Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie urządzeń microMend® ze szwami w zamykaniu ran szarpanych u dzieci

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Orange County
W badaniu tym zostaną zebrane informacje na temat zastosowania microMend® do naprawy ran szarpanych u dzieci i porównane zostanie skuteczność microMend® ze szwami do naprawy ran szarpanych. Wykazano wcześniej, że microMend® jest mniej bolesny i łatwiejszy w użyciu niż szwy, które są obecnie standardem leczenia pierwotnego zamykania ran. Wyniki tych badań dostarczą informacji na temat leczenia napraw ran szarpanych w populacji pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rany szarpane są zwykle zamykane szwami, zszywkami, klejami tkankowymi lub bandażami. Metody te mają jednak kilka ograniczeń. Szwy i zszywki mogą być bolesne, powodować stany zapalne, które mogą prowadzić do powstawania blizn i wymagać ponownych wizyt w klinice w celu ich usunięcia. Kleje tkankowe nie mogą być stosowane do zamykania ran pod napięciem, mogą być związane z zapaleniem i niosą ze sobą ryzyko rozejścia się rany. Bandaże są również przydatne tylko do zamykania powierzchownych ran pod niskim napięciem. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na ulepszone produkty do zamykania ran związanych z naprawą ran szarpanych.

Bieżące badanie będzie wykorzystywać prospektywny, randomizowany, kontrolowany projekt, aby porównać użycie szwów z microMend® w leczeniu ran szarpanych u dzieci w wieku 7-17 lat. Wydajność szwów i microMend® będzie oceniana przez badaczy, usługodawców i pacjentów. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 między zamykaniem ran szarpanych za pomocą microMend® lub szwów. Wyniki tego badania pomogą zebrać dalsze informacje na temat stosowania microMend® do zamykania ran w populacji pediatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Theodore W Heyming, MD
  • Numer telefonu: 714-543-8911
  • E-mail: theyming@choc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani naprawie rany szarpanej, która wymagałaby szwów, zszywek lub przylepców tkankowych w celu zamknięcia rany skórnej.
  • Wiek od 7 do 17 lat
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od Uczestnika lub przedstawiciela prawnego Uczestnika
  • Zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Rana w powierzchni prostownika lub zginacza kolana lub łokcia
  • Rana na wklęsłych obszarach twarzy, takich jak orbita ściany bocznej nosa
  • Rany na palcach rąk lub stóp
  • Rana pod dużym napięciem
  • Rana, w której odstęp między brzegami rany jest większy niż 1 cm bezpośrednio przed założeniem urządzeń microMend
  • Włosy na twarzy lub ciele, które mogłyby utrudniać założenie urządzenia do zamykania ran
  • Rana ze znacznym uszkodzeniem tkanki
  • Rana z aktywnym krwawieniem
  • Rana, w której przylegająca skóra jest mokra
  • Wizualne dowody na aktywną infekcję, zanieczyszczoną lub pozbawioną witalności tkankę lub wysypkę w miejscu zranienia
  • Rana zawierająca ciało obce
  • Miejsce rany zawierające tatuaż lub inne możliwe do zidentyfikowania elementy
  • Obiekt z keloidami
  • Zaburzenie medyczne, które zdaniem Badacza mogło mieć znaczący wpływ na gojenie się rany
  • Ciąża
  • Niezdolność Podmiotu do wykonania poleceń Podmiotu
  • Podmiot nie ma zdolności do wyrażenia zgody
  • Obecnie stosuje leki, które w ocenie Badacza mogą mieć istotny wpływ na gojenie się ran
  • Zaburzenia skóry, takie jak łuszczyca lub obecne zapalenie skóry lub egzema w miejscu rany
  • Historia bliznowców lub przerostu blizny
  • Znana skaza krwotoczna
  • Wrażliwość lub alergia na kleje lub taśmę medyczną
  • Aktywna infekcja w dowolnej części ciała
  • Użycie szwów lub zszywek do zamknięcia leżących poniżej warstw skóry
  • Użycie klamer do zamknięcia rany skórnej
  • Stosowanie kleju tkankowego lub innych klejów bezpośrednio na ranę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamknięcie z microMend® Arm
Produkt do zamykania ran microMend® zostanie użyty do zamknięcia rany szarpanej Podmiotu. Rana zostanie pokryta nieprzywierającym opatrunkiem.
Urządzenie: microMend®
microMend® to nowatorskie urządzenie do zamykania ran, które składa się z szeregu maleńkich zszywek, znanych jako mikrostaple, które są przymocowane do materiału podkładowego, który ma rozmiar i kształt zamknięcia motylkowego. Mikrostaple umożliwiają bezpieczne mocowanie urządzenia do skóry, co pozwala na bezpieczne zamykanie ran chirurgicznych oraz urazów, takich jak rany szarpane. microMend znajduje się na liście FDA i jest dostępny w sprzedaży w Stanach Zjednoczonych.
Aktywny komparator: Zamknięcie za pomocą szwów na ramieniu
Rana szarpana Testera zostanie zamknięta szwami. Standardowa metoda zszywania zamkniętych ran będzie stosowana zgodnie z regularnymi zasadami i procedurami instytucji.
Urządzenie: Zamknięcie za pomocą szwów
Rana szarpana podmiotu zostanie zamknięta szwami zgodnie ze standardowymi zasadami i procedurami instytucji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena badacza urządzenia do zamykania ran (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Podczas zamykania ran
Badacz wypełni kwestionariusz dotyczący rany. W kwestionariuszu zostaną zebrane informacje o ranie, w tym o przyczynie skaleczenia, przybliżonej długości rany oraz o tym, czy zastosowano szwy podskórne przed nałożeniem szwów Micro Mend lub szwów. Kwestionariusz wskaże również, czy zastosowano znieczulenie miejscowe.
Podczas zamykania ran
Ocena badacza urządzenia do zamykania ran (ankieta)
Ramy czasowe: Podczas procedury zamykania rany
Badacz oceni działanie urządzenia do zamykania ran za pomocą ankiety, aby ocenić łatwość użycia, szybkość użycia, wygląd rany i przedstawi ogólną ocenę doświadczenia związanego z używaniem urządzenia do zamykania ran. Każdy parametr zostanie określony jako Doskonały, Dobry, Dostateczny lub Słaby, co odpowiada ocenom liczbowym odpowiednio 4, 3, 2 i 1.
Podczas procedury zamykania rany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury zamykania rany
Badacz lub osoba wyznaczona odnotuje całkowity czas zabiegu od rozpoczęcia znieczulenia (jeśli jest stosowane) do zakończenia zamykania rany szarpanej.
Podczas procedury zamykania rany
Czas zamykania rany
Ramy czasowe: Podczas zabiegu zamykania rany
Badacz lub osoba wyznaczona zarejestruje czas części procedury zamykania rany, mierzony od rozpoczęcia zakładania pierwszego szwu lub aplikacji microMend do zakończenia zamykania.
Podczas zabiegu zamykania rany
Ocena nasilenia bólu podczas zabiegu zamykania rany
Ramy czasowe: Wynik VAS dla poziomu bólu podczas procedury zamykania rany zostanie zebrany w dniu procedury zamykania rany (dzień badania 0).
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) służy do pomiaru punktów końcowych w skali od 0 do 10, przy czym 0 i 10 reprezentują obie skrajności. Aby dokonać oceny, Badany jest proszony o umieszczenie znaku na linii prostej, która ma 0 na lewym końcu i 10 na prawym końcu linii. Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wynik VAS dla poziomu bólu podczas procedury zamykania rany zostanie zebrany w dniu procedury zamykania rany (dzień badania 0).
Porównanie oceny Dostawcy wyników zamykania ran za pomocą microMend do szwów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu zamykania rany
Usługodawca porówna wyniki zamykania ran pomiędzy microMend a szwami podczas pierwszej wizyty w klinice.
1 miesiąc po zabiegu zamykania rany
Ocena podmiotowa poziomu stresu podczas zabiegu zamykania rany
Ramy czasowe: Wynik VAS dla poziomu stresu podczas zabiegu zamykania rany zostanie zebrany w dniu zabiegu zamykania rany (dzień badania 0).
Wynik VAS służy do pomiaru punktów końcowych w skali od 0 do 10, przy czym 0 i 10 reprezentują obie skrajności. Aby dokonać oceny, Badany jest proszony o umieszczenie znaku na linii prostej, która ma 0 na lewym końcu i 10 na prawym końcu linii. Wynik 0 oznacza brak stresu, a wynik 10 oznacza najgorszy stres, jaki można sobie wyobrazić.
Wynik VAS dla poziomu stresu podczas zabiegu zamykania rany zostanie zebrany w dniu zabiegu zamykania rany (dzień badania 0).
Wynik VAS dla poziomu stresu podczas zabiegu zamykania rany zostanie zebrany w dniu zabiegu zamykania rany (dzień badania 0).
Ramy czasowe: Wynik VAS dla poziomu bólu podczas usuwania urządzenia zamykającego ranę zostanie zebrany podczas pierwszej wizyty w klinice powrotnej, dnia 5 (5-7) w przypadku ran szarpanych twarzy lub dnia 8 (7-10) w przypadku ran szarpanych w innych częściach ciała.
Wynik VAS służy do pomiaru punktów końcowych w skali od 0 do 10, przy czym 0 i 10 reprezentują obie skrajności. Aby dokonać oceny, Badany jest proszony o umieszczenie znaku na linii prostej, która ma 0 na lewym końcu i 10 na prawym końcu linii. Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wynik VAS dla poziomu bólu podczas usuwania urządzenia zamykającego ranę zostanie zebrany podczas pierwszej wizyty w klinice powrotnej, dnia 5 (5-7) w przypadku ran szarpanych twarzy lub dnia 8 (7-10) w przypadku ran szarpanych w innych częściach ciała.
Badana ocena poziomu stresu podczas zdejmowania urządzenia do zamykania ran
Ramy czasowe: Wynik VAS dla poziomu stresu podczas usuwania urządzenia do zamykania ran zostanie zebrany w dniu procedury zamykania rany (dzień badania 0).
Wynik VAS służy do pomiaru punktów końcowych w skali od 0 do 10, przy czym 0 i 10 reprezentują obie skrajności. Aby dokonać oceny, Badany jest proszony o umieszczenie znaku na linii prostej, która ma 0 na lewym końcu i 10 na prawym końcu linii. Wynik 0 oznacza brak stresu, a wynik 10 oznacza najgorszy stres, jaki można sobie wyobrazić.
Wynik VAS dla poziomu stresu podczas usuwania urządzenia do zamykania ran zostanie zebrany w dniu procedury zamykania rany (dzień badania 0).
Wizualna ocena rany u poszczególnych pacjentów dokonana zarówno przed, jak i po zastosowaniu urządzenia do zamykania ran
Ramy czasowe: Zdjęcia zostaną wykonane zarówno przed, jak i po założeniu urządzenia do zamykania ran w dniu zabiegu zamykania ran (Dzień 0). Zdjęcia zostaną sprawdzone przez niezależnego chirurga plastycznego w celu oceny wyglądu rany i efektów kosmetycznych.
Co najmniej dwa (2) zdjęcia każdej rany zostaną wykonane przed i po zastosowaniu urządzenia do zamykania ran. Niezależny chirurg plastyczny oceni wygląd rany i wyniki kosmetyczne w skali 0-10, gdzie 10 oznacza najlepszy możliwy wygląd i wyniki, a wynik 0 oznacza najgorsze możliwe wyniki.produkt.
Zdjęcia zostaną wykonane zarówno przed, jak i po założeniu urządzenia do zamykania ran w dniu zabiegu zamykania ran (Dzień 0). Zdjęcia zostaną sprawdzone przez niezależnego chirurga plastycznego w celu oceny wyglądu rany i efektów kosmetycznych.
Wizualna ocena rany u poszczególnych pacjentów dokonana zarówno przed, jak i po usunięciu urządzenia zamykającego ranę
Ramy czasowe: Zdjęcia zostaną wykonane zarówno przed, jak i po zdjęciu urządzenia do zamykania ran w dniu zabiegu zamykania ran (dzień 5-7 w przypadku skaleczeń twarzy, dni 7-10 w przypadku ran szarpanych w innych częściach ciała). Fotografie zostaną sprawdzone przez niezależnego
Co najmniej dwa (2) zdjęcia każdej rany zostaną wykonane przed i po zastosowaniu urządzenia do zamykania ran. Niezależny chirurg plastyczny oceni wygląd rany i wyniki kosmetyczne w skali 0-10, gdzie 10 oznacza najlepszy możliwy wygląd i wyniki, a wynik 0 oznacza najgorsze możliwe wyniki.
Zdjęcia zostaną wykonane zarówno przed, jak i po zdjęciu urządzenia do zamykania ran w dniu zabiegu zamykania ran (dzień 5-7 w przypadku skaleczeń twarzy, dni 7-10 w przypadku ran szarpanych w innych częściach ciała). Fotografie zostaną sprawdzone przez niezależnego
Wizualna ocena rany po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Co najmniej dwa zdjęcia każdej rany zostaną wykonane 1 miesiąc po pierwszym zastosowaniu urządzenia do zamykania ran. Zdjęcia zostaną sprawdzone przez niezależnego chirurga plastycznego w celu oceny wyglądu rany i efektów kosmetycznych.
Co najmniej dwa (2) zdjęcia każdej rany zostaną wykonane 1 miesiąc po pierwszym zastosowaniu urządzenia do zamykania ran. Niezależny chirurg plastyczny oceni wygląd rany i wyniki kosmetyczne w skali 0-10, gdzie 10 oznacza najlepszy możliwy wygląd i wyniki, a wynik 0 oznacza najgorsze możliwe wyniki.
Co najmniej dwa zdjęcia każdej rany zostaną wykonane 1 miesiąc po pierwszym zastosowaniu urządzenia do zamykania ran. Zdjęcia zostaną sprawdzone przez niezależnego chirurga plastycznego w celu oceny wyglądu rany i efektów kosmetycznych.
Wizualna ocena rany po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Co najmniej dwa zdjęcia każdej rany zostaną wykonane 3 miesiące po pierwszym zastosowaniu urządzenia do zamykania ran. Zdjęcia zostaną sprawdzone przez niezależnego chirurga plastycznego w celu oceny wyglądu rany i efektów kosmetycznych.
Co najmniej dwa (2) zdjęcia każdej rany zostaną wykonane 3 miesiące po pierwszym zastosowaniu urządzenia do zamykania ran. Niezależny chirurg plastyczny oceni wygląd rany i wyniki kosmetyczne w skali 0-10, gdzie 10 oznacza najlepszy możliwy wygląd i wyniki, a wynik 0 oznacza najgorsze możliwe wyniki.
Co najmniej dwa zdjęcia każdej rany zostaną wykonane 3 miesiące po pierwszym zastosowaniu urządzenia do zamykania ran. Zdjęcia zostaną sprawdzone przez niezależnego chirurga plastycznego w celu oceny wyglądu rany i efektów kosmetycznych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Współpracownicy

KitoTech Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodore W Heyming, MD, CHOC Children's Hospital of Orange County

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1912154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj