Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role koncentrovaných růstových faktorů v kapalné fázi vs. hypertonická proloterapie dextrózou pro léčbu pacientů s posunem ploténky bez redukce

1. prosince 2023 aktualizováno: Nourhan M.Aly

Úloha koncentrovaných růstových faktorů v kapalné fázi vs. hypertonická proloterapie dextrózou pro léčbu pacientů s dislokací ploténky bez redukce (randomizovaná klinická studie)

Účelem studie je klinicky, rentgenově a biochemicky porovnat účinek intraartikulární injekce hypertonické dextrózy se stabilizačním aparátem a intraartikulární injekce 2 ml koncentrovaného růstového faktoru v kapalné fázi se stabilizačním aparátem jako proloterapií pro temporomandibulární kloubní posunutí přední ploténky bez repozice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet čtyři pacientů s dislokací přední ploténky bez repozice bude vybráno z těch, kteří navštěvují Protetické oddělení Fakulty zubního lékařství Alexandrijské univerzity a budou diagnostikováni klinicky a magnetickou rezonancí. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 studijních skupin, z nichž každá bude obsahovat 12 pacientů. Skupina I dostane intraartikulární injekci hypertonické dextrózy v konjugaci s maxilárním CAD/CAM celoobloukovým tvrdým čirým akrylovým stabilizačním aparátem, zatímco skupina II dostane intraartikulární injekci LPCGF v konjugaci s maxilární CAD/CAM full- obloukový tvrdý čirý akrylový stabilizační přístroj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bolestivou TMJ.
  • Pacienti s omezeným otevíráním úst (MMO <40 mm).
  • Pacienti s předním posunem disku bez repozice potvrzeným MRI.
  • Přítomnost plného nebo téměř plného počtu přirozených zubů.
  • Pacienti s okluzí úhlové třídy I.
  • Pacienti s RCP ne větším než 2 mm a bez otevřeného skusu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají přední dislokaci disku s redukcí detekovanou pomocí MRI.
  • Neschopnost nebo neochota podstoupit zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jako jsou implantovaná elektronická zařízení.
  • Pacienti s nekontrolovaným systémovým onemocněním, hematologickými nebo neurologickými poruchami nebo zánětlivými onemocněními.
  • Pacienti pod antikoagulační léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypertonický roztok dextrózy
Lék: Hypertonický roztok dextrózy
Pacienti v této skupině budou dostávat intraartikulární injekci 12,5% hypertonického roztoku dextrózy, jednou měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců, v konjugaci s maxilárním CAD/CAM celoobloukovým tvrdým čirým akrylátovým stabilizačním zařízením. Místo vstupu jehly bude 1 cm pod vrcholem zygomatického oblouku a vedena ultrazvukem k zajištění intraartikulární injekce do horního kloubního prostoru.
Aktivní komparátor: Koncentrovaný růstový faktor v kapalné fázi (LPCGF)
Biologický: Koncentrovaný růstový faktor v kapalné fázi (LPCGF)
Pacienti v této skupině dostanou jednu intraartikulární injekci LPCGF v konjugaci s maxilárním CAD/CAM celoobloukovým tvrdým čirým akrylátovým stabilizačním zařízením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální otevření úst
Časové okno: až 6 měsíců
To bude hodnoceno pomocí Helkimo Anamnestického indexu (Ai), který zahrnuje následující třídy: Ai0 - nepřítomnost subjektivních symptomů dysfunkce; AiI - mírné příznaky, jako jsou zvuky TMJ, včetně cvakání a krepitace a pocity ztuhlosti nebo únavy čelistí; a AiIII - závažné příznaky dysfunkce, jako jsou potíže se širokým otevřením úst, uzamykání, luxace, bolest při pohybu a bolest obličeje a čelisti.
až 6 měsíců
Vztah disk-kondyl
Časové okno: 6 měsíců
To bude hodnoceno pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k posouzení polohy kloubního disku a kondylu a mandibulární jamky
6 měsíců
Aktivita enzymu myeloperoxidázy
Časové okno: 6 měsíců
To bude vyhodnoceno pomocí souprav pro stanovení myeloperoxidázy pro detekci a kvantifikaci úrovní aktivity myeloperoxidázy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nourhan M.Aly

Spolupracovníci

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariam M. Bahgat, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studijní židle: Nadia R El-Helw, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Ředitel studie: Ahmed Abdelhamid, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Ředitel studie: Mohamed Fata, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Ředitel studie: Medhat Ashour, PhD, High Institute of Public Health, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPGF vs hypertonic dextrose

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Klinické studie na Hypertonický roztok dextrózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit