Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zařízení microMend® se stehy u uzavíracích tržných ran u dětí

11. března 2022 aktualizováno: Children's Hospital of Orange County
Tato studie shromáždí informace o použití microMend® k opravě tržných ran u dětí a porovná účinnost microMend® se stehy pro opravu tržných ran. Již dříve se ukázalo, že microMend® je méně bolestivý a snáze se používá než stehy, které jsou současným standardem péče o primární uzávěry ran. Výsledky tohoto výzkumu budou informovat o tom, jak léčba tržných rán v populaci dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tržné rány se obvykle uzavírají stehy, svorkami, tkáňovými lepidly nebo obvazy. Tyto metody však mají několik omezení. Stehy a sponky mohou být bolestivé, způsobit zánět, který může vést k jizvení, a jejich odstranění vyžaduje opakované návštěvy kliniky. Tkáňová lepidla nelze použít k uzavření ran pod napětím, mohou být spojena se zánětem a nesou riziko dehiscence rány. Obvazy jsou také užitečné pouze pro uzavření povrchových ran při nízkém napětí. Proto existuje potřeba zlepšených produktů pro uzavírání ran spojených s opravou tržných ran.

Současná studie bude používat prospektivní randomizovaný kontrolovaný design k porovnání použití stehů s microMend® k léčbě tržných rán u dětí ve věku 7-17 let. Výkon stehů a microMend® bude hodnocen zkoušejícími, poskytovateli a subjekty. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 mezi uzavřením tržných ran pomocí microMend® nebo stehy. Výsledky této studie pomohou získat další informace o použití microMend® k uzavírání ran u dětské populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Theodore W Heyming, MD
  • Telefonní číslo: 714-543-8911
  • E-mail: theyming@choc.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty podstupující opravu tržné rány, která by vyžadovala stehy, svorky nebo tkáňová lepidla k uzavření kožní rány.
  • Věk mezi 7 a 17 lety
  • Písemný informovaný souhlas získaný od Subjektu nebo zákonného zástupce Subjektu
  • Schopnost předmětu splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Rána na povrchu extenzoru nebo flexoru kolena nebo lokte
  • Rána na konkávních oblastech obličeje, jako je orbita nosní boční stěny
  • Rána na rukou nebo nohou
  • Rána pod vysokým napětím
  • Rána, která má mezeru větší než 1 cm mezi okraji rány bezprostředně před aplikací zařízení microMend
  • Chloupky na obličeji nebo na těle, které by mohly bránit aplikaci uzávěru rány
  • Rána s významným poraněním tkáně
  • Rána s aktivním krvácením
  • Rána, kde je přilehlá kůže mokrá
  • Vizuální důkaz aktivní infekce, kontaminované nebo devitalizované tkáně nebo vyrážky v místě tržné rány
  • Rána obsahující cizí těleso
  • Stránka o zranění, která obsahuje tetování nebo jiné identifikovatelné prvky
  • Subjekt s keloidem(y)
  • Zdravotní porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla mít významný vliv na hojení ran
  • Těhotenství
  • Neschopnost subjektu provádět pokyny subjektu
  • Subjekt postrádá schopnost souhlasit
  • V současné době užívá léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly mít významný vliv na hojení ran
  • Kožní onemocnění, jako je psoriáza nebo současná dermatitida nebo ekzém v místě rány
  • Anamnéza keloidů nebo hypertrofie jizev
  • Známá krvácivá diatéza
  • Citlivost nebo alergie na lepidla nebo lékařské pásky
  • Aktivní infekce v jakékoli části těla
  • Použití stehů nebo svorek k uzavření spodních vrstev kůže
  • Použití spon k uzavření kožní rány
  • Použití tkáňového lepidla nebo jiných lepidel přímo na ránu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zavírání na rameno microMend®
Produkt na uzávěr rány microMend® bude použit k uzavření tržné rány subjektu. Rána bude pokryta nepřilnavým obvazem.
Přístroj: microMend®
microMend® je nové zařízení na uzávěr rány, které se skládá z řady malých spon, známých jako Microstaples, které jsou připevněny k podkladovému materiálu, který má velikost a tvar motýlkového uzávěru. Microstaples umožňují bezpečné připevnění zařízení ke kůži, což umožňuje bezpečné uzavření ran spojených s chirurgickým zákrokem a traumatickými poraněními, jako jsou tržné rány. microMend je registrován u FDA a je dostupný k prodeji ve Spojených státech.
Aktivní komparátor: Uzavírání s ramenem na stehy
Tržná rána subjektu bude uzavřena stehy. Standardní metoda pro suturu uzavřených ran bude dodržována v souladu s běžnými institucionálními politikami a postupy.
Přístroj: Uzavření stehy
Tržná rána subjektu bude uzavřena stehy podle běžných institucionálních zásad a postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatelovo posouzení zařízení na uzavírání ran (dotazník)
Časové okno: Při uzavírání rány
Vyšetřovatel vyplní dotazník o ráně. Dotazník bude zachycovat informace o ráně včetně příčiny tržné rány, přibližnou délku rány a zda byly před aplikací micro Mend nebo stehů použity podkožní stehy. Dotazník také uvede, zda byla použita lokální anestezie.
Při uzavírání rány
Vyšetřovatelovo posouzení zařízení na uzavírání ran (průzkum)
Časové okno: Během procedury uzavírání rány
Vyšetřovatel ohodnotí výkon zařízení pro uzávěr rány pomocí průzkumu, aby ohodnotil snadnost použití, rychlost použití, vzhled rány a poskytl celkové hodnocení zkušeností s používáním zařízení pro uzávěr rány. Každý parametr bude označen jako Výborný, Dobrý, Slušný nebo Špatný, což odpovídá číselnému hodnocení 4, 3, 2 a 1, v tomto pořadí.
Během procedury uzavírání rány

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba procedury
Časové okno: Během procedury uzavírání rány
Zkoušející nebo pověřená osoba zaznamená celkovou dobu procedury od zahájení anestezie (pokud byla použita) do dokončení uzavření tržné rány.
Během procedury uzavírání rány
Doba uzavření rány
Časové okno: Během procedury uzavírání rány
Vyšetřovatel nebo pověřená osoba zaznamená dobu uzavření rány v rámci postupu měřenou od zahájení první sutury nebo aplikace microMend do dokončení uzavření.
Během procedury uzavírání rány
Hodnocení úrovně bolesti při uzavírání rány
Časové okno: Skóre VAS pro úroveň bolesti během procedury uzavření rány bude shromážděno v den procedury uzavření rány (Den studie 0).
Visual Analogue Pain Scale (VAS) se používá k měření koncových bodů na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 a 10 představují oba extrémy. K provedení hodnocení je subjekt požádán, aby umístil značku na přímku, která má 0 na levém konci a 10 na pravém konci čáry. Skóre 0 znamená žádnou bolest, zatímco skóre 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Skóre VAS pro úroveň bolesti během procedury uzavření rány bude shromážděno v den procedury uzavření rány (Den studie 0).
Porovnání výsledků uzavření rány poskytovatelem s microMend na šití
Časové okno: 1 měsíc po uzavření rány
Poskytovatel porovná výsledky uzavření rány mezi microMend a stehy při první návštěvě kliniky.
1 měsíc po uzavření rány
Předmět hodnocení úrovně stresu při uzavírání rány
Časové okno: Skóre VAS pro úroveň stresu během procedury uzavření rány bude shromážděno v den procedury uzavření rány (Den studie 0).
Skóre VAS se používá k měření koncových bodů na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 a 10 představují oba extrémy. K provedení hodnocení je subjekt požádán, aby umístil značku na přímku, která má 0 na levém konci a 10 na pravém konci čáry. Skóre 0 znamená žádný stres, zatímco skóre 10 znamená nejhorší možný stres.
Skóre VAS pro úroveň stresu během procedury uzavření rány bude shromážděno v den procedury uzavření rány (Den studie 0).
Skóre VAS pro úroveň stresu během procedury uzavření rány bude shromážděno v den procedury uzavření rány (Den studie 0).
Časové okno: Skóre VAS pro úroveň bolesti během odstraňování zařízení pro uzávěr rány bude shromážděno při první návštěvě kliniky, 5. den (5-7) pro tržné rány na obličeji nebo 8. den (7-10) pro tržné rány jinde na těle.
Skóre VAS se používá k měření koncových bodů na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 a 10 představují oba extrémy. K provedení hodnocení je subjekt požádán, aby umístil značku na přímku, která má 0 na levém konci a 10 na pravém konci čáry. Skóre 0 znamená žádnou bolest, zatímco skóre 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Skóre VAS pro úroveň bolesti během odstraňování zařízení pro uzávěr rány bude shromážděno při první návštěvě kliniky, 5. den (5-7) pro tržné rány na obličeji nebo 8. den (7-10) pro tržné rány jinde na těle.
Předmět hodnocení úrovně stresu při odstraňování uzávěru rány
Časové okno: Skóre VAS pro úroveň stresu během odstraňování zařízení pro uzávěr rány bude shromážděno v den procedury uzavření rány (den studie 0).
Skóre VAS se používá k měření koncových bodů na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 a 10 představují oba extrémy. K provedení hodnocení je subjekt požádán, aby umístil značku na přímku, která má 0 na levém konci a 10 na pravém konci čáry. Skóre 0 znamená žádný stres, zatímco skóre 10 znamená nejhorší možný stres.
Skóre VAS pro úroveň stresu během odstraňování zařízení pro uzávěr rány bude shromážděno v den procedury uzavření rány (den studie 0).
Vizuální hodnocení rány u jednotlivých subjektů před a po aplikaci uzávěru rány
Časové okno: Fotografie budou pořízeny před i po aplikaci uzávěru rány v den uzávěru rány (den 0). Fotografie budou přezkoumány nezávislým plastickým chirurgem za účelem posouzení vzhledu rány a kosmetických výsledků.
Před a po aplikaci uzávěru rány budou pořízeny alespoň dvě (2) fotografie každé rány. Nezávislý plastický chirurg ohodnotí vzhled rány a kosmetické výsledky na stupnici 0-10, kde 10 znamená nejlepší možný vzhled a výsledky, zatímco skóre 0 znamená nejhorší možné výsledky.
Fotografie budou pořízeny před i po aplikaci uzávěru rány v den uzávěru rány (den 0). Fotografie budou přezkoumány nezávislým plastickým chirurgem za účelem posouzení vzhledu rány a kosmetických výsledků.
Vizuální hodnocení rány u jednotlivých subjektů odebrané před a po odstranění uzávěru rány
Časové okno: Snímky budou pořízeny před i po odstranění zařízení na uzávěr rány v den procedury uzavření rány (5. až 7. den pro tržné rány na obličeji, 7. až 10. den pro tržné rány jinde na těle). Fotografie budou přezkoumány nezávislým subjektem
Před a po aplikaci uzávěru rány budou pořízeny alespoň dvě (2) fotografie každé rány. Nezávislý plastický chirurg ohodnotí vzhled rány a kosmetické výsledky na stupnici 0-10, kde 10 znamená nejlepší možný vzhled a výsledky, zatímco skóre 0 znamená nejhorší možné výsledky.
Snímky budou pořízeny před i po odstranění zařízení na uzávěr rány v den procedury uzavření rány (5. až 7. den pro tržné rány na obličeji, 7. až 10. den pro tržné rány jinde na těle). Fotografie budou přezkoumány nezávislým subjektem
Vizuální hodnocení rány po 1 měsíci
Časové okno: Minimálně dvě fotografie každé rány budou pořízeny 1 měsíc po první aplikaci uzávěru rány. Fotografie budou zkontrolovány nezávislým plastickým chirurgem za účelem posouzení vzhledu rány a kosmetických výsledků.
Nejméně dvě (2) fotografie každé rány budou pořízeny 1 měsíc po počáteční aplikaci zařízení na uzávěr rány. Nezávislý plastický chirurg ohodnotí vzhled rány a kosmetické výsledky na stupnici 0-10, kde 10 znamená nejlepší možný vzhled a výsledky, zatímco skóre 0 znamená nejhorší možné výsledky.
Minimálně dvě fotografie každé rány budou pořízeny 1 měsíc po první aplikaci uzávěru rány. Fotografie budou zkontrolovány nezávislým plastickým chirurgem za účelem posouzení vzhledu rány a kosmetických výsledků.
Vizuální hodnocení rány po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po první aplikaci uzávěru rány budou pořízeny minimálně dvě fotografie každé rány. Fotografie budou přezkoumány nezávislým plastickým chirurgem za účelem posouzení vzhledu rány a kosmetických výsledků.
Nejméně dvě (2) fotografie každé rány budou pořízeny 3 měsíce po počáteční aplikaci zařízení na uzávěr rány. Nezávislý plastický chirurg ohodnotí vzhled rány a kosmetické výsledky na stupnici 0-10, kde 10 znamená nejlepší možný vzhled a výsledky, zatímco skóre 0 znamená nejhorší možné výsledky.
3 měsíce po první aplikaci uzávěru rány budou pořízeny minimálně dvě fotografie každé rány. Fotografie budou přezkoumány nezávislým plastickým chirurgem za účelem posouzení vzhledu rány a kosmetických výsledků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Orange County

Spolupracovníci

KitoTech Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore W Heyming, MD, CHOC Children's Hospital of Orange County

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1912154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit