Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль жидкофазных концентрированных факторов роста по сравнению с пролотерапией гипертонической декстрозой для лечения пациентов со смещением диска без вправления

1 декабря 2023 г. обновлено: Nourhan M.Aly

Роль жидкофазных концентрированных факторов роста в сравнении с пролотерапией гипертонической декстрозой для лечения пациентов со смещением диска без вправления (рандомизированное клиническое исследование)

Цель исследования — сравнить клинически, рентгенологически и биохимически эффект внутрисуставного введения гипертонической декстрозы с помощью стабилизирующего устройства и внутрисуставного введения 2 мл жидкофазного концентрированного фактора роста с помощью стабилизирующего устройства в качестве пролотерапии височно-нижнечелюстного сустава. суставное переднее смещение диска без репозиции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать четыре пациента с передним смещением диска без репозиции будут выбраны из тех, кто посещает ортопедическое отделение стоматологического факультета Александрийского университета и будет диагностирован клинически и с помощью магнитно-резонансной томографии. Пациенты будут случайным образом разделены на 2 исследовательские группы, каждая из которых состоит из 12 пациентов. Группа I получит внутрисуставную инъекцию гипертонической декстрозы в сочетании с верхнечелюстным аппаратом для стабилизации полного зубного ряда из твердого прозрачного акрила CAD / CAM, в то время как группа II получит внутрисуставную инъекцию LPCGF в конъюгации с верхнечелюстным полноразмерным CAD / CAM аппаратом. аппарат для стабилизации дуги из твердого прозрачного акрила.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болезненным височно-нижнечелюстным суставом.
  • Пациенты с ограниченным открыванием рта (MMO <40 мм).
  • Пациенты со смещением диска кпереди без репозиции, подтвержденным МРТ.
  • Наличие полного или почти полного набора естественных зубов.
  • Пациенты с окклюзией I класса угла.
  • Пациенты с RCP не более 2 мм и без открытого прикуса.

Критерий исключения:

  • Пациенты с передним вывихом диска с вправлением, обнаруженным на МРТ.
  • Неспособность или нежелание проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ), например имплантированные электронные устройства.
  • Пациенты с неконтролируемым системным заболеванием, гематологическими или неврологическими нарушениями или воспалительными заболеваниями.
  • Пациенты, получающие антикоагулянтную медикаментозную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипертонический раствор декстрозы
Лекарство: Гипертонический раствор декстрозы
Пациенты в этой группе будут получать внутрисуставную инъекцию 12,5% гипертонического раствора декстрозы один раз в месяц в течение трех месяцев подряд в сочетании с верхнечелюстным аппаратом для стабилизации полного зубного ряда из твердого прозрачного акрила CAD/CAM. Точка введения иглы будет на 1 см ниже вершины скуловой дуги и под контролем УЗИ для обеспечения внутрисуставной инъекции в верхнюю суставную щель.
Активный компаратор: Жидкофазный концентрированный фактор роста (LPCGF)
Биологический: Жидкофазный концентрированный фактор роста (LPCGF)
Пациенты в этой группе получат однократную внутрисуставную инъекцию LPCGF в сочетании с верхнечелюстным аппаратом для стабилизации полного зубного ряда из твердого прозрачного акрила CAD/CAM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное открывание рта
Временное ограничение: до 6 месяцев
Это будет оцениваться с помощью анамнестического индекса Helkimo (Ai), который включает следующие классы: Ai0 - отсутствие субъективных симптомов дисфункции; AiI — легкие симптомы, такие как звуки ВНЧС, включая щелчки и крепитацию, а также ощущение скованности или усталости челюстей; и AiII - тяжелые симптомы дисфункции, такие как затруднение при широком открывании рта, запирание, вывихи, боль при движении, боль в лице и челюсти.
до 6 месяцев
Отношения диска и мыщелка
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки положения суставного диска, мыщелка и нижнечелюстной ямки.
6 месяцев
Активность фермента миелопероксидазы
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет оцениваться с использованием наборов для анализа фермента миелопероксидазы для обнаружения и количественного определения уровней активности миелопероксидазы.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nourhan M.Aly

Соавторы

Alexandria University

Следователи

  • Главный следователь: Mariam M. Bahgat, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Учебный стул: Nadia R El-Helw, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Директор по исследованиям: Ahmed Abdelhamid, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Директор по исследованиям: Mohamed Fata, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Директор по исследованиям: Medhat Ashour, PhD, High Institute of Public Health, Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPGF vs hypertonic dextrose

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться