整復のない椎間板変位患者の管理における液相濃縮成長因子と高張ブドウ糖プロロセラピーの役割
2023年12月1日 更新者：Nourhan M.Aly
整復を伴わない椎間板変位患者の管理における液相濃縮成長因子と高張ブドウ糖プロロセラピーの役割（ランダム化臨床試験）
研究の目的は、顎関節症の予防療法として、安定化器具を使用した高張ブドウ糖の関節内注射と、安定化器具を使用した液相濃縮成長因子 2 ml の関節内注射の効果を臨床的、放射線写真的、生化学的に比較することです。整復を伴わない関節前方椎間板変位。
調査の概要
詳細な説明
整復のない椎間板前方変位を有する患者 24 名が、アレキサンドリア大学歯学部補綴歯科学科に通う患者から選ばれ、臨床的および磁気共鳴画像法によって診断されます。
患者は、それぞれ 12 人の患者からなる 2 つの研究グループに無作為に割り当てられます。
グループ I は、上顎 CAD/CAM フルアーチの硬質透明アクリル安定化器具と組み合わせた高張ブドウ糖の関節内注射を受けます。一方、グループ II は、上顎 CAD/CAM フルアーチと組み合わせた LPCGF の関節内注射を受けます。アーチの硬質透明アクリル安定化器具。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 痛みを伴う顎関節症の患者。
- 口の開きが制限されている患者（MMO <40mm）。
- MRIで縮小が確認されない前方椎間板変位を有する患者。
- 天然歯の完全またはほぼ完全な補体の存在。
- 角度クラス I の咬合を持つ患者。
- RCPが2mm以下で、開咬がない患者。
除外基準:
- MRIにより整復を伴う前方椎間板脱臼が検出された患者。
- 埋め込み型電子機器などの磁気共鳴画像法 (MRI) を受けることができない、または受けたくない。
- 制御されていない全身性疾患、血液疾患または神経疾患、または炎症疾患を患っている患者。
- 抗凝固薬治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高張ブドウ糖溶液
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このグループの患者は、上顎 CAD/CAM フルアーチの硬質透明アクリル製安定化装置と併用して、12.5% 高張ブドウ糖液の関節内注射を連続 3 か月間毎月 1 回受けます。針の刺入点は次のとおりです。頬骨弓の頂点から 1 cm 下の位置に超音波で誘導し、上関節腔に確実に関節内注射します。
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アクティブコンパレータ：液相濃縮成長因子 (LPCGF)
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このグループの患者は、上顎 CAD/CAM フルアーチの硬質透明アクリル製安定化器具と組み合わせた LPCGF の単回関節内注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大口開き
時間枠：最長6ヶ月
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これは、次のクラスで構成される Helkimo 既往歴指数 (Ai) を使用して評価されます。 Ai0 - 機能不全の自覚症状がないこと。 AiI - カチカチ音やクリプ音を含む顎関節音、顎の硬直感や疲労感などの軽度の症状。 AiIII - 口を大きく開けるのが困難、ロック、脱臼、動作時の痛み、顔面および顎の痛みなどの機能不全の重篤な症状。
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最長6ヶ月
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椎間板と顆の関係
時間枠：6ヵ月
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これは、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して評価され、関節円板、顆、下顎窩の位置が評価されます。
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6ヵ月
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ミエロペルオキシダーゼ酵素活性
時間枠：6ヵ月
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これは、ミエロペルオキシダーゼ活性レベルの検出および定量用のミエロペルオキシダーゼ酵素アッセイ キットを使用して評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mariam M. Bahgat, M.Sc、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- スタディチェア：Nadia R El-Helw, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- スタディディレクター：Ahmed Abdelhamid, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- スタディディレクター：Mohamed Fata, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- スタディディレクター：Medhat Ashour, PhD、High Institute of Public Health, Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月6日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。