Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van microMend®-apparaten met hechtingen bij het sluiten van snijwonden bij kinderen

11 maart 2022 bijgewerkt door: Children's Hospital of Orange County
Deze studie zal informatie verzamelen over het gebruik van microMend® om snijwonden bij kinderen te herstellen en de werkzaamheid van microMend® vergelijken met hechtingen voor het herstel van snijwonden. Van microMend® is eerder aangetoond dat het minder pijnlijk en gebruiksvriendelijker is dan hechtingen, de huidige zorgstandaard voor primaire wondsluitingen. De resultaten van dit onderzoek zullen informatie geven over hoe de behandeling van snijwonden herstelt in de pediatrische patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Snijwonden worden meestal gesloten met hechtingen, nietjes, weefselkleefstoffen of verband. Deze methoden hebben echter verschillende beperkingen. Hechtingen en nietjes kunnen pijnlijk zijn, ontstekingen veroorzaken die tot littekens kunnen leiden, en een bezoek aan de kliniek vereisen om ze te verwijderen. Weefsellijmen kunnen niet worden gebruikt om wonden onder spanning te sluiten, kunnen in verband worden gebracht met ontstekingen en brengen het risico met zich mee van wonddehiscentie. Bandages zijn ook alleen nuttig voor het sluiten van oppervlakkige wonden onder lage spanning. Daarom is er behoefte aan verbeterde producten om wonden die verband houden met het herstel van scheurwonden te sluiten.

De huidige studie zal een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp gebruiken om het gebruik van hechtingen te vergelijken met microMend® om snijwonden te behandelen bij kinderen van 7-17 jaar. De prestaties van hechtingen en microMend® worden beoordeeld door onderzoekers, zorgverleners en proefpersonen. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd tussen het sluiten van snijwonden met microMend® of hechtingen. De resultaten van dit onderzoek zullen helpen bij het verzamelen van meer informatie over het gebruik van microMend® voor het sluiten van wonden bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Theodore W Heyming, MD
  • Telefoonnummer: 714-543-8911
  • E-mail: theyming@choc.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die een scheurherstel ondergaan waarvoor hechtingen, nietjes of weefselkleefstoffen nodig zijn om de huidwond te sluiten.
  • Leeftijd tussen de 7 en 17 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon
  • Vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Wond in extensor- of flexoroppervlak van knie of elleboog
  • Wond op concave delen van het gezicht, zoals de baan van de neuszijwand
  • Wond op vingers of tenen
  • Wond onder hoge spanning
  • Wond met een opening van meer dan 1 cm tussen de wondranden direct voorafgaand aan het aanbrengen van microMend-hulpmiddelen
  • Gezichts- of lichaamshaar dat het aanbrengen van het wondsluitingsapparaat zou kunnen belemmeren
  • Wond met aanzienlijk weefselletsel
  • Wond met actieve bloeding
  • Wond waar aangrenzende huid nat is
  • Visueel bewijs van actieve infectie, besmet of gedevitaliseerd weefsel of uitslag op de plaats van de snijwond
  • Wond die een vreemd lichaam bevat
  • Wondplaats die tatoeage of andere identificeerbare kenmerken bevat
  • Onderwerp met keloïd(en)
  • Medische aandoening die naar het oordeel van de Onderzoeker een significant effect kan hebben op de wondgenezing
  • Zwangerschap
  • Onvermogen van de Proefpersoon om de instructies van de Proefpersoon uit te voeren
  • Onderwerp mist het vermogen om in te stemmen
  • Gebruikt momenteel medicijnen die naar de mening van de Onderzoeker een significant effect kunnen hebben op de wondgenezing
  • Huidaandoening, zoals psoriasis, of actuele dermatitis of eczeem op de plaats van de wond
  • Geschiedenis van keloïden of littekenhypertrofie
  • Bekende bloedingsdiathese
  • Gevoeligheid of allergie voor kleefmiddelen of medische tape
  • Actieve infectie in elk deel van het lichaam
  • Gebruik van hechtingen of nietjes om onderliggende huidlagen te sluiten
  • Gebruik van nietjes om huidwonden te sluiten
  • Gebruik van weefselkleefstof of andere kleefstoffen direct boven de wond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sluiting met microMend® Arm
Het wondsluitingsproduct microMend® zal worden gebruikt om de scheur van de patiënt te sluiten. De wond wordt afgedekt met een niet-klevend verband.
Apparaat: microMend®
microMend® is een nieuw hulpmiddel voor het sluiten van wonden dat bestaat uit reeksen kleine nietjes, ook wel microstaples genoemd, die zijn bevestigd aan een rugmateriaal dat de grootte en vorm heeft van een vlindersluiting. De Microstaples zorgen voor een veilige bevestiging van het apparaat aan de huid, waardoor wonden die verband houden met operaties en traumatische verwondingen, zoals snijwonden, veilig kunnen worden gesloten. microMend is geregistreerd bij de FDA en is te koop in de Verenigde Staten.
Actieve vergelijker: Sluiting met hechtingen Arm
De scheur van de proefpersoon zal worden gesloten met hechtingen. De standaardmethode voor gesloten wonden met hechtingen zal worden gevolgd in overeenstemming met de reguliere beleidslijnen en procedures van de instelling.
Apparaat: Sluiting met hechtingen
De scheur van de proefpersoon zal worden gesloten met hechtingen volgens het reguliere beleid en de procedures van de instelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoekersbeoordeling van wondsluitingshulpmiddel (vragenlijst)
Tijdsspanne: Tijdens wondsluitingsprestaties
De onderzoeker vult een vragenlijst in over de wond. De vragenlijst verzamelt informatie over de wond, waaronder de oorzaak van de scheur, de geschatte lengte van de wond en of er onderhuidse hechtingen zijn gebruikt voordat micro Mend of hechtingen werden aangebracht. De vragenlijst zal ook aangeven of lokale anesthesie werd gebruikt.
Tijdens wondsluitingsprestaties
Beoordeling door de onderzoeker van het wondsluitapparaat (onderzoek)
Tijdsspanne: Tijdens wondsluitingsprocedure
De onderzoeker beoordeelt de prestaties van het wondsluitingsapparaat aan de hand van een enquête om het gebruiksgemak, de snelheid van gebruik, het uiterlijk van de wond te beoordelen en een algemene beoordeling te geven voor de ervaring met het gebruik van het wondsluitingsapparaat. Elke parameter wordt bepaald als Uitstekend, Goed, Redelijk of Slecht, wat overeenkomt met numerieke beoordelingen van respectievelijk 4, 3, 2 en 1.
Tijdens wondsluitingsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens wondsluitingsprocedure
De onderzoeker of aangewezen persoon registreert de totale proceduretijd vanaf het begin van de anesthesie (indien gebruikt) tot het einde van de sluiting van de scheur.
Tijdens wondsluitingsprocedure
Sluitingstijd van de wond
Tijdsspanne: Tijdens wondsluitingsprocedure
De onderzoeker of aangewezen persoon registreert de tijd van het wondsluitingsgedeelte van de procedure, gemeten vanaf het begin van de eerste hechting of het aanbrengen van microMend tot het voltooien van de sluiting.
Tijdens wondsluitingsprocedure
Onderwerp beoordeling van pijnniveau tijdens wondsluitingsprocedure
Tijdsspanne: De VAS-score voor de mate van pijn tijdens de wondsluitingsprocedure wordt verzameld op de dag van de wondsluitingsprocedure (onderzoeksdag 0).
De Visual Analogue Pain Scale (VAS) wordt gebruikt om eindpunten te meten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 en 10 beide uitersten vertegenwoordigen. Om de evaluatie uit te voeren, wordt de proefpersoon gevraagd een markering te plaatsen op een rechte lijn met een 0 aan de linkerkant en een 10 aan de rechterkant van de lijn. Een score van 0 geeft geen pijn aan, terwijl een score van 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
De VAS-score voor de mate van pijn tijdens de wondsluitingsprocedure wordt verzameld op de dag van de wondsluitingsprocedure (onderzoeksdag 0).
Vergelijking van de beoordeling door de leverancier van wondsluitingsresultaten met microMend tot hechting
Tijdsspanne: 1 maand na wondsluitingsprocedure
De zorgverlener zal de wondsluitingsresultaten tussen microMend en hechtingen vergelijken bij het eerste bezoek aan de kliniek.
1 maand na wondsluitingsprocedure
Onderwerp beoordeling van het stressniveau tijdens de procedure voor het sluiten van wonden
Tijdsspanne: De VAS-score voor het stressniveau tijdens de wondsluitingsprocedure wordt verzameld op de dag van de wondsluitingsprocedure (onderzoeksdag 0).
De VAS-score wordt gebruikt om eindpunten te meten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 en 10 beide uitersten vertegenwoordigen. Om de evaluatie uit te voeren, wordt de proefpersoon gevraagd een markering te plaatsen op een rechte lijn met een 0 aan de linkerkant en een 10 aan de rechterkant van de lijn. Een score van 0 geeft geen stress aan, terwijl een score van 10 de ergst denkbare stress aangeeft.
De VAS-score voor het stressniveau tijdens de wondsluitingsprocedure wordt verzameld op de dag van de wondsluitingsprocedure (onderzoeksdag 0).
De VAS-score voor het stressniveau tijdens de wondsluitingsprocedure wordt verzameld op de dag van de wondsluitingsprocedure (onderzoeksdag 0).
Tijdsspanne: De VAS-score voor de mate van pijn tijdens het verwijderen van het wondsluitingsapparaat wordt verzameld tijdens het eerste bezoek aan de kliniek, dag 5 (5-7) voor snijwonden in het gezicht of dag 8 (7-10) voor snijwonden elders op het lichaam.
De VAS-score wordt gebruikt om eindpunten te meten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 en 10 beide uitersten vertegenwoordigen. Om de evaluatie uit te voeren, wordt de proefpersoon gevraagd een markering te plaatsen op een rechte lijn met een 0 aan de linkerkant en een 10 aan de rechterkant van de lijn. Een score van 0 geeft geen pijn aan, terwijl een score van 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
De VAS-score voor de mate van pijn tijdens het verwijderen van het wondsluitingsapparaat wordt verzameld tijdens het eerste bezoek aan de kliniek, dag 5 (5-7) voor snijwonden in het gezicht of dag 8 (7-10) voor snijwonden elders op het lichaam.
Onderwerp beoordeling van het stressniveau tijdens het verwijderen van het wondsluitingsapparaat
Tijdsspanne: De VAS-score voor het stressniveau tijdens het verwijderen van het wondsluitingshulpmiddel wordt verzameld op de dag van de wondsluitingsprocedure (onderzoeksdag 0).
De VAS-score wordt gebruikt om eindpunten te meten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 en 10 beide uitersten vertegenwoordigen. Om de evaluatie uit te voeren, wordt de proefpersoon gevraagd een markering te plaatsen op een rechte lijn met een 0 aan de linkerkant en een 10 aan de rechterkant van de lijn. Een score van 0 geeft geen stress aan, terwijl een score van 10 de ergst denkbare stress aangeeft.
De VAS-score voor het stressniveau tijdens het verwijderen van het wondsluitingshulpmiddel wordt verzameld op de dag van de wondsluitingsprocedure (onderzoeksdag 0).
Visuele beoordeling van de wond bij individuele proefpersonen zowel voor als na het aanbrengen van een wondsluitingsapparaat
Tijdsspanne: Er worden foto's gemaakt zowel voor als na het aanbrengen van het wondsluitapparaat op de dag van de wondsluitingsprocedure (dag 0). Foto's worden beoordeeld door een onafhankelijke plastisch chirurg om het uiterlijk van de wond en de cosmetische resultaten te beoordelen.
Er worden ten minste twee (2) foto's van elke wond gemaakt voor en na het aanbrengen van het wondsluitapparaat. Een onafhankelijk plastisch chirurg beoordeelt het uiterlijk van de wond en de cosmetische resultaten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 het best mogelijke uiterlijk en de best mogelijke resultaten aangeeft, terwijl een score van 0 de slechtst mogelijke resultaten aangeeft.
Er worden foto's gemaakt zowel voor als na het aanbrengen van het wondsluitapparaat op de dag van de wondsluitingsprocedure (dag 0). Foto's worden beoordeeld door een onafhankelijke plastisch chirurg om het uiterlijk van de wond en de cosmetische resultaten te beoordelen.
Visuele beoordeling van de wond bij individuele proefpersonen zowel voor als na verwijdering van het wondsluitingsapparaat
Tijdsspanne: Er worden zowel voor als na verwijdering van het wondsluitingsapparaat foto's gemaakt op de dag van de wondsluitingsprocedure (dag 5-7 voor snijwonden in het gezicht, dag 7-10 voor snijwonden elders op het lichaam). Foto's worden beoordeeld door een onafhankelijke
Er worden ten minste twee (2) foto's van elke wond gemaakt voor en na het aanbrengen van het wondsluitapparaat. Een onafhankelijk plastisch chirurg beoordeelt het uiterlijk van de wond en de cosmetische resultaten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 het best mogelijke uiterlijk en de best mogelijke resultaten aangeeft, terwijl een score van 0 de slechtst mogelijke resultaten aangeeft.
Er worden zowel voor als na verwijdering van het wondsluitingsapparaat foto's gemaakt op de dag van de wondsluitingsprocedure (dag 5-7 voor snijwonden in het gezicht, dag 7-10 voor snijwonden elders op het lichaam). Foto's worden beoordeeld door een onafhankelijke
Visuele beoordeling van de wond na 1 maand
Tijdsspanne: Er worden minimaal twee foto's van elke wond gemaakt 1 maand na de eerste toepassing van het wondsluitingsapparaat. Foto's worden beoordeeld door een onafhankelijke plastisch chirurg om het uiterlijk van de wond en de cosmetische resultaten te beoordelen.
Er worden ten minste twee (2) foto's van elke wond gemaakt 1 maand na de eerste toepassing van het wondsluitingsapparaat. Een onafhankelijk plastisch chirurg beoordeelt het uiterlijk van de wond en de cosmetische resultaten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 het best mogelijke uiterlijk en de best mogelijke resultaten aangeeft, terwijl een score van 0 de slechtst mogelijke resultaten aangeeft.
Er worden minimaal twee foto's van elke wond gemaakt 1 maand na de eerste toepassing van het wondsluitingsapparaat. Foto's worden beoordeeld door een onafhankelijke plastisch chirurg om het uiterlijk van de wond en de cosmetische resultaten te beoordelen.
Visuele beoordeling van de wond na 3 maanden
Tijdsspanne: Er worden minimaal twee foto's van elke wond gemaakt 3 maanden na de eerste toepassing van het wondsluitingsapparaat. Foto's worden beoordeeld door een onafhankelijke plastisch chirurg om het uiterlijk van de wond en de cosmetische resultaten te beoordelen.
Er worden ten minste twee (2) foto's van elke wond gemaakt 3 maanden na de eerste toepassing van het wondsluitingsapparaat. Een onafhankelijk plastisch chirurg beoordeelt het uiterlijk van de wond en de cosmetische resultaten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 het best mogelijke uiterlijk en de best mogelijke resultaten aangeeft, terwijl een score van 0 de slechtst mogelijke resultaten aangeeft.
Er worden minimaal twee foto's van elke wond gemaakt 3 maanden na de eerste toepassing van het wondsluitingsapparaat. Foto's worden beoordeeld door een onafhankelijke plastisch chirurg om het uiterlijk van de wond en de cosmetische resultaten te beoordelen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Medewerkers

KitoTech Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theodore W Heyming, MD, CHOC Children's Hospital of Orange County

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1912154

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op microMend®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren