Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение устройств microMend® с швами при закрытии рваных ран у детей

11 марта 2022 г. обновлено: Children's Hospital of Orange County
В этом исследовании будет собрана информация об использовании microMend® для заживления рваных ран у детей и будет проведено сравнение эффективности microMend® с шовным материалом для заживления рваных ран. Ранее было показано, что microMend® менее болезненный и более простой в использовании, чем нити, которые в настоящее время являются стандартом ухода за первичными закрытиями ран. Результаты этого исследования дадут информацию о том, как лечить рваные раны у педиатрической популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разрывы обычно закрываются швами, скобами, тканевыми клеями или повязками. Однако эти методы имеют ряд ограничений. Швы и скобы могут быть болезненными, вызывать воспаление, которое может привести к рубцеванию, и требуют повторных визитов в клинику для их удаления. Тканевые клеи нельзя использовать для закрытия ран под натяжением, они могут быть связаны с воспалением и нести риск расхождения швов раны. Бинты также полезны только для закрытия поверхностных ран при низком натяжении. Следовательно, существует потребность в улучшенных продуктах для закрытия ран, связанных с заживлением рваных ран.

В текущем исследовании будет использован проспективный рандомизированный контролируемый дизайн для сравнения использования швов с microMend® для лечения рваных ран у детей 7-17 лет. Эффективность швов и microMend® будет оцениваться исследователями, медицинскими работниками и субъектами. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 между закрытием ран с помощью microMend® или швов. Результаты этого исследования помогут собрать дополнительную информацию об использовании microMend® для закрытия ран у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Theodore W Heyming, MD
  • Номер телефона: 714-543-8911
  • Электронная почта: theyming@choc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kellie Bacon, MPH
  • Номер телефона: 714-509-8971
  • Электронная почта: kellie.bacon@choc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • CHOC Children's
        • Контакт:
          • Kellie Bacon, MPH
          • Номер телефона: 714-509-8971
          • Электронная почта: kellie.bacon@choc.org
        • Контакт:
          • Shelby Shelton, MPH
          • Номер телефона: 714-509-3742
          • Электронная почта: shelby.shelton@choc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, подвергающиеся заживлению рваной раны, для закрытия которой потребуются швы, скобы или тканевые клеи.
  • Возраст от 7 до 17 лет
  • Письменное информированное согласие, полученное от Субъекта или законного представителя Субъекта
  • Способность субъекта соответствовать требованиям исследования

Критерий исключения:

  • Рана разгибательной или сгибательной поверхности колена или локтя
  • Раны на вогнутых участках лица, таких как орбита боковой стенки носа.
  • Рана на пальцах рук или ног
  • Рана под высоким напряжением
  • Рана с зазором более 1 см между краями раны непосредственно перед применением устройств microMend
  • Волосы на лице или теле, которые могут помешать наложению устройства для закрытия раны
  • Ранение со значительным повреждением тканей
  • Рана с активным кровотечением
  • Рана, при которой прилегающая кожа влажная
  • Визуальные признаки активной инфекции, контаминированные или омертвевшие ткани или сыпь в месте разрыва.
  • Рана, содержащая инородное тело
  • Место раны с татуировкой или другими идентифицируемыми признаками
  • Субъект с келоидом(ами)
  • Медицинское расстройство, которое, по мнению исследователя, могло оказать существенное влияние на заживление ран.
  • Беременность
  • Неспособность Субъекта выполнять инструкции Субъекта
  • Субъект не может дать согласие
  • В настоящее время используются препараты, которые, по мнению следователя, могли оказать существенное влияние на заживление ран.
  • Кожные заболевания, такие как псориаз, текущий дерматит или экзема в месте раны
  • История келоидов или гипертрофии рубца
  • Известный геморрагический диатез
  • Чувствительность или аллергия на клей или медицинскую ленту
  • Активная инфекция в любой части тела
  • Использование швов или скоб для закрытия нижележащих слоев кожи
  • Использование скоб для закрытия кожной раны
  • Использование тканевого клея или других клеев непосредственно над раной

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Закрытие с помощью microMend® Arm
Изделие для закрытия ран microMend® будет использоваться для закрытия рваной раны у Субъекта. Рана будет покрыта антипригарной повязкой.
Устройство: микроМенд®
microMend® — это новое устройство для закрытия ран, состоящее из массивов крошечных скоб, известных как микроскобы, которые прикреплены к материалу подложки, который по размеру и форме напоминает застежку-бабочку. Микроскобы обеспечивают надежное крепление устройства к коже, обеспечивая безопасное закрытие ран, связанных с операцией и травматическими повреждениями, такими как рваные раны. microMend внесен в список FDA и доступен для продажи в Соединенных Штатах.
Активный компаратор: Закрытие швами
Рана Субъекта будет закрыта швами. Стандартный метод наложения швов на закрытые раны будет применяться в соответствии с обычной политикой и процедурами учреждения.
Устройство: Закрытие швами
Рана Субъекта будет закрыта швами в соответствии с установленными правилами и процедурами учреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка следователем устройства для закрытия ран (анкета)
Временное ограничение: Во время закрытия ран
Следователь заполнит анкету о ране. Анкета будет содержать информацию о ране, включая причину рваной раны, примерную длину раны и использование подкожных швов до наложения микроменд или швов. В анкете также будет указано, использовалась ли местная анестезия.
Во время закрытия ран
Оценка исследователем устройства для закрытия ран (опрос)
Временное ограничение: Во время процедуры закрытия раны
Исследователь оценит эффективность устройства для закрытия ран с помощью опроса, чтобы оценить простоту использования, скорость использования, внешний вид раны и предоставить общую оценку опыта использования устройства для закрытия ран. Каждый параметр будет определяться как «Отлично», «Хорошо», «Удовлетворительно» или «Плохо», что соответствует числовым оценкам 4, 3, 2 и 1 соответственно.
Во время процедуры закрытия раны

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры закрытия раны
Исследователь или его уполномоченный записывают общее время процедуры от начала анестезии (если она используется) до завершения закрытия рваной раны.
Во время процедуры закрытия раны
Время закрытия раны
Временное ограничение: Во время процедуры закрытия раны
Исследователь или уполномоченный должен записывать время части процедуры закрытия раны, измеренное от начала первого шва или применения microMend до завершения закрытия.
Во время процедуры закрытия раны
Субъектная оценка уровня боли во время процедуры закрытия раны
Временное ограничение: Оценка уровня боли по ВАШ во время процедуры закрытия раны будет проводиться в день процедуры закрытия раны (день исследования 0).
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) используется для измерения конечных точек по шкале от 0 до 10, где 0 и 10 представляют обе крайности. Для выполнения оценки испытуемого просят поставить отметку на прямой линии, у которой 0 на левом конце и 10 на правом конце линии. Оценка 0 указывает на отсутствие боли, а оценка 10 указывает на сильную вообразимую боль.
Оценка уровня боли по ВАШ во время процедуры закрытия раны будет проводиться в день процедуры закрытия раны (день исследования 0).
Сравнение рейтинга Provider результатов закрытия ран с помощью microMend и шовного материала
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры закрытия раны
Медицинский работник сравнит результаты закрытия ран между microMend и швами при первом повторном визите в клинику.
1 месяц после процедуры закрытия раны
Субъектная оценка уровня стресса во время процедуры закрытия раны
Временное ограничение: Оценка уровня стресса во время процедуры закрытия раны по ВАШ будет проводиться в день процедуры закрытия раны (день исследования 0).
Оценка VAS используется для измерения конечных точек по шкале от 0 до 10, где 0 и 10 представляют обе крайности. Для выполнения оценки испытуемого просят поставить отметку на прямой линии, у которой 0 на левом конце и 10 на правом конце линии. Оценка 0 указывает на отсутствие стресса, а оценка 10 указывает на самый сильный стресс, какой только можно вообразить.
Оценка уровня стресса во время процедуры закрытия раны по ВАШ будет проводиться в день процедуры закрытия раны (день исследования 0).
Оценка уровня стресса во время процедуры закрытия раны по ВАШ будет проводиться в день процедуры закрытия раны (день исследования 0).
Временное ограничение: Оценка уровня боли по ВАШ во время удаления устройства для закрытия раны будет получена при первом повторном посещении клиники, на 5-й день (5-7) для рваных ран на лице или на 8-й день (7-10) для рваных ран на других участках тела.
Оценка VAS используется для измерения конечных точек по шкале от 0 до 10, где 0 и 10 представляют обе крайности. Для выполнения оценки испытуемого просят поставить отметку на прямой линии, у которой 0 на левом конце и 10 на правом конце линии. Оценка 0 указывает на отсутствие боли, а оценка 10 указывает на сильную вообразимую боль.
Оценка уровня боли по ВАШ во время удаления устройства для закрытия раны будет получена при первом повторном посещении клиники, на 5-й день (5-7) для рваных ран на лице или на 8-й день (7-10) для рваных ран на других участках тела.
Субъектная оценка уровня стресса при удалении устройства для закрытия раны
Временное ограничение: Оценка уровня стресса по ВАШ во время удаления устройства для закрытия раны будет получена в день процедуры закрытия раны (день исследования 0).
Оценка VAS используется для измерения конечных точек по шкале от 0 до 10, где 0 и 10 представляют обе крайности. Для выполнения оценки испытуемого просят поставить отметку на прямой линии, у которой 0 на левом конце и 10 на правом конце линии. Оценка 0 указывает на отсутствие стресса, а оценка 10 указывает на самый сильный стресс, какой только можно вообразить.
Оценка уровня стресса по ВАШ во время удаления устройства для закрытия раны будет получена в день процедуры закрытия раны (день исследования 0).
Визуальная оценка раны у отдельных субъектов до и после наложения устройства для закрытия раны
Временное ограничение: Фотографии будут сделаны как до, так и после применения устройства для закрытия раны в день процедуры закрытия раны (день 0). Фотографии будут рассмотрены независимым пластическим хирургом для оценки внешнего вида раны и косметических результатов.
Будет сделано не менее двух (2) фотографий каждой раны до и после наложения устройства для закрытия раны. Независимый пластический хирург оценит внешний вид раны и косметические результаты по шкале от 0 до 10, где 10 указывает на наилучший внешний вид и результаты, а 0 баллов указывает на наихудший возможный результат.
Фотографии будут сделаны как до, так и после применения устройства для закрытия раны в день процедуры закрытия раны (день 0). Фотографии будут рассмотрены независимым пластическим хирургом для оценки внешнего вида раны и косметических результатов.
Визуальная оценка раны у отдельных субъектов до и после удаления устройства для закрытия раны
Временное ограничение: Фотографии будут сделаны как до, так и после удаления устройства для закрытия раны в день процедуры закрытия раны (5-7-й день для рваных ран на лице, 7-10-й день для рваных ран на других участках тела). Фотографии будут рассмотрены независимым
Будет сделано не менее двух (2) фотографий каждой раны до и после наложения устройства для закрытия раны. Независимый пластический хирург оценит внешний вид раны и косметические результаты по шкале от 0 до 10, где 10 означает наилучший внешний вид и результаты, а 0 баллов — наихудшие возможные результаты.
Фотографии будут сделаны как до, так и после удаления устройства для закрытия раны в день процедуры закрытия раны (5-7-й день для рваных ран на лице, 7-10-й день для рваных ран на других участках тела). Фотографии будут рассмотрены независимым
Визуальная оценка раны через 1 месяц
Временное ограничение: Минимум две фотографии каждой раны будут сделаны через 1 месяц после первоначального применения устройства для закрытия раны. Фотографии будут рассмотрены независимым пластическим хирургом для оценки внешнего вида раны и косметических результатов.
Не менее двух (2) фотографий каждой раны будут сделаны через 1 месяц после первоначального применения устройства для закрытия раны. Независимый пластический хирург оценит внешний вид раны и косметические результаты по шкале от 0 до 10, где 10 означает наилучший внешний вид и результаты, а 0 баллов — наихудшие возможные результаты.
Минимум две фотографии каждой раны будут сделаны через 1 месяц после первоначального применения устройства для закрытия раны. Фотографии будут рассмотрены независимым пластическим хирургом для оценки внешнего вида раны и косметических результатов.
Визуальная оценка раны через 3 месяца
Временное ограничение: Минимум две фотографии каждой раны будут сделаны через 3 месяца после первоначального применения устройства для закрытия раны. Фотографии будут рассмотрены независимым пластическим хирургом для оценки внешнего вида раны и косметических результатов.
Не менее двух (2) фотографий каждой раны будут сделаны через 3 месяца после первоначального применения устройства для закрытия раны. Независимый пластический хирург оценит внешний вид раны и косметические результаты по шкале от 0 до 10, где 10 означает наилучший внешний вид и результаты, а 0 баллов — наихудшие возможные результаты.
Минимум две фотографии каждой раны будут сделаны через 3 месяца после первоначального применения устройства для закрытия раны. Фотографии будут рассмотрены независимым пластическим хирургом для оценки внешнего вида раны и косметических результатов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Orange County

Соавторы

KitoTech Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Theodore W Heyming, MD, CHOC Children's Hospital of Orange County

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1912154

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования микроМенд®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться