Papel dos Fatores de Crescimento Concentrados em Fase Líquida vs. Proloterapia com Dextrose Hipertônica no Manejo de Pacientes com Deslocamento de Disco Sem Redução
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Nourhan M.Aly
Papel dos Fatores de Crescimento Concentrados em Fase Líquida vs. Proloterapia com Dextrose Hipertônica para o Manejo de Pacientes com Deslocamento de Disco Sem Redução (Um Ensaio Clínico Randomizado)
O objetivo do estudo é comparar clínica, radiograficamente e bioquimicamente o efeito da injeção intra-articular de dextrose hipertônica com um aparelho de estabilização e a injeção intra-articular de 2 ml de fator de crescimento concentrado em fase líquida com um aparelho de estabilização como proloterapia para temporomandibular deslocamento anterior do disco articular sem redução.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Vinte e quatro pacientes com deslocamento anterior do disco sem redução serão selecionados entre os atendidos no Departamento de Prótese Dentária da Faculdade de Odontologia da Universidade de Alexandria e diagnosticados clinicamente e por ressonância magnética.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos de estudo, cada um composto por 12 pacientes.
O grupo I receberá uma injeção intra-articular de dextrose hipertônica em conjugação com um aparelho maxilar CAD/CAM de estabilização de acrílico rígido transparente, enquanto o grupo II receberá uma injeção intra-articular de LPCGF em conjugação com um aparelho maxilar CAD/CAM completo. aparelho de estabilização de acrílico rígido e transparente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor na ATM.
- Pacientes com limitação de abertura bucal (MMO <40mm).
- Pacientes com deslocamento anterior do disco sem redução confirmado por ressonância magnética.
- Presença de dentes naturais completos ou quase completos.
- Pacientes com oclusão classe I de ângulo.
- Pacientes com RCP não superior a 2mm e sem mordida aberta.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam luxação discal anterior com redução detectada pela ressonância magnética.
- Incapacidade ou falta de vontade de se submeter a imagens de ressonância magnética (MRI), como dispositivos eletrônicos implantados.
- Pacientes com doença sistêmica descontrolada, distúrbios hematológicos ou neurológicos ou doenças inflamatórias.
- Pacientes sob terapia medicamentosa anticoagulante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução Hipertônica de Dextrose
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Os pacientes deste grupo receberão uma injeção intra-articular de solução hipertônica de dextrose 12,5%, uma vez por mês durante três meses consecutivos, em conjugação com um aparelho de estabilização maxilar CAD/CAM de arcada total em acrílico rígido transparente. O ponto de entrada da agulha será 1 cm abaixo do ápice do arco zigomático e guiado por ultrassom para garantir a injeção intra-articular no espaço articular superior.
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Comparador Ativo: Fator de Crescimento Concentrado em Fase Líquida (LPCGFs)
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Os pacientes deste grupo receberão uma única injeção intra-articular de LPCGF em conjugação com um aparelho de estabilização maxilar CAD/CAM de arco completo de acrílico rígido transparente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abertura máxima da boca
Prazo: até 6 meses
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Esta será avaliada por meio do Índice Anamnéstico de Helkimo (Ai) que compreende as seguintes classes: Ai0 - ausência de sintomas subjetivos de disfunção; AiI -sintomas leves, como ruídos na ATM, incluindo estalidos e crepitações, e sensação de rigidez ou fadiga dos maxilares; e AiII - sintomas graves de disfunção, como dificuldade para abrir bem a boca, travamento, luxações, dor ao movimento, dor facial e mandibular.
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até 6 meses
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Relação disco-côndilo
Prazo: 6 meses
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Isso será avaliado por ressonância magnética (MRI) para avaliar a posição do disco articular e do côndilo e da fossa mandibular
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6 meses
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Atividade da enzima mieloperoxidase
Prazo: 6 meses
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Isso será avaliado usando kits de ensaio da enzima mieloperoxidase para detecção e quantificação dos níveis de atividade da mieloperoxidase.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariam M. Bahgat, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Cadeira de estudo: Nadia R El-Helw, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Diretor de estudo: Ahmed Abdelhamid, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Diretor de estudo: Mohamed Fata, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Diretor de estudo: Medhat Ashour, PhD, High Institute of Public Health, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Doenças articulares
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Mitose
- Mitógenos
Outros números de identificação do estudo
- LPGF vs hypertonic dextrose
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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