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Comparación de dispositivos microMend® con suturas para cerrar laceraciones en niños

11 de marzo de 2022 actualizado por: Children's Hospital of Orange County
Este estudio recopilará información sobre el uso de microMend® para reparar laceraciones en niños y comparará la eficacia de microMend® con las suturas para la reparación de laceraciones. Se ha demostrado previamente que microMend® es menos doloroso y más fácil de usar que las suturas, que son el estándar actual de atención para el cierre primario de heridas. Los resultados de esta investigación informarán cómo se repara el tratamiento de la laceración en la población de pacientes pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las laceraciones generalmente se cierran con suturas, grapas, adhesivos tisulares o vendajes. Sin embargo, estos métodos vienen con varias limitaciones. Las suturas y las grapas pueden ser dolorosas, causar inflamación que puede provocar cicatrices y requieren visitas posteriores a la clínica para retirarlas. Los adhesivos tisulares no se pueden utilizar para cerrar heridas bajo tensión, se pueden asociar con inflamación y conllevan un riesgo de dehiscencia de la herida. Los vendajes también solo son útiles para cerrar heridas superficiales con baja tensión. Por lo tanto, existe la necesidad de productos mejorados para cerrar heridas asociadas con la reparación de laceraciones.

El estudio actual utilizará un diseño controlado aleatorio prospectivo para comparar el uso de suturas con microMend® para tratar laceraciones en niños de 7 a 17 años. Los investigadores, proveedores y sujetos evaluarán el rendimiento de las suturas y microMend®. Los participantes serán aleatorizados 1:1 entre el cierre de laceraciones con microMend® o suturas. Los resultados de este estudio ayudarán a recopilar más información sobre el uso de microMend® para cerrar heridas en la población pediátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Theodore W Heyming, MD
  • Número de teléfono: 714-543-8911
  • Correo electrónico: theyming@choc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kellie Bacon, MPH
  • Número de teléfono: 714-509-8971
  • Correo electrónico: kellie.bacon@choc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • CHOC Children's
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sometidos a una reparación de laceración que requeriría suturas, grapas o adhesivos tisulares para cerrar la herida de la piel.
  • Edad entre 7 y 17 años
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del Sujeto o del representante legal del Sujeto
  • Capacidad del Sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Herida en superficie extensora o flexora de rodilla o codo
  • Herida en áreas cóncavas de la cara, como la órbita de la pared lateral nasal
  • Herida en los dedos de las manos o de los pies
  • Herida bajo alta tensión
  • Herida que tiene un espacio de más de 1 cm entre los bordes de la herida inmediatamente antes de la aplicación de dispositivos microMend
  • Vello facial o corporal que podría impedir la aplicación del dispositivo de cierre de heridas
  • Herida con lesión tisular importante
  • Herida con sangrado activo
  • Herida donde la piel adyacente está húmeda
  • Evidencia visual de infección activa, tejido contaminado o desvitalizado, o erupción en el lugar de la laceración
  • Herida que contiene un cuerpo extraño
  • Sitio de la herida que contiene tatuajes u otras características identificables
  • Sujeto con queloide(s)
  • Trastorno médico que, en opinión del investigador, podría tener un efecto significativo en la cicatrización de heridas
  • El embarazo
  • Incapacidad del Sujeto para llevar a cabo las instrucciones del Sujeto
  • El sujeto carece de la capacidad para dar su consentimiento.
  • Actualmente usa medicamentos que, en opinión del investigador, podrían tener un efecto significativo en la cicatrización de heridas.
  • Trastorno de la piel, como psoriasis, o dermatitis actual o eczema en el sitio de la herida
  • Antecedentes de queloides o hipertrofia de cicatrices.
  • Diátesis hemorrágica conocida
  • Sensibilidad o alergia a adhesivos o esparadrapo
  • Infección activa en cualquier parte del cuerpo.
  • Uso de suturas o grapas para cerrar las capas subyacentes de la piel
  • Uso de grapas para cerrar heridas en la piel.
  • Uso de adhesivo tisular u otros adhesivos directamente sobre la herida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cierre con brazo microMend®
El producto de cierre de heridas microMend® se utilizará para cerrar la laceración del Sujeto. La herida se cubrirá con un apósito antiadherente.
Dispositivo: microMend®
microMend® es un novedoso dispositivo para el cierre de heridas que consta de conjuntos de grapas diminutas, conocidas como micrograpas, que se unen a un material de respaldo que tiene el tamaño y la forma de un cierre de mariposa. Las micrograpas permiten una fijación segura del dispositivo a la piel, lo que permite el cierre seguro de heridas asociadas con cirugía y lesiones traumáticas, como laceraciones. microMend figura en la lista de la FDA y está disponible para la venta en los Estados Unidos.
Comparador activo: Cierre con Suturas Brazo
La laceración del Sujeto se cerrará con suturas. Se seguirá el método estándar para suturar heridas cerradas de acuerdo con las políticas y procedimientos institucionales habituales.
Dispositivo: Cierre con Suturas
La laceración del Sujeto se cerrará con suturas según las políticas y procedimientos institucionales regulares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del investigador del dispositivo de cierre de heridas (cuestionario)
Periodo de tiempo: Durante el rendimiento de cierre de heridas
El investigador completará un cuestionario sobre la herida. El cuestionario capturará información sobre la herida, incluida la causa de la laceración, la longitud aproximada de la herida y si se usaron suturas subcutáneas antes de la aplicación de micro Mend o suturas. El cuestionario también indicará si se utilizó anestesia local.
Durante el rendimiento de cierre de heridas
Evaluación del investigador del dispositivo de cierre de heridas (encuesta)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de cierre de heridas
El investigador evaluará el rendimiento del dispositivo para el cierre de heridas mediante una encuesta para evaluar la facilidad de uso, la velocidad de uso, el aspecto de la herida y proporcionará una calificación general de la experiencia de uso del dispositivo para el cierre de heridas. Cada parámetro se determinará como Excelente, Bueno, Regular o Deficiente, que corresponden a calificaciones numéricas de 4, 3, 2 y 1, respectivamente.
Durante el procedimiento de cierre de heridas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de cierre de heridas
El investigador o la persona designada registrará el tiempo total del procedimiento desde el inicio de la anestesia (si se usa) hasta la finalización del cierre de la laceración.
Durante el procedimiento de cierre de heridas
Tiempo de cierre de la herida
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de cierre de heridas
El investigador o la persona designada registrará el tiempo de cierre de la herida del procedimiento medido desde el inicio de la primera sutura o la aplicación de microMend hasta la finalización del cierre.
Durante el procedimiento de cierre de heridas
Evaluación del nivel de dolor del sujeto durante el procedimiento de cierre de heridas
Periodo de tiempo: La puntuación VAS para el nivel de dolor durante el procedimiento de cierre de la herida se recopilará el día del procedimiento de cierre de la herida (Día 0 del estudio).
La escala analógica visual del dolor (EVA) se usa para medir los puntos finales en una escala de 0 a 10, donde 0 y 10 representan ambos extremos. Para realizar la evaluación, se le pide al Sujeto que coloque una marca en una línea recta que tiene un 0 en el extremo izquierdo y un 10 en el extremo derecho de la línea. Una puntuación de 0 indicará que no hay dolor, mientras que una puntuación de 10 indica el peor dolor imaginable.
La puntuación VAS para el nivel de dolor durante el procedimiento de cierre de la herida se recopilará el día del procedimiento de cierre de la herida (Día 0 del estudio).
Comparación de la calificación del proveedor de resultados de cierre de heridas con microMend para sutura
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento de cierre de heridas
El proveedor comparará los resultados del cierre de heridas entre microMend y suturas en la primera visita clínica de regreso.
1 mes después del procedimiento de cierre de heridas
Evaluación del nivel de estrés del sujeto durante el procedimiento de cierre de heridas
Periodo de tiempo: La puntuación VAS para el nivel de estrés durante el procedimiento de cierre de la herida se recopilará el día del procedimiento de cierre de la herida (Día 0 del estudio).
La puntuación VAS se usa para medir puntos finales en una escala de 0 a 10, donde 0 y 10 representan ambos extremos. Para realizar la evaluación, se le pide al Sujeto que coloque una marca en una línea recta que tiene un 0 en el extremo izquierdo y un 10 en el extremo derecho de la línea. Una puntuación de 0 indicará que no hay estrés, mientras que una puntuación de 10 indica el peor estrés imaginable.
La puntuación VAS para el nivel de estrés durante el procedimiento de cierre de la herida se recopilará el día del procedimiento de cierre de la herida (Día 0 del estudio).
La puntuación VAS para el nivel de estrés durante el procedimiento de cierre de la herida se recopilará el día del procedimiento de cierre de la herida (Día 0 del estudio).
Periodo de tiempo: La puntuación VAS para el nivel de dolor durante la extracción del dispositivo de cierre de heridas se recopilará en la primera visita clínica de regreso, el día 5 (5-7) para laceraciones faciales o el día 8 (7-10) para laceraciones en otras partes del cuerpo.
La puntuación VAS se usa para medir puntos finales en una escala de 0 a 10, donde 0 y 10 representan ambos extremos. Para realizar la evaluación, se le pide al Sujeto que coloque una marca en una línea recta que tiene un 0 en el extremo izquierdo y un 10 en el extremo derecho de la línea. Una puntuación de 0 indicará que no hay dolor, mientras que una puntuación de 10 indica el peor dolor imaginable.
La puntuación VAS para el nivel de dolor durante la extracción del dispositivo de cierre de heridas se recopilará en la primera visita clínica de regreso, el día 5 (5-7) para laceraciones faciales o el día 8 (7-10) para laceraciones en otras partes del cuerpo.
Evaluación del nivel de estrés del sujeto durante la extracción del dispositivo de cierre de heridas
Periodo de tiempo: La puntuación VAS para el nivel de estrés durante la extracción del dispositivo de cierre de heridas se recopilará el día del procedimiento de cierre de heridas (Día 0 del estudio).
La puntuación VAS se usa para medir puntos finales en una escala de 0 a 10, donde 0 y 10 representan ambos extremos. Para realizar la evaluación, se le pide al Sujeto que coloque una marca en una línea recta que tiene un 0 en el extremo izquierdo y un 10 en el extremo derecho de la línea. Una puntuación de 0 indicará que no hay estrés, mientras que una puntuación de 10 indica el peor estrés imaginable.
La puntuación VAS para el nivel de estrés durante la extracción del dispositivo de cierre de heridas se recopilará el día del procedimiento de cierre de heridas (Día 0 del estudio).
Evaluación visual de la herida en Sujetos individuales antes y después de la aplicación del dispositivo de cierre de heridas
Periodo de tiempo: Se tomarán fotografías antes y después de la aplicación del dispositivo de cierre de heridas el día del procedimiento de cierre de heridas (Día 0). Las fotografías serán revisadas por un cirujano plástico independiente para evaluar la apariencia de la herida y los resultados estéticos.
Se tomarán al menos dos (2) fotografías de cada herida antes y después de la aplicación del dispositivo de cierre de heridas. Un cirujano plástico independiente calificará la apariencia de la herida y los resultados cosméticos en una escala de 0 a 10, donde 10 indica la mejor apariencia y resultados posibles, mientras que una puntuación de 0 indica los peores resultados posibles.producto.
Se tomarán fotografías antes y después de la aplicación del dispositivo de cierre de heridas el día del procedimiento de cierre de heridas (Día 0). Las fotografías serán revisadas por un cirujano plástico independiente para evaluar la apariencia de la herida y los resultados estéticos.
Evaluación visual de la herida en Sujetos individuales antes y después de retirar el dispositivo de cierre de la herida
Periodo de tiempo: Se tomarán fotografías antes y después de retirar el dispositivo de cierre de la herida el día del procedimiento de cierre de la herida (Día 5-7 para laceraciones faciales, Día 7-10 para laceraciones en otras partes del cuerpo). Las fotografías serán revisadas por un independiente
Se tomarán al menos dos (2) fotografías de cada herida antes y después de la aplicación del dispositivo de cierre de heridas. Un cirujano plástico independiente calificará la apariencia de la herida y los resultados cosméticos en una escala de 0 a 10, donde 10 indica la mejor apariencia y resultados posibles, mientras que una puntuación de 0 indica los peores resultados posibles.
Se tomarán fotografías antes y después de retirar el dispositivo de cierre de la herida el día del procedimiento de cierre de la herida (Día 5-7 para laceraciones faciales, Día 7-10 para laceraciones en otras partes del cuerpo). Las fotografías serán revisadas por un independiente
Evaluación visual de la herida después de 1 mes
Periodo de tiempo: Se tomarán un mínimo de dos fotografías de cada herida 1 mes después de la aplicación inicial del dispositivo de cierre de heridas. Las fotografías serán revisadas por un cirujano plástico independiente para evaluar la apariencia de la herida y los resultados estéticos.
Se tomarán al menos dos (2) fotografías de cada herida 1 mes después de la aplicación inicial del dispositivo de cierre de heridas. Un cirujano plástico independiente calificará la apariencia de la herida y los resultados cosméticos en una escala de 0 a 10, donde 10 indica la mejor apariencia y resultados posibles, mientras que una puntuación de 0 indica los peores resultados posibles.
Se tomarán un mínimo de dos fotografías de cada herida 1 mes después de la aplicación inicial del dispositivo de cierre de heridas. Las fotografías serán revisadas por un cirujano plástico independiente para evaluar la apariencia de la herida y los resultados estéticos.
Evaluación visual de la herida después de 3 meses
Periodo de tiempo: Se tomarán un mínimo de dos fotografías de cada herida 3 meses después de la aplicación inicial del dispositivo de cierre de heridas. Las fotografías serán revisadas por un cirujano plástico independiente para evaluar la apariencia de la herida y los resultados estéticos.
Se tomarán al menos dos (2) fotografías de cada herida 3 meses después de la aplicación inicial del dispositivo de cierre de heridas. Un cirujano plástico independiente calificará la apariencia de la herida y los resultados cosméticos en una escala de 0 a 10, donde 10 indica la mejor apariencia y resultados posibles, mientras que una puntuación de 0 indica los peores resultados posibles.
Se tomarán un mínimo de dos fotografías de cada herida 3 meses después de la aplicación inicial del dispositivo de cierre de heridas. Las fotografías serán revisadas por un cirujano plástico independiente para evaluar la apariencia de la herida y los resultados estéticos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Orange County

Colaboradores

KitoTech Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Theodore W Heyming, MD, CHOC Children's Hospital of Orange County

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1912154

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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