Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MicroMend®-laitteiden vertailu ompeleisiin lasten sulkemishaavoissa

perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Children's Hospital of Orange County
Tässä tutkimuksessa kerätään tietoa microMend®:n käytöstä lasten haavaumien korjaamiseen ja verrataan microMend®:n tehokkuutta haavaumien korjaamiseen. microMend® on aiemmin osoitettu olevan vähemmän kivulias ja helpompi käyttää kuin ompeleet, jotka ovat tämänhetkinen hoitostandardi ensisijaisessa haavan sulkemisessa. Tämän tutkimuksen tulokset kertovat, kuinka haavankorjausten hoito lapsipotilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haavot suljetaan tyypillisesti ompeleilla, niiteillä, kudosliimoilla tai siteillä. Näillä menetelmillä on kuitenkin useita rajoituksia. Ompeleet ja niitit voivat olla tuskallisia, aiheuttaa tulehdusta, joka voi johtaa arpeutumiseen ja vaatia uusintakäyntejä klinikalla niiden poistamiseksi. Kudosliimoja ei voida käyttää jännittyneiden haavojen sulkemiseen, ne voivat liittyä tulehdukseen ja niihin liittyy haavan irtoamisriski. Sidokset ovat hyödyllisiä myös vain pinnallisten haavojen sulkemiseen matalassa jännityksessä. Siksi tarvitaan parannettuja tuotteita haavan korjaamiseen liittyvien haavojen sulkemiseksi.

Tässä tutkimuksessa käytetään prospektiivista satunnaistettua, kontrolloitua mallia, jossa verrataan ompeleiden käyttöä microMendiin® 7–17-vuotiaiden lasten haavaumien hoitoon. Ompeleiden ja microMend®:n suorituskykyä arvioivat tutkijat, toimittajat ja tutkittavat. Osallistujat satunnaistetaan 1:1, kun haavat suljetaan microMend®:llä tai ompeleilla. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat keräämään lisätietoja microMend®:n käytöstä lasten haavojen sulkemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Theodore W Heyming, MD
  • Puhelinnumero: 714-543-8911
  • Sähköposti: theyming@choc.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • CHOC Children's
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet, joille tehdään haavakorjaus, joka vaatisi ompeleita, niittejä tai kudosliimoja ihohaavan sulkemiseksi.
  • Ikä 7-17 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu Kohteen tai kohteen lailliselta edustajalta
  • Kohteen kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Haava polven tai kyynärpään ojentaja- tai koukistuspinnassa
  • Haava kasvojen koverilla alueilla, kuten nenän sivuseinän kiertoradalla
  • Haava sormissa tai varpaissa
  • Haava suuren jännityksen alaisena
  • Haava, jonka haavan reunojen välissä on yli 1 cm rako juuri ennen microMend-laitteiden käyttöä
  • Kasvojen tai vartalon karvat, jotka voivat haitata haavansulkulaitteen käyttöä
  • Haava, jossa on merkittävä kudosvaurio
  • Haava, jossa on aktiivinen verenvuoto
  • Haava, jossa viereinen iho on märkä
  • Visuaalisia todisteita aktiivisesta infektiosta, kontaminoituneesta tai elinvoimaisesta kudoksesta tai ihottumasta haavan kohdalla
  • Haava, jossa on vierasesine
  • Haavapaikka, jossa on tatuointia tai muita tunnistettavia piirteitä
  • Kohde, jolla on keloidi
  • Lääketieteellinen häiriö, jolla voi tutkijan mielestä olla merkittävä vaikutus haavan paranemiseen
  • Raskaus
  • Kohteen kyvyttömyys toteuttaa kohteen ohjeita
  • Kohde ei pysty antamaan suostumusta
  • Tällä hetkellä käytössä lääkitys, jolla voisi tutkijan mielestä olla merkittävä vaikutus haavan paranemiseen
  • Ihosairaus, kuten psoriaasi tai nykyinen ihottuma tai ihottuma haavakohdassa
  • Keloidien tai arpihypertrofian historia
  • Tunnettu verenvuotodiateesi
  • Herkkyys tai allergia liima-aineille tai lääketeipille
  • Aktiivinen infektio missä tahansa kehon osassa
  • Ompeleiden tai niittien käyttö alla olevien ihokerrosten sulkemiseen
  • Niittien käyttö ihohaavan sulkemiseen
  • Kudosliiman tai muiden liima-aineiden käyttö suoraan haavan päällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suljetaan microMend® Varrella
MicroMend®-haavansulkutuotetta käytetään potilaan haavan sulkemiseen. Haava peitetään tarttumattomalla sidoksella.
Laite: microMend®
microMend® on uusi kierrettävä suljinlaite, joka koostuu ryhmistä pieniä niittejä, jotka tunnetaan nimellä Microstaples, jotka on kiinnitetty taustamateriaaliin, joka on perhossulkimen kokoinen ja muotoinen. Mikroniitit mahdollistavat laitteen turvallisen kiinnittämisen ihoon, mikä mahdollistaa leikkaukseen ja traumaattisiin vammoihin, kuten haavoihin, liittyvien haavojen turvallisen sulkemisen. microMend on FDA:n listalla ja on myynnissä Yhdysvalloissa.
Active Comparator: Kiinnitys ompeleella
Potilaan repeämä suljetaan ompeleilla. Suljettujen haavojen ompelumenetelmää noudatetaan tavanomaisten laitosten käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti.
Laite: Sulkeminen ompeleilla
Potilaan repeytys suljetaan ompeleilla tavanomaisten instituutioiden käytäntöjen ja menettelyjen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvio haavan sulkemislaitteesta (kyselylomake)
Aikaikkuna: Haavan sulkemisen aikana
Tutkija täyttää haavaa koskevan kyselylomakkeen. Kyselyyn kerätään tietoa haavasta, mukaan lukien haavan syy, haavan likimääräinen pituus ja onko ihonalaisia ​​ompeleita käytetty ennen micro Mendin tai ompeleiden käyttöä. Kyselylomakkeesta käy myös ilmi, käytettiinkö paikallispuudutusta.
Haavan sulkemisen aikana
Tutkijan arvio haavan sulkemislaitteesta (tutkimus)
Aikaikkuna: Haavan sulkemistoimenpiteen aikana
Tutkija arvioi haavansuljinlaitteen suorituskyvyn kyselyn avulla arvioidakseen käytön helppoutta, käyttönopeutta, haavan ulkonäköä ja antaa yleisarvion haavansulkulaitteen käyttökokemuksesta. Jokainen parametri määritetään erinomaiseksi, hyväksi, kohtalaiseksi tai huonoksi, mikä vastaa numeerisia arvoja 4, 3, 2 ja 1.
Haavan sulkemistoimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Haavan sulkemistoimenpiteen aikana
Tutkija tai nimetty henkilö kirjaa toimenpiteen kokonaisajan anestesian aloittamisesta (jos käytetään) haavan sulkemisen loppuun.
Haavan sulkemistoimenpiteen aikana
Haavan sulkeutumisaika
Aikaikkuna: Haavan sulkemistoimenpiteen aikana
Tutkija tai nimetty henkilö kirjaa muistiin toimenpiteen haavan sulkemisosan ajan, joka mitataan ensimmäisen ompeleen tai microMend-asennuksen aloittamisesta sulkemisen loppuun.
Haavan sulkemistoimenpiteen aikana
Kohteen arviointi kivun tasosta haavan sulkemistoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: VAS-pistemäärä haavan sulkemistoimenpiteen aikana esiintyvän kivun tasosta kerätään haavan sulkemistoimenpiteen päivänä (tutkimuspäivä 0).
Visual Analogue Pain Scalea (VAS) käytetään päätepisteiden mittaamiseen asteikolla 0-10, jolloin 0 ja 10 edustavat molempia ääripäitä. Arvioinnin suorittamiseksi koehenkilöä pyydetään laittamaan merkki suoralle viivalle, jonka vasemmassa päässä on 0 ja oikeassa päässä 10. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, kun taas pistemäärä 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
VAS-pistemäärä haavan sulkemistoimenpiteen aikana esiintyvän kivun tasosta kerätään haavan sulkemistoimenpiteen päivänä (tutkimuspäivä 0).
Palveluntarjoajan arvioiden haavansulkemistulosten vertailu microMendillä ompeleeseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi haavan sulkemistoimenpiteen jälkeen
Palveluntarjoaja vertaa haavansulkemistuloksia microMendin ja ompeleiden välillä ensimmäisellä klinikkakäynnillä.
1 kuukausi haavan sulkemistoimenpiteen jälkeen
Kohteen stressitason arviointi haavan sulkemistoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Haavansulkutoimenpiteen aikaisen stressitason VAS-pistemäärä kerätään haavan sulkemistoimenpiteen päivänä (tutkimuspäivä 0).
VAS Scorea käytetään päätepisteiden mittaamiseen asteikolla 0-10, jolloin 0 ja 10 edustavat molempia ääripäitä. Arvioinnin suorittamiseksi koehenkilöä pyydetään laittamaan merkki suoralle viivalle, jonka vasemmassa päässä on 0 ja oikeassa päässä 10. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei stressiä ole, kun taas pistemäärä 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa stressiä.
Haavansulkutoimenpiteen aikaisen stressitason VAS-pistemäärä kerätään haavan sulkemistoimenpiteen päivänä (tutkimuspäivä 0).
Haavansulkutoimenpiteen aikaisen stressitason VAS-pistemäärä kerätään haavan sulkemistoimenpiteen päivänä (tutkimuspäivä 0).
Aikaikkuna: VAS-pisteet kivun tasosta haavansulkulaitteen poistamisen aikana kerätään ensimmäisellä klinikkakäynnillä, päivänä 5 (5-7) kasvohaavoista tai päivänä 8 (7-10) muualla kehossa olevista haavoista.
VAS Scorea käytetään päätepisteiden mittaamiseen asteikolla 0-10, jolloin 0 ja 10 edustavat molempia ääripäitä. Arvioinnin suorittamiseksi koehenkilöä pyydetään laittamaan merkki suoralle viivalle, jonka vasemmassa päässä on 0 ja oikeassa päässä 10. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, kun taas pistemäärä 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
VAS-pisteet kivun tasosta haavansulkulaitteen poistamisen aikana kerätään ensimmäisellä klinikkakäynnillä, päivänä 5 (5-7) kasvohaavoista tai päivänä 8 (7-10) muualla kehossa olevista haavoista.
Koehenkilön stressitason arviointi haavansulkulaitteen poistamisen aikana
Aikaikkuna: VAS-pisteet stressitasosta haavansuljinlaitteen poistamisen aikana kerätään haavan sulkemistoimenpiteen päivänä (tutkimuspäivä 0).
VAS Scorea käytetään päätepisteiden mittaamiseen asteikolla 0-10, jolloin 0 ja 10 edustavat molempia ääripäitä. Arvioinnin suorittamiseksi koehenkilöä pyydetään laittamaan merkki suoralle viivalle, jonka vasemmassa päässä on 0 ja oikeassa päässä 10. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei stressiä ole, kun taas pistemäärä 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa stressiä.
VAS-pisteet stressitasosta haavansuljinlaitteen poistamisen aikana kerätään haavan sulkemistoimenpiteen päivänä (tutkimuspäivä 0).
Haavan visuaalinen arviointi yksittäisillä koehenkilöillä sekä ennen haavansulkulaitteen käyttöä että sen jälkeen
Aikaikkuna: Valokuvat otetaan sekä ennen haavansulkulaitteen käyttöä että sen jälkeen haavansulkutoimenpiteen päivänä (päivä 0). Riippumaton plastiikkakirurgi tarkistaa valokuvat haavan ulkonäön ja kosmeettisten tulosten arvioimiseksi.
Jokaisesta haavasta otetaan vähintään kaksi (2) valokuvaa ennen haavansuljinlaitteen käyttöä ja sen jälkeen. Riippumaton plastiikkakirurgi arvioi haavan ulkonäön ja kosmeettiset tulokset asteikolla 0-10, jossa 10 ilmaisee parasta mahdollista ulkonäköä ja tuloksia, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa huonointa mahdollista tulosta.tuote.
Valokuvat otetaan sekä ennen haavansulkulaitteen käyttöä että sen jälkeen haavansulkutoimenpiteen päivänä (päivä 0). Riippumaton plastiikkakirurgi tarkistaa valokuvat haavan ulkonäön ja kosmeettisten tulosten arvioimiseksi.
Haavan visuaalinen arviointi yksittäisillä koehenkilöillä sekä ennen haavansulkulaitteen poistamista että sen jälkeen
Aikaikkuna: Valokuvat otetaan sekä ennen haavansuljinlaitteen poistamista että sen jälkeen haavasulkemistoimenpiteen päivänä (päivä 5-7 kasvojen haavaumien osalta, päivä 7-10 haavojen muualla kehossa). Independent tarkistaa valokuvat
Jokaisesta haavasta otetaan vähintään kaksi (2) valokuvaa ennen haavansuljinlaitteen käyttöä ja sen jälkeen. Riippumaton plastiikkakirurgi arvioi haavan ulkonäön ja kosmeettiset tulokset asteikolla 0-10, jossa 10 ilmaisee parasta mahdollista ulkonäköä ja tuloksia, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa huonoimpia mahdollisia tuloksia.
Valokuvat otetaan sekä ennen haavansuljinlaitteen poistamista että sen jälkeen haavasulkemistoimenpiteen päivänä (päivä 5-7 kasvojen haavaumien osalta, päivä 7-10 haavojen muualla kehossa). Independent tarkistaa valokuvat
Haavan visuaalinen arviointi 1 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Jokaisesta haavasta otetaan vähintään kaksi valokuvaa 1 kuukauden kuluttua haavansulkulaitteen käyttöönotosta. Riippumaton plastiikkakirurgi tarkistaa valokuvat haavan ulkonäön ja kosmeettisten tulosten arvioimiseksi.
Jokaisesta haavasta otetaan vähintään kaksi (2) valokuvaa 1 kuukauden kuluttua haavansulkulaitteen käyttöönotosta. Riippumaton plastiikkakirurgi arvioi haavan ulkonäön ja kosmeettiset tulokset asteikolla 0-10, jossa 10 ilmaisee parasta mahdollista ulkonäköä ja tuloksia, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa huonoimpia mahdollisia tuloksia.
Jokaisesta haavasta otetaan vähintään kaksi valokuvaa 1 kuukauden kuluttua haavansulkulaitteen käyttöönotosta. Riippumaton plastiikkakirurgi tarkistaa valokuvat haavan ulkonäön ja kosmeettisten tulosten arvioimiseksi.
Haavan visuaalinen arviointi 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Jokaisesta haavasta otetaan vähintään kaksi valokuvaa 3 kuukauden kuluttua haavansulkulaitteen käyttöönotosta. Riippumaton plastiikkakirurgi tarkistaa valokuvat haavan ulkonäön ja kosmeettisten tulosten arvioimiseksi.
Jokaisesta haavasta otetaan vähintään kaksi (2) valokuvaa 3 kuukauden kuluttua haavansulkulaitteen käyttöönotosta. Riippumaton plastiikkakirurgi arvioi haavan ulkonäön ja kosmeettiset tulokset asteikolla 0-10, jossa 10 ilmaisee parasta mahdollista ulkonäköä ja tuloksia, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa huonoimpia mahdollisia tuloksia.
Jokaisesta haavasta otetaan vähintään kaksi valokuvaa 3 kuukauden kuluttua haavansulkulaitteen käyttöönotosta. Riippumaton plastiikkakirurgi tarkistaa valokuvat haavan ulkonäön ja kosmeettisten tulosten arvioimiseksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Orange County

Yhteistyökumppanit

KitoTech Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Theodore W Heyming, MD, CHOC Children's Hospital of Orange County

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1912154

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa