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Ruolo dei fattori di crescita concentrati in fase liquida rispetto alla proloterapia con destrosio ipertonico per la gestione dei pazienti con dislocazione del disco senza riduzione

1 dicembre 2023 aggiornato da: Nourhan M.Aly

Ruolo dei fattori di crescita concentrati in fase liquida rispetto alla proloterapia con destrosio ipertonico per la gestione dei pazienti con dislocazione del disco senza riduzione (uno studio clinico randomizzato)

Scopo dello studio è confrontare clinicamente, radiograficamente e biochimicamente l'effetto dell'iniezione intra-articolare di destrosio ipertonico con un apparecchio di stabilizzazione e l'iniezione intra-articolare di 2 ml di fattore di crescita concentrato in fase liquida con un apparecchio di stabilizzazione come proloterapia per temporo-mandibolare spostamento del disco anteriore articolare senza riduzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ventiquattro pazienti con dislocazione anteriore del disco senza riduzione saranno selezionati tra quelli che frequentano il Dipartimento di Protesi, Facoltà di Odontoiatria, Università di Alessandria e diagnosticati clinicamente e mediante risonanza magnetica. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi di studio ciascuno composto da 12 pazienti. Il gruppo I riceverà un'iniezione intra-articolare di destrosio ipertonico in coniugazione con un apparecchio di stabilizzazione acrilico trasparente rigido CAD/CAM mascellare mentre il gruppo II riceverà un'iniezione intra-articolare di LPCGF in coniugazione con un CAD/CAM mascellare completo. apparecchio per la stabilizzazione dell'arco in acrilico trasparente duro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ATM dolorosa.
  • Pazienti con apertura della bocca limitata (MMO <40 mm).
  • Pazienti con dislocazione anteriore del disco senza riduzione confermata dalla risonanza magnetica.
  • Presenza di un complemento completo o quasi completo di denti naturali.
  • Pazienti con occlusione di classe angolare I.
  • Pazienti con RCP non superiore a 2 mm e senza morso aperto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lussazione del disco anteriore con riduzione rilevata dalla risonanza magnetica.
  • Incapacità o riluttanza a sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) come dispositivi elettronici impiantati.
  • Pazienti con malattie sistemiche non controllate, disturbi ematologici o neurologici o malattie infiammatorie.
  • Pazienti in terapia con farmaci anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione ipertonica di destrosio
Droga: Soluzione ipertonica di destrosio
I pazienti in questo gruppo riceveranno un'iniezione intra-articolare di una soluzione di destrosio ipertonico al 12,5%, una volta al mese per tre mesi consecutivi, in combinazione con un apparecchio di stabilizzazione acrilico trasparente rigido CAD/CAM per arcata completa. Il punto di ingresso dell'ago sarà 1 cm sotto l'apice dell'arcata zigomatica e guidato da ultrasuoni per garantire l'iniezione intra-articolare nello spazio articolare superiore.
Comparatore attivo: Fattore di crescita concentrato in fase liquida (LPCGF)
Biologico: Fattore di crescita concentrato in fase liquida (LPCGF)
I pazienti in questo gruppo riceveranno una singola iniezione intra-articolare di LPCGF in coniugazione con un apparecchio di stabilizzazione acrilica dura trasparente per arcata completa CAD/CAM mascellare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima apertura della bocca
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Questo sarà valutato utilizzando l'indice anamnestico di Helkimo (Ai) che comprende le seguenti classi: Ai0 - assenza di sintomi soggettivi di disfunzione; AiI -sintomi lievi, come suoni dell'ATM, inclusi clic e crepitio, e sensazioni di rigidità o affaticamento delle mascelle; e AiIII - gravi sintomi di disfunzione, come difficoltà nell'aprire completamente la bocca, chiusura, lussazioni, dolore al movimento e dolore al viso e alla mandibola.
fino a 6 mesi
Rapporto disco-condilo
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà valutato utilizzando la risonanza magnetica (MRI) per valutare la posizione del disco articolare e del condilo e della fossa mandibolare
6 mesi
Attività dell'enzima mieloperossidasi
Lasso di tempo: 6 mesi
Ciò sarà valutato utilizzando kit di analisi dell'enzima mieloperossidasi per il rilevamento e la quantificazione dei livelli di attività della mieloperossidasi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Collaboratori

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariam M. Bahgat, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cattedra di studio: Nadia R El-Helw, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Ahmed Abdelhamid, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Mohamed Fata, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Medhat Ashour, PhD, High Institute of Public Health, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPGF vs hypertonic dextrose

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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