Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskefasekoncentrerede vækstfaktorers rolle vs. hypertonisk dextroseproloterapi til behandling af patienter med diskusforskydning uden reduktion

1. december 2023 opdateret af: Nourhan M.Aly

Væskefasekoncentrerede vækstfaktorers rolle vs. hypertonisk dextroseproloterapi til behandling af patienter med diskusforskydning uden reduktion (et randomiseret klinisk forsøg)

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne klinisk, radiografisk og biokemisk virkningen af ​​intraartikulær injektion af hypertonisk dextrose med et stabiliseringsapparat og den intraartikulære injektion af 2 ml væskefase koncentreret vækstfaktor med et stabiliseringsapparat som proloterapi til temporomandibulær leddiskusforskydning uden reduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fireogtyve patienter med forskydning af forreste diskus uden reduktion vil blive udvalgt blandt dem, der går på den protetiske afdeling, Det Odontologiske Fakultet, Alexandria University og diagnosticeret klinisk og ved magnetisk resonansbilleddannelse. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 2 undersøgelsesgrupper, der hver omfatter 12 patienter. Gruppe I vil modtage en intraartikulær injektion af hypertonisk dextrose i konjugering med en maksillær CAD/CAM fuldbuet hård klar akrylstabiliseringsanordning, mens gruppe II vil modtage en intraartikulær injektion af LPCGF i konjugering med en maxillær CAD/CAM fuld- buehård klar akryl stabiliseringsapparat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med smertefuld TMJ.
  • Patienter med begrænset mundåbning (MMO <40 mm).
  • Patienter med anterior diskusforskydning uden reduktion bekræftet ved MR.
  • Tilstedeværelse af fuld eller næsten fuld komplement af naturlige tænder.
  • Patienter med vinkelklasse I-okklusion.
  • Patienter med RCP ikke større end 2 mm og uden åbent bid.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har forreste diskusluksation med reduktion påvist ved MR.
  • Manglende evne eller vilje til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), såsom implanteret elektronisk udstyr.
  • Patienter med ukontrolleret systemisk sygdom, hæmatologiske eller neurologiske lidelser eller inflammatoriske sygdomme.
  • Patienter under antikoagulerende lægemiddelbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperton dextroseopløsning
Medicin: Hyperton dextroseopløsning
Patienter i denne gruppe vil modtage en intraartikulær injektion af 12,5 % hypertonisk dextroseopløsning én gang hver måned i tre på hinanden følgende måneder, i konjugering med en maksillær CAD/CAM fuldbuet hård klar akrylstabiliseringsanordning. Indgangspunktet for nålen vil være 1 cm under spidsen af ​​den zygomatiske bue og styret af ultralyd for at sikre intraartikulær injektion i det øverste ledrum.
Aktiv komparator: Liquid Phase Concentrated Growth Factor (LPCGF'er)
Biologisk: Liquid Phase Concentrated Growth Factor (LPCGF'er)
Patienter i denne gruppe vil modtage en enkelt intraartikulær injektion af LPCGF i konjugering med en maksillær CAD/CAM fuldbuet hård klar akrylstabiliseringsanordning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal mundåbning
Tidsramme: op til 6 måneder
Dette vil blive evalueret ved hjælp af Helkimo Anamnestisk indeks (Ai), som omfatter følgende klasser: Ai0 - fravær af subjektive symptomer på dysfunktion; AiI -milde symptomer, såsom TMJ-lyde, herunder klik og krepitering, og følelse af stivhed eller træthed i kæberne; og AiII - alvorlige symptomer på dysfunktion, såsom besvær med at åbne munden vidt, låsning, luksationer, smerter ved bevægelse og ansigts- og kæbesmerter.
op til 6 måneder
Disk-kondyl forhold
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive evalueret ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at vurdere positionen af ​​den artikulære disk og kondylen og underkæbens fossa
6 måneder
Myeloperoxidase enzymaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive evalueret ved at bruge Myeloperoxidase enzym assay kits til påvisning og kvantificering af myeloperoxidase aktivitetsniveauer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Samarbejdspartnere

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariam M. Bahgat, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Nadia R El-Helw, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studieleder: Ahmed Abdelhamid, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studieleder: Mohamed Fata, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studieleder: Medhat Ashour, PhD, High Institute of Public Health, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPGF vs hypertonic dextrose

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

Kliniske forsøg med Hyperton dextroseopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner