Nestefaasin konsentroitujen kasvutekijöiden rooli vs. hypertoninen dekstroosiproloterapia hoidettaessa potilaita, joilla on välilevyn siirtymä ilman vähenemistä
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Nourhan M.Aly
Nestefaasin konsentroitujen kasvutekijöiden rooli vs. hypertoninen dekstroosiproloterapia hoidettaessa potilaita, joilla on välilevyn siirtymä ilman vähenemistä (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisesti, radiografisesti ja biokemiallisesti hypertonisen dekstroosin nivelensisäisen injektion vaikutuksia stabilointilaitteella ja 2 ml:n nestefaasikonsentroitua kasvutekijää nivelensisäisen injektion vaikutusta stabilointilaitteella proloterapiana temporomandibulaariseen hoitoon. nivelen etulevyn siirtymä ilman pienenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikymmentäneljä potilasta, joilla on etulevyn siirtymä ilman pienenemistä, valitaan Aleksandrian yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan protentisiaosastolla ja diagnosoidaan kliinisesti ja magneettikuvauksella.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään, joissa kussakin on 12 potilasta.
Ryhmä I saa nivelensisäisen injektion hypertonista dekstroosia konjugaationa yläleuan CAD/CAM-täyskaaren kovan kirkkaan akryylistabilisaattorin kanssa, kun taas ryhmä II saa nivelensisäisen LPCGF-injektion konjugoituna yläleuan CAD/CAM-täysinjektion kanssa. arch kova kirkas akryyli stabilointilaite.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kivulias TMJ.
- Potilaat, joiden suun aukko on rajoitettu (MMO <40 mm).
- Potilaat, joilla on etulevyn siirtymä ilman vähenemistä, jotka on vahvistettu magneettikuvauksella.
- Täysi tai lähes täydellinen luonnollisten hampaiden läsnäolo.
- Potilaat, joilla on kulmaluokka I okkluusio.
- Potilaat, joiden RCP on enintään 2 mm ja joilla ei ole avointa purenta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on magneettikuvauksella havaittu etumaisen levyn sijoiltaanmeno.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä magneettikuvausta (MRI), kuten istutettuja elektronisia laitteita.
- Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen sairaus, hematologisia tai neurologisia häiriöitä tai tulehdussairauksia.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypertoninen dekstroosiliuos
|
Tämän ryhmän potilaat saavat nivelensisäisen injektion 12,5-prosenttista hypertonista dekstroosiliuosta kerran kuukaudessa kolmen peräkkäisen kuukauden ajan yhdistettynä yläleuan CAD/CAM-täyskaaren kovaan kirkkaaseen akryylistabilisointilaitteeseen. Neulan sisääntulokohta on 1 cm zygomaattisen kaaren huipun alapuolella ja ultraäänen ohjaamana varmistaakseen nivelensisäisen injektion ylempään niveltilaan.
|
|
Active Comparator: Liquid Phase Concentrated Growth Factor (LPCGF:t)
|
Tämän ryhmän potilaat saavat yhden nivelensisäisen LPCGF-injektion konjugaationa yläleuan CAD/CAM täyskaareisen kovan kirkkaan akryylistabilisaattorin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin suuaukko
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Tämä arvioidaan käyttämällä Helkimo Anamnestic -indeksiä (Ai), joka sisältää seuraavat luokat: Ai0 - subjektiivisten toimintahäiriön oireiden puuttuminen; AiI - lievät oireet, kuten TMJ-äänet, mukaan lukien napsahdus ja krepitaatio, sekä leukojen jäykkyyden tai väsymyksen tunne; ja AiII - vakavat toimintahäiriön oireet, kuten vaikeus avata suu leveäksi, lukittuminen, luksutukset, kipu liikkuessa sekä kasvojen ja leuan kipu.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Disc-condyle-suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä arvioidaan magneettiresonanssikuvauksella (MRI) nivellevyn ja kondyylin sekä alaleuan kuopan sijainnin arvioimiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Myeloperoksidaasientsyymin aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä arvioidaan käyttämällä myeloperoksidaasientsyymimäärityspakkauksia myeloperoksidaasin aktiivisuustasojen havaitsemiseen ja kvantitointiin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mariam M. Bahgat, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Opintojen puheenjohtaja: Nadia R El-Helw, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Opintojohtaja: Ahmed Abdelhamid, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Opintojohtaja: Mohamed Fata, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Opintojohtaja: Medhat Ashour, PhD, High Institute of Public Health, Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Nivelsairaudet
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mitoosin modulaattorit
- Mitogeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPGF vs hypertonic dextrose
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .