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Comparação dos dispositivos microMend® com suturas no fechamento de lacerações em crianças

11 de março de 2022 atualizado por: Children's Hospital of Orange County
Este estudo reunirá informações sobre o uso do microMend® para reparar lacerações em crianças e comparará a eficácia do microMend® com as suturas para o reparo de lacerações. O microMend® já demonstrou ser menos doloroso e mais fácil de usar do que as suturas, que são o padrão atual de tratamento para fechamento primário de feridas. Os resultados desta pesquisa informarão como o tratamento de reparos de laceração na população de pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As lacerações são normalmente fechadas com suturas, grampos, adesivos de tecido ou bandagens. Esses métodos vêm com várias limitações, no entanto. Suturas e grampos podem ser dolorosos, causar inflamação que pode levar a cicatrizes e exigir visitas clínicas de retorno para sua remoção. Os adesivos teciduais não podem ser usados ​​para fechar feridas sob tensão, podem estar associados à inflamação e apresentam risco de deiscência da ferida. As bandagens também são úteis apenas para fechar feridas superficiais sob baixa tensão. Portanto, existe a necessidade de produtos aprimorados para fechar feridas associadas ao reparo de lacerações.

O estudo atual usará um projeto prospectivo randomizado controlado para comparar o uso de suturas com o microMend® para tratar lacerações entre crianças de 7 a 17 anos. O desempenho das suturas e do microMend® será avaliado pelos investigadores, provedores e sujeitos. Os participantes serão randomizados 1:1 entre o fechamento das lacerações com microMend® ou suturas. Os resultados deste estudo ajudarão a obter mais informações sobre o uso do microMend® para fechar feridas na população pediátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Theodore W Heyming, MD
  • Número de telefone: 714-543-8911
  • E-mail: theyming@choc.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos submetidos a um reparo de laceração que exigiria suturas, grampos ou adesivos de tecido para fechar a ferida na pele.
  • Idade entre 7 e 17 anos
  • Consentimento informado por escrito obtido do Sujeito ou representante legal do Sujeito
  • Capacidade do Sujeito de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Ferimento na superfície extensora ou flexora do joelho ou cotovelo
  • Ferida em áreas côncavas da face, como a órbita da parede lateral nasal
  • Ferida nos dedos das mãos ou dos pés
  • Ferida sob alta tensão
  • Ferida com um espaço de mais de 1 cm entre as bordas da ferida imediatamente antes da aplicação dos dispositivos microMend
  • Pêlos faciais ou corporais que possam impedir a aplicação do dispositivo de fechamento de feridas
  • Ferida com lesão tecidual significativa
  • Ferida com sangramento ativo
  • Ferida onde a pele adjacente está molhada
  • Evidência visual de infecção ativa, tecido contaminado ou desvitalizado ou erupção cutânea no local da laceração
  • Ferida que contém um corpo estranho
  • Local da ferida que contém tatuagem ou outras características identificáveis
  • Sujeito com queloide(s)
  • Distúrbio médico que, na opinião do Investigador, pode ter um efeito significativo na cicatrização de feridas
  • Gravidez
  • Incapacidade do Sujeito de executar as instruções do Sujeito
  • Sujeito não tem capacidade para consentir
  • Atualmente usando medicação que, na opinião do Investigador, pode ter um efeito significativo na cicatrização de feridas
  • Distúrbios da pele, como psoríase, ou dermatite atual ou eczema no local da ferida
  • História de quelóides ou hipertrofia cicatricial
  • Diátese hemorrágica conhecida
  • Sensibilidade ou alergia a adesivos ou esparadrapo
  • Infecção ativa em qualquer parte do corpo
  • Uso de suturas ou grampos para fechar as camadas subjacentes da pele
  • Uso de grampos para fechar feridas na pele
  • Uso de adesivo de tecido ou outros adesivos diretamente sobre a ferida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fechamento com braço microMend®
O produto de fechamento de ferida microMend® será usado para fechar a laceração do Sujeito. A ferida será coberta com um curativo antiaderente.
Dispositivo: microMend®
microMend® é um novo dispositivo de fechamento de feridas que consiste em matrizes de pequenos grampos, conhecidos como Microstaples, que são fixados a um material de suporte que tem o tamanho e a forma de um fechamento de borboleta. Os Microstaples permitem a fixação segura do dispositivo na pele, permitindo o fechamento seguro de feridas associadas a cirurgias e lesões traumáticas, como lacerações. O microMend está listado no FDA e está disponível para venda nos Estados Unidos.
Comparador Ativo: Fechamento com Braço de Sutura
A laceração do Sujeito será fechada com suturas. O método padrão para feridas fechadas por sutura será seguido de acordo com as políticas e procedimentos institucionais regulares.
Dispositivo: Fechamento com Suturas
A laceração do Sujeito será fechada com suturas de acordo com as políticas e procedimentos institucionais regulares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Investigador do Dispositivo de Fechamento de Feridas (Questionário)
Prazo: Durante o desempenho do fechamento da ferida
O investigador preencherá um questionário sobre a ferida. O questionário coletará informações sobre a ferida, incluindo a causa da laceração, comprimento aproximado da ferida e se suturas subcutâneas foram usadas antes da aplicação de micro Mend ou suturas. O questionário também indicará se foi utilizada anestesia local.
Durante o desempenho do fechamento da ferida
Avaliação do Investigador do Dispositivo de Fechamento de Feridas (Pesquisa)
Prazo: Durante o procedimento de fechamento da ferida
O investigador avaliará o desempenho do dispositivo de fechamento de ferida usando uma pesquisa para classificar a facilidade de uso, a velocidade de uso, a aparência da ferida e fornecer uma classificação geral para a experiência de uso do dispositivo de fechamento de ferida. Cada parâmetro será determinado como Excelente, Bom, Regular ou Ruim, que correspondem a classificações numéricas de 4, 3, 2 e 1, respectivamente.
Durante o procedimento de fechamento da ferida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Total de Procedimento
Prazo: Durante o procedimento de fechamento da ferida
O investigador ou pessoa designada registrará o tempo total do procedimento desde o início da anestesia (se usada) até a conclusão do fechamento da laceração.
Durante o procedimento de fechamento da ferida
Tempo de Fechamento da Ferida
Prazo: Durante o procedimento de fechamento da ferida
O investigador ou pessoa designada registrará o tempo da parte de fechamento da ferida do procedimento medido desde o início da primeira sutura ou aplicação do microMend até a conclusão do fechamento.
Durante o procedimento de fechamento da ferida
Avaliação do sujeito do nível de dor durante o procedimento de fechamento da ferida
Prazo: A pontuação VAS para o nível de dor durante o procedimento de fechamento da ferida será coletada no dia do procedimento de fechamento da ferida (Dia do Estudo 0).
A Escala Visual Analógica de Dor (VAS) é usada para medir pontos finais em uma escala de 0 a 10, com 0 e 10 representando ambos os extremos. Para realizar a avaliação, é solicitado ao Sujeito que coloque uma marca em uma linha reta que possui um 0 na extremidade esquerda e um 10 na extremidade direita da linha. Uma pontuação de 0 indica ausência de dor, enquanto uma pontuação de 10 indica a pior dor imaginável.
A pontuação VAS para o nível de dor durante o procedimento de fechamento da ferida será coletada no dia do procedimento de fechamento da ferida (Dia do Estudo 0).
Comparação da classificação do provedor de resultados de fechamento de feridas com microMend para sutura
Prazo: 1 mês após o procedimento de fechamento da ferida
O provedor irá comparar os resultados do fechamento da ferida entre o microMend e as suturas na primeira visita clínica de retorno.
1 mês após o procedimento de fechamento da ferida
Avaliação do sujeito do nível de estresse durante o procedimento de fechamento da ferida
Prazo: A pontuação VAS para o nível de estresse durante o procedimento de fechamento da ferida será coletada no dia do procedimento de fechamento da ferida (Dia do Estudo 0).
A pontuação VAS é usada para medir os pontos finais em uma escala de 0 a 10, com 0 e 10 representando os dois extremos. Para realizar a avaliação, é solicitado ao Sujeito que coloque uma marca em uma linha reta que possui um 0 na extremidade esquerda e um 10 na extremidade direita da linha. Uma pontuação de 0 indica nenhum estresse, enquanto uma pontuação de 10 indica o pior estresse imaginável.
A pontuação VAS para o nível de estresse durante o procedimento de fechamento da ferida será coletada no dia do procedimento de fechamento da ferida (Dia do Estudo 0).
A pontuação VAS para nível de estresse durante o procedimento de fechamento da ferida será coletada no dia do procedimento de fechamento da ferida (Dia do Estudo 0).
Prazo: A pontuação VAS para o nível de dor durante a remoção do dispositivo de fechamento da ferida será coletada na primeira visita clínica de retorno, dia 5 (5-7) para lacerações faciais ou dia 8 (7-10) para lacerações em outras partes do corpo.
A pontuação VAS é usada para medir os pontos finais em uma escala de 0 a 10, com 0 e 10 representando os dois extremos. Para realizar a avaliação, é solicitado ao Sujeito que coloque uma marca em uma linha reta que possui um 0 na extremidade esquerda e um 10 na extremidade direita da linha. Uma pontuação de 0 indica ausência de dor, enquanto uma pontuação de 10 indica a pior dor imaginável.
A pontuação VAS para o nível de dor durante a remoção do dispositivo de fechamento da ferida será coletada na primeira visita clínica de retorno, dia 5 (5-7) para lacerações faciais ou dia 8 (7-10) para lacerações em outras partes do corpo.
Avaliação do sujeito do nível de estresse durante a remoção do dispositivo de fechamento de feridas
Prazo: A pontuação VAS para o nível de estresse durante a remoção do dispositivo de fechamento da ferida será coletada no dia do procedimento de fechamento da ferida (dia do estudo 0).
A pontuação VAS é usada para medir os pontos finais em uma escala de 0 a 10, com 0 e 10 representando os dois extremos. Para realizar a avaliação, é solicitado ao Sujeito que coloque uma marca em uma linha reta que possui um 0 na extremidade esquerda e um 10 na extremidade direita da linha. Uma pontuação de 0 indica nenhum estresse, enquanto uma pontuação de 10 indica o pior estresse imaginável.
A pontuação VAS para o nível de estresse durante a remoção do dispositivo de fechamento da ferida será coletada no dia do procedimento de fechamento da ferida (dia do estudo 0).
Avaliação visual da ferida em indivíduos individuais antes e depois da aplicação do dispositivo de fechamento da ferida
Prazo: As fotografias serão tiradas antes e depois da aplicação do dispositivo de fechamento da ferida no dia do procedimento de fechamento da ferida (Dia 0). As fotografias serão revisadas por um Cirurgião Plástico Independente para avaliar a aparência da ferida e os resultados cosméticos.
Pelo menos duas (2) fotografias de cada ferida serão tiradas antes e depois da aplicação do dispositivo de fechamento da ferida. Um Cirurgião Plástico Independente avaliará a aparência da ferida e os resultados cosméticos em uma escala de 0 a 10, onde 10 indica a melhor aparência e resultados possíveis, enquanto uma pontuação de 0 indica os piores resultados possíveis.
As fotografias serão tiradas antes e depois da aplicação do dispositivo de fechamento da ferida no dia do procedimento de fechamento da ferida (Dia 0). As fotografias serão revisadas por um Cirurgião Plástico Independente para avaliar a aparência da ferida e os resultados cosméticos.
Avaliação visual da ferida em indivíduos individuais antes e depois da remoção do dispositivo de fechamento da ferida
Prazo: As fotografias serão tiradas antes e depois da remoção do dispositivo de fechamento da ferida no dia do procedimento de fechamento da ferida (Dia 5-7 para lacerações faciais, Dia 7-10 para lacerações em outras partes do corpo). As fotografias serão revisadas por um Independent
Pelo menos duas (2) fotografias de cada ferida serão tiradas antes e depois da aplicação do dispositivo de fechamento da ferida. Um Cirurgião Plástico Independente avaliará a aparência da ferida e os resultados cosméticos em uma escala de 0 a 10, onde 10 indica a melhor aparência e resultados possíveis, enquanto uma pontuação de 0 indica os piores resultados possíveis.
As fotografias serão tiradas antes e depois da remoção do dispositivo de fechamento da ferida no dia do procedimento de fechamento da ferida (Dia 5-7 para lacerações faciais, Dia 7-10 para lacerações em outras partes do corpo). As fotografias serão revisadas por um Independent
Avaliação visual da ferida após 1 mês
Prazo: Um mínimo de duas fotografias de cada ferida serão tiradas 1 mês após a aplicação inicial do dispositivo de fechamento de feridas. As fotografias serão revisadas por um Cirurgião Plástico Independente para avaliar a aparência da ferida e os resultados cosméticos.
Pelo menos duas (2) fotografias de cada ferida serão tiradas 1 mês após a aplicação inicial do dispositivo de fechamento de feridas. Um Cirurgião Plástico Independente avaliará a aparência da ferida e os resultados cosméticos em uma escala de 0 a 10, onde 10 indica a melhor aparência e resultados possíveis, enquanto uma pontuação de 0 indica os piores resultados possíveis.
Um mínimo de duas fotografias de cada ferida serão tiradas 1 mês após a aplicação inicial do dispositivo de fechamento de feridas. As fotografias serão revisadas por um Cirurgião Plástico Independente para avaliar a aparência da ferida e os resultados cosméticos.
Avaliação visual da ferida após 3 meses
Prazo: Um mínimo de duas fotografias de cada ferida serão tiradas 3 meses após a aplicação inicial do dispositivo de fechamento de feridas. As fotografias serão revisadas por um Cirurgião Plástico Independente para avaliar a aparência da ferida e os resultados cosméticos.
Pelo menos duas (2) fotografias de cada ferida serão tiradas 3 meses após a aplicação inicial do dispositivo de fechamento de feridas. Um Cirurgião Plástico Independente avaliará a aparência da ferida e os resultados cosméticos em uma escala de 0 a 10, onde 10 indica a melhor aparência e resultados possíveis, enquanto uma pontuação de 0 indica os piores resultados possíveis.
Um mínimo de duas fotografias de cada ferida serão tiradas 3 meses após a aplicação inicial do dispositivo de fechamento de feridas. As fotografias serão revisadas por um Cirurgião Plástico Independente para avaliar a aparência da ferida e os resultados cosméticos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Orange County

Colaboradores

KitoTech Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Theodore W Heyming, MD, CHOC Children's Hospital of Orange County

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1912154

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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