Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av microMend®-enheter med suturer ved lukking av rifter hos barn

11. mars 2022 oppdatert av: Children's Hospital of Orange County
Denne studien vil samle informasjon om bruken av microMend® for å reparere rifter hos barn og sammenligne effekten av microMend® med suturer for reparasjon av rifter. microMend® har tidligere vist seg å være mindre smertefullt og enklere å bruke enn suturer, som er dagens standard for pleie for primære sårlukkinger. Resultatene av denne forskningen vil informere om hvordan behandlingen av rifter repareres i den pediatriske pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rissinger lukkes vanligvis med suturer, stifter, vevslim eller bandasjer. Disse metodene har imidlertid flere begrensninger. Suturer og stifter kan være smertefulle, forårsake betennelse som kan føre til arrdannelse, og krever returbesøk på klinikken for fjerning. Vevslim kan ikke brukes til å lukke sår under spenning, kan være assosiert med betennelse og medføre en risiko for sårbrudd. Bandasjer er også kun nyttige for å lukke overfladiske sår under lav spenning. Derfor er det behov for forbedrede produkter for å lukke sår forbundet med reparasjon av sår.

Den nåværende studien vil bruke et prospektivt randomisert kontrollert design for å sammenligne bruken av suturer med microMend® for å behandle sårskader blant barn 7-17 år. Ytelsen til suturer og microMend® vil bli vurdert av etterforskere, leverandører og forsøkspersoner. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 mellom lukking av rifter med microMend® eller suturer. Resultatene fra denne studien vil bidra til å samle ytterligere informasjon om bruken av microMend® for å lukke sår i den pediatriske befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som gjennomgår en riftreparasjon som vil kreve suturer, stifter eller vevslim for å lukke hudsåret.
  • Alder mellom 7 og 17 år
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet eller subjektets juridiske representant
  • Subjektets evne til å oppfylle kravene til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Sår i ekstensor- eller bøyningsoverflaten på kneet eller albuen
  • Sår på konkave områder i ansiktet, for eksempel bane i nesesideveggen
  • Sår på fingre eller tær
  • Såret under høy spenning
  • Sår som har et gap på mer enn 1 cm mellom sårkantene rett før påføring av microMend-enheter
  • Ansikts- eller kroppshår som kan hindre påføring av sårlukkingsanordningen
  • Sår med betydelig vevsskade
  • Sår med aktiv blødning
  • Sår der tilstøtende hud er våt
  • Visuelle tegn på aktiv infeksjon, kontaminert eller devitalisert vev eller utslett ved sårskader
  • Sår som inneholder et fremmedlegeme
  • Sårsted som inneholder tatovering eller andre identifiserbare trekk
  • Emne med keloid(er)
  • Medisinsk lidelse som etter etterforskerens oppfatning vil kunne ha betydelig effekt på sårtilheling
  • Svangerskap
  • Subjektets manglende evne til å utføre subjektets instruksjoner
  • Subjektet mangler kapasitet til å samtykke
  • Bruker for tiden medisiner som etter etterforskerens mening kan ha en betydelig effekt på sårtilheling
  • Hudlidelse, som psoriasis, eller nåværende dermatitt eller eksem på sårstedet
  • Historie med keloider eller arrhypertrofi
  • Kjent blødende diatese
  • Følsomhet eller allergi mot lim eller medisinsk tape
  • Aktiv infeksjon i alle deler av kroppen
  • Bruk av suturer eller stifter for å lukke underliggende hudlag
  • Bruk av stifter for å lukke hudsår
  • Bruk av vevslim eller andre lim direkte over såret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lukkes med microMend® Arm
MicroMend® sårlukkingsproduktet vil bli brukt for å lukke forsøkspersonens rifter. Såret vil bli dekket med en non-stick bandasje.
Enhet: microMend®
microMend® er en ny sårlukkingsanordning som består av en rekke små stifter, kjent som Microstaples, som er festet til et underlagsmateriale som har størrelsen og formen til en sommerfugllukking. Mikrostiftene muliggjør sikker festing av enheten til huden, noe som muliggjør sikker lukking av sår forbundet med kirurgi og traumatiske skader, for eksempel rifter. microMend er oppført hos FDA og er tilgjengelig for salg i USA.
Aktiv komparator: Lukkes med suturarm
Forsøkspersonens rift vil bli lukket med suturer. Standardmetoden for suturlukkede sår vil bli fulgt i samsvar med vanlige institusjonelle retningslinjer og prosedyrer.
Enhet: Lukking med suturer
Forsøkspersonens rifter vil bli lukket med suturer i henhold til vanlige institusjonelle retningslinjer og prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskerens vurdering av sårlukkingsanordning (spørreskjema)
Tidsramme: Under sårlukking
Etterforskeren vil fylle ut et spørreskjema om såret. Spørreskjemaet vil fange opp informasjon om såret, inkludert årsaken til sårskader, omtrentlig lengde på såret, og om subkutane suturer ble brukt før påføring av micro Mend eller suturer. Spørreskjemaet vil også angi om lokalbedøvelse ble brukt.
Under sårlukking
Etterforskers vurdering av sårlukkingsanordning (undersøkelse)
Tidsramme: Under sårlukkingsprosedyre
Etterforskeren vil vurdere ytelsen til sårlukkingsanordningen ved hjelp av en undersøkelse for å vurdere brukervennligheten, brukshastigheten, sårets utseende, og gi en samlet vurdering for opplevelsen av å bruke sårlukkingsanordningen. Hver parameter vil bli bestemt til å være utmerket, god, rettferdig eller dårlig, som tilsvarer numeriske vurderinger på henholdsvis 4, 3, 2 og 1.
Under sårlukkingsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total prosedyretid
Tidsramme: Under sårlukkingsprosedyre
Undersøkeren eller utpekeren vil registrere den totale prosedyretiden fra påbegynt anestesi (hvis brukt) til fullføring av lukking av lacerasjonen.
Under sårlukkingsprosedyre
Sårlukkingstid
Tidsramme: Under sårlukkingsprosedyre
Undersøkeren eller den utpekte vil registrere tiden for sårlukkingsdelen av prosedyren målt fra start av første sutur- eller microMend-påføring til fullføring av lukkingen.
Under sårlukkingsprosedyre
Fagvurdering av smertenivå under sårlukkingsprosedyre
Tidsramme: VAS-score for smertenivå under sårlukkingsprosedyren vil bli samlet inn på dagen for sårlukkingsprosedyren (Studiedag 0).
Visual Analogue Pain Scale (VAS) brukes til å måle endepunkter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 og 10 representerer begge ytterpunktene. For å utføre evalueringen blir forsøkspersonen bedt om å sette et merke på en rett linje som har 0 på venstre ende og 10 på høyre ende av linjen. En score på 0 indikerer ingen smerte, mens en score på 10 indikerer den verste smerten man kan tenke seg.
VAS-score for smertenivå under sårlukkingsprosedyren vil bli samlet inn på dagen for sårlukkingsprosedyren (Studiedag 0).
Sammenligning av leverandørens vurdering av sårlukkingsresultater med microMend til sutur
Tidsramme: 1 måned etter sårlukking
Leverandøren vil sammenligne resultater for sårlukking mellom microMend og suturer ved det første besøket på klinikken.
1 måned etter sårlukking
Fagvurdering av stressnivå under sårlukkingsprosedyre
Tidsramme: VAS-score for stressnivå under sårlukkingsprosedyren vil bli samlet inn på dagen for sårlukkingsprosedyren (Studiedag 0).
VAS-poengsummen brukes til å måle endepunkter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 og 10 representerer begge ytterpunktene. For å utføre evalueringen blir forsøkspersonen bedt om å sette et merke på en rett linje som har 0 på venstre ende og 10 på høyre ende av linjen. En score på 0 vil indikere ingen stress, mens en score på 10 indikerer det verst tenkelige stresset.
VAS-score for stressnivå under sårlukkingsprosedyren vil bli samlet inn på dagen for sårlukkingsprosedyren (Studiedag 0).
VAS-score for stressnivå under sårlukkingsprosedyren vil bli samlet inn på dagen for sårlukkingsprosedyren (Studiedag 0).
Tidsramme: VAS-score for smertenivå under fjerning av sårlukkingsanordningen vil bli samlet inn ved første returklinikkbesøk, dag 5 (5-7) for ansiktssår eller dag 8 (7-10) for rifter andre steder på kroppen.
VAS-poengsummen brukes til å måle endepunkter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 og 10 representerer begge ytterpunktene. For å utføre evalueringen blir forsøkspersonen bedt om å sette et merke på en rett linje som har 0 på venstre ende og 10 på høyre ende av linjen. En score på 0 indikerer ingen smerte, mens en score på 10 indikerer den verste smerten man kan tenke seg.
VAS-score for smertenivå under fjerning av sårlukkingsanordningen vil bli samlet inn ved første returklinikkbesøk, dag 5 (5-7) for ansiktssår eller dag 8 (7-10) for rifter andre steder på kroppen.
Fagvurdering av stressnivå under fjerning av sårlukkeanordning
Tidsramme: VAS-score for stressnivå under fjerning av sårlukkingsanordningen vil bli samlet inn på dagen for sårlukkingsprosedyren (studiedag 0).
VAS-poengsummen brukes til å måle endepunkter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 og 10 representerer begge ytterpunktene. For å utføre evalueringen blir forsøkspersonen bedt om å sette et merke på en rett linje som har 0 på venstre ende og 10 på høyre ende av linjen. En score på 0 vil indikere ingen stress, mens en score på 10 indikerer det verst tenkelige stresset.
VAS-score for stressnivå under fjerning av sårlukkingsanordningen vil bli samlet inn på dagen for sårlukkingsprosedyren (studiedag 0).
Visuell vurdering av sår hos individuelle forsøkspersoner tatt både før og etter påføring av sårlukkingsanordning
Tidsramme: Det vil bli tatt bilder både før og etter påføring av sårlukkingsanordningen på dagen for sårlukkingsprosedyren (dag 0). Fotografiene vil bli gjennomgått av en uavhengig plastikkirurg for å vurdere sårets utseende og kosmetiske resultater.
Minst to (2) bilder av hvert sår vil bli tatt før og etter påføring av sårlukkingsanordning. En uavhengig plastikkirurg vil vurdere sårutseende og kosmetiske resultater på en skala fra 0-10, hvor 10 indikerer best mulig utseende og resultater, mens en poengsum på 0 indikerer dårligst mulig resultat.produkt.
Det vil bli tatt bilder både før og etter påføring av sårlukkingsanordningen på dagen for sårlukkingsprosedyren (dag 0). Fotografiene vil bli gjennomgått av en uavhengig plastikkirurg for å vurdere sårets utseende og kosmetiske resultater.
Visuell vurdering av sår hos individuelle forsøkspersoner tatt både før og etter fjerning av sårlukkingsanordning
Tidsramme: Det vil bli tatt bilder både før og etter fjerning av sårlukkingsanordningen på dagen for sårlukkingsprosedyren (dag 5-7 for ansiktssår, dag 7-10 for rifter andre steder på kroppen). Fotografiene vil bli vurdert av en uavhengig
Minst to (2) bilder av hvert sår vil bli tatt før og etter påføring av sårlukkingsanordning. En uavhengig plastikkirurg vil vurdere sårutseende og kosmetiske resultater på en skala fra 0-10, der 10 indikerer best mulig utseende og resultater, mens en poengsum på 0 indikerer dårligst mulig resultater.
Det vil bli tatt bilder både før og etter fjerning av sårlukkingsanordningen på dagen for sårlukkingsprosedyren (dag 5-7 for ansiktssår, dag 7-10 for rifter andre steder på kroppen). Fotografiene vil bli vurdert av en uavhengig
Visuell vurdering av sår etter 1 måned
Tidsramme: Minst to bilder av hvert sår vil bli tatt 1 måned etter første påføring av sårlukkingsanordningen. Fotografiene vil bli gjennomgått av en uavhengig plastikkirurg for å vurdere sårets utseende og kosmetiske resultater.
Minst to (2) bilder av hvert sår vil bli tatt 1 måned etter første påføring av sårlukkingsanordningen. En uavhengig plastikkirurg vil vurdere sårutseende og kosmetiske resultater på en skala fra 0-10, der 10 indikerer best mulig utseende og resultater, mens en poengsum på 0 indikerer dårligst mulig resultater.
Minst to bilder av hvert sår vil bli tatt 1 måned etter første påføring av sårlukkingsanordningen. Fotografiene vil bli gjennomgått av en uavhengig plastikkirurg for å vurdere sårets utseende og kosmetiske resultater.
Visuell vurdering av sår etter 3 måneder
Tidsramme: Minst to bilder av hvert sår vil bli tatt 3 måneder etter første påføring av sårlukkingsanordningen. Fotografiene vil bli gjennomgått av en uavhengig plastikkirurg for å vurdere sårets utseende og kosmetiske resultater.
Minst to (2) bilder av hvert sår vil bli tatt 3 måneder etter første påføring av sårlukkingsanordningen. En uavhengig plastikkirurg vil vurdere sårutseende og kosmetiske resultater på en skala fra 0-10, der 10 indikerer best mulig utseende og resultater, mens en poengsum på 0 indikerer dårligst mulig resultater.
Minst to bilder av hvert sår vil bli tatt 3 måneder etter første påføring av sårlukkingsanordningen. Fotografiene vil bli gjennomgått av en uavhengig plastikkirurg for å vurdere sårets utseende og kosmetiske resultater.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Samarbeidspartnere

KitoTech Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore W Heyming, MD, CHOC Children's Hospital of Orange County

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1912154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere