto il giorno della procedura di chiusura della ferita (Giorno 0 dello studio).
Confronto della valutazione del fornitore dei risultati della chiusura della ferita con microMend rispetto alla sutura
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura di chiusura della ferita
Il fornitore confronterà i risultati della chiusura della ferita tra microMend e suture alla prima visita clinica di ritorno.
1 mese dopo la procedura di chiusura della ferita
Valutazione del soggetto del livello di stress durante la procedura di chiusura della ferita
Lasso di tempo: Il punteggio VAS per il livello di stress durante la procedura di chiusura della ferita sarà raccolto il giorno della procedura di chiusura della ferita (Giorno 0 dello studio).
Il punteggio VAS viene utilizzato per misurare gli endpoint su una scala da 0 a 10, dove 0 e 10 rappresentano entrambi gli estremi. Per eseguire la valutazione, al Soggetto viene chiesto di porre un segno su una linea retta che ha uno 0 all'estremità sinistra e un 10 all'estremità destra della linea. Un punteggio pari a 0 indicherà assenza di stress, mentre un punteggio pari a 10 indica il peggior stress immaginabile.
Il punteggio VAS per il livello di stress durante la procedura di chiusura della ferita sarà raccolto il giorno della procedura di chiusura della ferita (Giorno 0 dello studio).
Il punteggio VAS per il livello di stress durante la procedura di chiusura della ferita sarà raccolto il giorno della procedura di chiusura della ferita (Giorno 0 dello studio).
Lasso di tempo: Il punteggio VAS per il livello di dolore durante la rimozione del dispositivo di chiusura della ferita verrà raccolto alla prima visita clinica di ritorno, giorno 5 (5-7) per lacerazioni facciali o giorno 8 (7-10) per lacerazioni in altre parti del corpo.
Il punteggio VAS viene utilizzato per misurare gli endpoint su una scala da 0 a 10, dove 0 e 10 rappresentano entrambi gli estremi. Per eseguire la valutazione, al Soggetto viene chiesto di porre un segno su una linea retta che ha uno 0 all'estremità sinistra e un 10 all'estremità destra della linea. Un punteggio di 0 indicherà nessun dolore, mentre un punteggio di 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Il punteggio VAS per il livello di dolore durante la rimozione del dispositivo di chiusura della ferita verrà raccolto alla prima visita clinica di ritorno, giorno 5 (5-7) per lacerazioni facciali o giorno 8 (7-10) per lacerazioni in altre parti del corpo.
Valutazione del soggetto del livello di stress durante la rimozione del dispositivo di chiusura della ferita
Lasso di tempo: Il punteggio VAS per il livello di stress durante la rimozione del dispositivo di chiusura della ferita verrà raccolto il giorno della procedura di chiusura della ferita (Giorno 0 dello studio).
Il punteggio VAS viene utilizzato per misurare gli endpoint su una scala da 0 a 10, dove 0 e 10 rappresentano entrambi gli estremi. Per eseguire la valutazione, al Soggetto viene chiesto di porre un segno su una linea retta che ha uno 0 all'estremità sinistra e un 10 all'estremità destra della linea. Un punteggio pari a 0 indicherà assenza di stress, mentre un punteggio pari a 10 indica il peggior stress immaginabile.
Il punteggio VAS per il livello di stress durante la rimozione del dispositivo di chiusura della ferita verrà raccolto il giorno della procedura di chiusura della ferita (Giorno 0 dello studio).
Valutazione visiva della ferita nei singoli soggetti effettuata sia prima che dopo l'applicazione del dispositivo di chiusura della ferita
Lasso di tempo: Le fotografie verranno scattate sia prima che dopo l'applicazione del dispositivo di chiusura della ferita il giorno della procedura di chiusura della ferita (Giorno 0). Le fotografie saranno esaminate da un chirurgo plastico indipendente per valutare l'aspetto della ferita e i risultati estetici.
Verranno scattate almeno due (2) fotografie di ciascuna ferita prima e dopo l'applicazione del dispositivo di chiusura della ferita. Un chirurgo plastico indipendente valuterà l'aspetto della ferita ei risultati estetici su una scala da 0 a 10, dove 10 indica l'aspetto ei risultati migliori possibili, mentre un punteggio pari a 0 indica i peggiori risultati possibili.prodotto.
Le fotografie verranno scattate sia prima che dopo l'applicazione del dispositivo di chiusura della ferita il giorno della procedura di chiusura della ferita (Giorno 0). Le fotografie saranno esaminate da un chirurgo plastico indipendente per valutare l'aspetto della ferita e i risultati estetici.
Valutazione visiva della ferita nei singoli soggetti effettuata sia prima che dopo la rimozione del dispositivo di chiusura della ferita
Lasso di tempo: Le fotografie verranno scattate sia prima che dopo la rimozione del dispositivo di chiusura della ferita il giorno della procedura di chiusura della ferita (giorni 5-7 per lacerazioni facciali, giorni 7-10 per lacerazioni in altre parti del corpo). Le fotografie saranno esaminate da un Indipendente
Verranno scattate almeno due (2) fotografie di ciascuna ferita prima e dopo l'applicazione del dispositivo di chiusura della ferita. Un chirurgo plastico indipendente valuterà l'aspetto della ferita e i risultati estetici su una scala da 0 a 10, dove 10 indica l'aspetto e i risultati migliori possibili, mentre un punteggio pari a 0 indica i peggiori risultati possibili.
Le fotografie verranno scattate sia prima che dopo la rimozione del dispositivo di chiusura della ferita il giorno della procedura di chiusura della ferita (giorni 5-7 per lacerazioni facciali, giorni 7-10 per lacerazioni in altre parti del corpo). Le fotografie saranno esaminate da un Indipendente
Valutazione visiva della ferita dopo 1 mese
Lasso di tempo: Verranno scattate almeno due fotografie di ciascuna ferita 1 mese dopo l'applicazione iniziale del dispositivo di chiusura della ferita. Le fotografie saranno esaminate da un chirurgo plastico indipendente per valutare l'aspetto della ferita e i risultati estetici.
Almeno due (2) fotografie di ciascuna ferita verranno scattate 1 mese dopo l'applicazione iniziale del dispositivo di chiusura della ferita. Un chirurgo plastico indipendente valuterà l'aspetto della ferita e i risultati estetici su una scala da 0 a 10, dove 10 indica l'aspetto e i risultati migliori possibili, mentre un punteggio pari a 0 indica i peggiori risultati possibili.
Verranno scattate almeno due fotografie di ciascuna ferita 1 mese dopo l'applicazione iniziale del dispositivo di chiusura della ferita. Le fotografie saranno esaminate da un chirurgo plastico indipendente per valutare l'aspetto della ferita e i risultati estetici.
Valutazione visiva della ferita dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Verranno scattate almeno due fotografie di ciascuna ferita 3 mesi dopo l'applicazione iniziale del dispositivo di chiusura della ferita. Le fotografie saranno esaminate da un chirurgo plastico indipendente per valutare l'aspetto della ferita e i risultati estetici.
Almeno due (2) fotografie di ciascuna ferita saranno scattate 3 mesi dopo l'applicazione iniziale del dispositivo di chiusura della ferita. Un chirurgo plastico indipendente valuterà l'aspetto della ferita e i risultati estetici su una scala da 0 a 10, dove 10 indica l'aspetto e i risultati migliori possibili, mentre un punteggio pari a 0 indica i peggiori risultati possibili.
Verranno scattate almeno due fotografie di ciascuna ferita 3 mesi dopo l'applicazione iniziale del dispositivo di chiusura della ferita. Le fotografie saranno esaminate da un chirurgo plastico indipendente per valutare l'aspetto della ferita e i risultati estetici.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Collaboratori

KitoTech Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore W Heyming, MD, CHOC Children's Hospital of Orange County

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1912154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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