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Comparaison des dispositifs microMend® aux sutures dans les lacérations de fermeture chez les enfants

11 mars 2022 mis à jour par: Children's Hospital of Orange County
Cette étude rassemblera des informations sur l'utilisation de microMend® pour réparer les lacérations chez les enfants et comparera l'efficacité de microMend® aux sutures pour la réparation des lacérations. microMend® s'est déjà avéré moins douloureux et plus facile à utiliser que les sutures, qui sont la norme actuelle de soins pour la fermeture primaire des plaies. Les résultats de cette recherche éclaireront la façon dont le traitement de la lacération répare dans la population de patients pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lacérations sont généralement fermées avec des sutures, des agrafes, des adhésifs tissulaires ou des bandages. Ces méthodes présentent cependant plusieurs limites. Les sutures et les agrafes peuvent être douloureuses, provoquer une inflammation pouvant entraîner des cicatrices et nécessiter de nouvelles visites à la clinique pour leur retrait. Les adhésifs tissulaires ne peuvent pas être utilisés pour fermer des plaies sous tension, peuvent être associés à une inflammation et comportent un risque de déhiscence de la plaie. Les bandages ne sont également utiles que pour refermer les plaies superficielles sous faible tension. Par conséquent, il existe un besoin de produits améliorés pour fermer les plaies associées à la réparation des lacérations.

L'étude actuelle utilisera une conception contrôlée randomisée prospective pour comparer l'utilisation de sutures à microMend® pour traiter les lacérations chez les enfants de 7 à 17 ans. Les performances des sutures et de microMend® seront évaluées par les investigateurs, les prestataires et les sujets. Les participants seront randomisés 1:1 entre la fermeture des lacérations avec microMend® ou des sutures. Les résultats de cette étude aideront à recueillir des informations supplémentaires sur l'utilisation de microMend® pour refermer les plaies dans la population pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Theodore W Heyming, MD
  • Numéro de téléphone: 714-543-8911
  • E-mail: theyming@choc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • CHOC Children's
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets subissant une réparation de lacération qui nécessiterait des sutures, des agrafes ou des adhésifs tissulaires pour fermer la plaie cutanée.
  • Âge entre 7 et 17 ans
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet
  • Capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Plaie dans la surface extenseur ou fléchisseur du genou ou du coude
  • Blessure sur les zones concaves du visage, telles que l'orbite de la paroi nasale
  • Blessure aux doigts ou aux orteils
  • Plaie sous haute tension
  • Plaie qui a un écart de plus de 1 cm entre les bords de la plaie immédiatement avant l'application des dispositifs microMend
  • Poils du visage ou du corps qui pourraient gêner l'application du dispositif de fermeture de plaie
  • Plaie avec lésion tissulaire importante
  • Plaie avec saignement actif
  • Plaie où la peau adjacente est humide
  • Preuve visuelle d'une infection active, de tissus contaminés ou dévitalisés ou d'une éruption cutanée à l'endroit de la lacération
  • Plaie contenant un corps étranger
  • Site de plaie contenant un tatouage ou d'autres caractéristiques identifiables
  • Sujet avec chéloïde(s)
  • Trouble médical qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait avoir un effet significatif sur la cicatrisation des plaies
  • Grossesse
  • Incapacité du sujet à exécuter les instructions du sujet
  • Le sujet n'a pas la capacité de consentir
  • Utilise actuellement des médicaments qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient avoir un effet significatif sur la cicatrisation des plaies
  • Trouble cutané, tel que psoriasis, ou dermatite ou eczéma actuel au site de la plaie
  • Antécédents de chéloïdes ou d'hypertrophie cicatricielle
  • Diathèse hémorragique connue
  • Sensibilité ou allergie aux adhésifs ou au ruban médical
  • Infection active dans n'importe quelle partie du corps
  • Utilisation de sutures ou d'agrafes pour fermer les couches cutanées sous-jacentes
  • Utilisation d'agrafes pour fermer la plaie cutanée
  • Utilisation d'adhésif tissulaire ou d'autres adhésifs directement sur la plaie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fermeture avec bras microMend®
Le produit de fermeture de plaie microMend® sera utilisé pour refermer la lacération du sujet. La plaie sera recouverte d'un pansement antiadhésif.
Dispositif: microMend®
microMend® est un nouveau dispositif de fermeture de plaie qui se compose de rangées de minuscules agrafes, connues sous le nom de Microstaples, qui sont attachées à un matériau de support qui a la taille et la forme d'une fermeture papillon. Les microagrafes permettent une fixation sûre du dispositif à la peau, permettant la fermeture en toute sécurité des plaies associées à la chirurgie et aux blessures traumatiques, telles que les lacérations. microMend est répertorié auprès de la FDA et est disponible à la vente aux États-Unis.
Comparateur actif: Fermeture avec bras de sutures
La lacération du sujet sera refermée avec des sutures. La méthode standard pour les plaies fermées par suture sera suivie conformément aux politiques et procédures régulières de l'établissement.
Dispositif: Fermeture avec sutures
La lacération du sujet sera refermée avec des sutures conformément aux politiques et procédures habituelles de l'établissement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par l'investigateur du dispositif de fermeture de plaie (questionnaire)
Délai: Pendant la performance de fermeture de la plaie
L'investigateur remplira un questionnaire sur la plaie. Le questionnaire saisira des informations sur la plaie, y compris la cause de la lacération, la longueur approximative de la plaie et si des sutures sous-cutanées ont été utilisées avant l'application de micro Mend ou de sutures. Le questionnaire indiquera également si une anesthésie locale a été utilisée.
Pendant la performance de fermeture de la plaie
Évaluation par l'investigateur du dispositif de fermeture de plaie (enquête)
Délai: Pendant la procédure de fermeture de la plaie
L'investigateur évaluera les performances du dispositif de fermeture de plaie à l'aide d'une enquête pour évaluer la facilité d'utilisation, la vitesse d'utilisation, l'apparence de la plaie et fournira une note globale pour l'expérience d'utilisation du dispositif de fermeture de plaie. Chaque paramètre sera déterminé comme étant excellent, bon, passable ou médiocre, ce qui correspond à des notes numériques de 4, 3, 2 et 1, respectivement.
Pendant la procédure de fermeture de la plaie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de la procédure
Délai: Pendant la procédure de fermeture de la plaie
L'enquêteur ou la personne désignée enregistrera la durée totale de la procédure depuis le début de l'anesthésie (le cas échéant) jusqu'à la fin de la fermeture de la lacération.
Pendant la procédure de fermeture de la plaie
Temps de fermeture de la plaie
Délai: Pendant la procédure de fermeture de la plaie
L'investigateur ou la personne désignée enregistrera le temps de la partie de fermeture de la plaie de la procédure mesurée depuis le début de la première application de suture ou de microMend jusqu'à la fin de la fermeture.
Pendant la procédure de fermeture de la plaie
Évaluation par le sujet du niveau de douleur pendant la procédure de fermeture de la plaie
Délai: Le score VAS pour le niveau de douleur pendant la procédure de fermeture de la plaie sera collecté le jour de la procédure de fermeture de la plaie (jour d'étude 0).
L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) est utilisée pour mesurer les paramètres sur une échelle de 0 à 10, 0 et 10 représentant les deux extrêmes. Pour effectuer l'évaluation, le sujet est invité à placer une marque sur une ligne droite qui a un 0 à l'extrémité gauche et un 10 à l'extrémité droite de la ligne. Un score de 0 indique l'absence de douleur, tandis qu'un score de 10 indique la pire douleur imaginable.
Le score VAS pour le niveau de douleur pendant la procédure de fermeture de la plaie sera collecté le jour de la procédure de fermeture de la plaie (jour d'étude 0).
Comparaison de l'évaluation par le fournisseur des résultats de fermeture de la plaie avec microMend pour suturer
Délai: 1 mois après la procédure de fermeture de la plaie
Le prestataire comparera les résultats de fermeture de la plaie entre microMend et les sutures lors de la première visite clinique de retour.
1 mois après la procédure de fermeture de la plaie
Évaluation par le sujet du niveau de stress pendant la procédure de fermeture de la plaie
Délai: Le score VAS pour le niveau de stress pendant la procédure de fermeture de la plaie sera collecté le jour de la procédure de fermeture de la plaie (jour d'étude 0).
Le score VAS est utilisé pour mesurer les paramètres sur une échelle de 0 à 10, 0 et 10 représentant les deux extrêmes. Pour effectuer l'évaluation, le sujet est invité à placer une marque sur une ligne droite qui a un 0 à l'extrémité gauche et un 10 à l'extrémité droite de la ligne. Un score de 0 indique qu'il n'y a pas de stress, tandis qu'un score de 10 indique le pire stress imaginable.
Le score VAS pour le niveau de stress pendant la procédure de fermeture de la plaie sera collecté le jour de la procédure de fermeture de la plaie (jour d'étude 0).
Le score VAS pour le niveau de stress pendant la procédure de fermeture de la plaie sera collecté le jour de la procédure de fermeture de la plaie (jour d'étude 0).
Délai: Le score VAS pour le niveau de douleur lors du retrait du dispositif de fermeture de plaie sera collecté lors de la première visite de retour à la clinique, le jour 5 (5-7) pour les lacérations faciales ou le jour 8 (7-10) pour les lacérations ailleurs sur le corps.
Le score VAS est utilisé pour mesurer les paramètres sur une échelle de 0 à 10, 0 et 10 représentant les deux extrêmes. Pour effectuer l'évaluation, le sujet est invité à placer une marque sur une ligne droite qui a un 0 à l'extrémité gauche et un 10 à l'extrémité droite de la ligne. Un score de 0 indique l'absence de douleur, tandis qu'un score de 10 indique la pire douleur imaginable.
Le score VAS pour le niveau de douleur lors du retrait du dispositif de fermeture de plaie sera collecté lors de la première visite de retour à la clinique, le jour 5 (5-7) pour les lacérations faciales ou le jour 8 (7-10) pour les lacérations ailleurs sur le corps.
Évaluation par le sujet du niveau de stress lors du retrait du dispositif de fermeture de plaie
Délai: Le score VAS pour le niveau de stress lors du retrait du dispositif de fermeture de plaie sera collecté le jour de la procédure de fermeture de plaie (jour d'étude 0).
Le score VAS est utilisé pour mesurer les paramètres sur une échelle de 0 à 10, 0 et 10 représentant les deux extrêmes. Pour effectuer l'évaluation, le sujet est invité à placer une marque sur une ligne droite qui a un 0 à l'extrémité gauche et un 10 à l'extrémité droite de la ligne. Un score de 0 indique qu'il n'y a pas de stress, tandis qu'un score de 10 indique le pire stress imaginable.
Le score VAS pour le niveau de stress lors du retrait du dispositif de fermeture de plaie sera collecté le jour de la procédure de fermeture de plaie (jour d'étude 0).
Évaluation visuelle de la plaie chez les sujets individuels prise avant et après l'application du dispositif de fermeture de plaie
Délai: Des photographies seront prises avant et après l'application du dispositif de fermeture de plaie le jour de la procédure de fermeture de plaie (jour 0). Les photographies seront examinées par un chirurgien plasticien indépendant pour évaluer l'apparence de la plaie et les résultats esthétiques.
Au moins deux (2) photographies de chaque plaie seront prises avant et après l'application du dispositif de fermeture de plaie. Un chirurgien plasticien indépendant évaluera l'apparence de la plaie et les résultats cosmétiques sur une échelle de 0 à 10, où 10 indique la meilleure apparence et les meilleurs résultats possibles, tandis qu'un score de 0 indique les pires résultats possibles.produit.
Des photographies seront prises avant et après l'application du dispositif de fermeture de plaie le jour de la procédure de fermeture de plaie (jour 0). Les photographies seront examinées par un chirurgien plasticien indépendant pour évaluer l'apparence de la plaie et les résultats esthétiques.
Évaluation visuelle de la plaie chez les sujets individuels prise avant et après le retrait du dispositif de fermeture de plaie
Délai: Des photographies seront prises avant et après le retrait du dispositif de fermeture de la plaie le jour de la procédure de fermeture de la plaie (jours 5-7 pour les lacérations faciales, jours 7-10 pour les lacérations ailleurs sur le corps). Les photographies seront examinées par un indépendant
Au moins deux (2) photographies de chaque plaie seront prises avant et après l'application du dispositif de fermeture de plaie. Un chirurgien plasticien indépendant évaluera l'apparence de la plaie et les résultats cosmétiques sur une échelle de 0 à 10, où 10 indique la meilleure apparence et les meilleurs résultats possibles, tandis qu'un score de 0 indique les pires résultats possibles.
Des photographies seront prises avant et après le retrait du dispositif de fermeture de la plaie le jour de la procédure de fermeture de la plaie (jours 5-7 pour les lacérations faciales, jours 7-10 pour les lacérations ailleurs sur le corps). Les photographies seront examinées par un indépendant
Évaluation visuelle de la plaie après 1 mois
Délai: Un minimum de deux photographies de chaque plaie sera prise 1 mois après l'application initiale du dispositif de fermeture de plaie. Les photographies seront examinées par un chirurgien plasticien indépendant pour évaluer l'apparence de la plaie et les résultats esthétiques.
Au moins deux (2) photographies de chaque plaie seront prises 1 mois après l'application initiale du dispositif de fermeture de plaie. Un chirurgien plasticien indépendant évaluera l'apparence de la plaie et les résultats cosmétiques sur une échelle de 0 à 10, où 10 indique la meilleure apparence et les meilleurs résultats possibles, tandis qu'un score de 0 indique les pires résultats possibles.
Un minimum de deux photographies de chaque plaie sera prise 1 mois après l'application initiale du dispositif de fermeture de plaie. Les photographies seront examinées par un chirurgien plasticien indépendant pour évaluer l'apparence de la plaie et les résultats esthétiques.
Évaluation visuelle de la plaie après 3 mois
Délai: Un minimum de deux photographies de chaque plaie sera prise 3 mois après l'application initiale du dispositif de fermeture de plaie. Les photographies seront examinées par un chirurgien plasticien indépendant pour évaluer l'apparence de la plaie et les résultats esthétiques.
Au moins deux (2) photographies de chaque plaie seront prises 3 mois après l'application initiale du dispositif de fermeture de plaie. Un chirurgien plasticien indépendant évaluera l'apparence de la plaie et les résultats cosmétiques sur une échelle de 0 à 10, où 10 indique la meilleure apparence et les meilleurs résultats possibles, tandis qu'un score de 0 indique les pires résultats possibles.
Un minimum de deux photographies de chaque plaie sera prise 3 mois après l'application initiale du dispositif de fermeture de plaie. Les photographies seront examinées par un chirurgien plasticien indépendant pour évaluer l'apparence de la plaie et les résultats esthétiques.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Orange County

Collaborateurs

KitoTech Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theodore W Heyming, MD, CHOC Children's Hospital of Orange County

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1912154

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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