Rolle von konzentrierten Wachstumsfaktoren in der Flüssigphase im Vergleich zur hypertonen Dextrose-Prolotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Bandscheibenverlagerung ohne Reposition
1. Dezember 2023 aktualisiert von: Nourhan M.Aly
Rolle von konzentrierten Wachstumsfaktoren in der Flüssigphase im Vergleich zur hypertonen Dextrose-Prolotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Bandscheibenverlagerung ohne Reposition (eine randomisierte klinische Studie)
Zweck der Studie ist es, die Wirkung einer intraartikulären Injektion von hypertoner Dextrose mit einem Stabilisierungsgerät und der intraartikulären Injektion von 2 ml konzentriertem Wachstumsfaktor in flüssiger Phase mit einem Stabilisierungsgerät als Prolotherapie bei Kiefergelenken klinisch, radiologisch und biochemisch zu vergleichen Gelenkvorderbandscheibenverschiebung ohne Reposition.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
24 Patienten mit vorderer Bandscheibenverschiebung ohne Reposition werden aus der Abteilung für Prothetik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Alexandria ausgewählt und klinisch und durch Magnetresonanztomographie diagnostiziert.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Studiengruppen mit jeweils 12 Patienten eingeteilt.
Gruppe I erhält eine intraartikuläre Injektion von hypertoner Dextrose in Verbindung mit einem CAD/CAM-Vollbogen-Stabilisierungsgerät aus hartem, klarem Acryl für den Oberkiefer, während Gruppe II eine intraartikuläre Injektion von LPCGF in Verbindung mit einem CAD/CAM-Vollbogen-Vollbogen-Oberkiefergerät erhält. Bogenstabilisierungsgerät aus klarem Acryl.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schmerzhaftem Kiefergelenk.
- Patienten mit eingeschränkter Mundöffnung (MMO <40 mm).
- Patienten mit vorderer Bandscheibenverlagerung ohne Reduktion, bestätigt durch MRT.
- Vorhandensein vollständiger oder nahezu vollständiger natürlicher Zähne.
- Patienten mit Okklusion der Winkelklasse I.
- Patienten mit einem RCP von nicht mehr als 2 mm und ohne offenen Biss.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorderer Bandscheibenluxation mit Reduktion im MRT.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen, beispielsweise bei implantierten elektronischen Geräten.
- Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen, hämatologischen oder neurologischen Störungen oder entzündlichen Erkrankungen.
- Patienten unter gerinnungshemmender medikamentöser Therapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hypertonische Dextroselösung
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Patienten in dieser Gruppe erhalten einmal im Monat über drei aufeinanderfolgende Monate hinweg eine intraartikuläre Injektion einer 12,5 %igen hypertonischen Dextroselösung in Kombination mit einem CAD/CAM-Vollbogen-Stabilisierungsgerät aus hartem, klarem Acryl im Oberkiefer 1 cm unterhalb der Spitze des Jochbogens und unter Ultraschallführung verabreicht, um eine intraartikuläre Injektion in den oberen Gelenkraum sicherzustellen.
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Aktiver Komparator: Konzentrierter Flüssigphasen-Wachstumsfaktor (LPCGFs)
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Patienten in dieser Gruppe erhalten eine einzelne intraartikuläre Injektion von LPCGF in Verbindung mit einem CAD/CAM-Vollbogen-Stabilisierungsgerät aus hartem, klarem Acryl im Oberkiefer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Mundöffnung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Dies wird anhand des Helkimo Anamnestic Index (Ai) bewertet, der die folgenden Klassen umfasst: Ai0 – Fehlen subjektiver Symptome einer Funktionsstörung; AiI – leichte Symptome, wie Kiefergelenksgeräusche, einschließlich Klicken und Krepitation, und Steifheits- oder Ermüdungsgefühle der Kiefer; und AiII – schwere Symptome einer Funktionsstörung, wie z. B. Schwierigkeiten, den Mund weit zu öffnen, Blockierung, Luxationen, Bewegungsschmerzen sowie Gesichts- und Kieferschmerzen.
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bis zu 6 Monaten
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Bandscheiben-Kondylus-Beziehung
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) ausgewertet, um die Position des Gelenkbandes und des Kondylus sowie der Unterkiefergrube zu beurteilen
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6 Monate
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Myeloperoxidase-Enzymaktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird mithilfe von Myeloperoxidase-Enzym-Assay-Kits zum Nachweis und zur Quantifizierung der Myeloperoxidase-Aktivitätsniveaus bewertet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mariam M. Bahgat, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studienstuhl: Nadia R El-Helw, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studienleiter: Ahmed Abdelhamid, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studienleiter: Mohamed Fata, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studienleiter: Medhat Ashour, PhD, High Institute of Public Health, Alexandria University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Mitose-Modulatoren
- Mitogene
Andere Studien-ID-Nummern
- LPGF vs hypertonic dextrose
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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