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Rôle des facteurs de croissance concentrés en phase liquide par rapport à la prolothérapie au dextrose hypertonique pour la prise en charge des patients présentant un déplacement discal sans réduction

1 décembre 2023 mis à jour par: Nourhan M.Aly

Rôle des facteurs de croissance concentrés en phase liquide par rapport à la prolothérapie au dextrose hypertonique pour la prise en charge des patients présentant un déplacement discal sans réduction (un essai clinique randomisé)

Le but de l'étude est de comparer cliniquement, radiographiquement et biochimiquement l'effet de l'injection intra-articulaire de dextrose hypertonique avec un appareil de stabilisation et l'injection intra-articulaire de 2 ml de facteur de croissance concentré en phase liquide avec un appareil de stabilisation comme prolothérapie pour temporo-mandibulaire. déplacement discal antérieur articulaire sans réduction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt-quatre patients présentant un déplacement du disque antérieur sans réduction seront sélectionnés parmi ceux qui fréquentent le département de prosthodontie, Faculté de médecine dentaire, Université d'Alexandrie et diagnostiqués cliniquement et par imagerie par résonance magnétique. Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes d'étude comprenant chacun 12 patients. Le groupe I recevra une injection intra-articulaire de dextrose hypertonique en conjugaison avec un appareil de stabilisation en acrylique transparent dur CAD/CAM maxillaire tandis que le groupe II recevra une injection intra-articulaire de LPCGF en conjugaison avec un appareil maxillaire CAD/CAM full- arc appareil de stabilisation acrylique clair dur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'ATM douloureuses.
  • Patients dont l'ouverture de la bouche est limitée (MMO <40 mm).
  • Patients avec déplacement antérieur du disque sans réduction confirmée par IRM.
  • Présence d'un ensemble complet ou presque complet de dents naturelles.
  • Patients avec une occlusion d'angle de classe I.
  • Patients avec RCP ne dépassant pas 2 mm et sans béance.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une luxation discale antérieure avec réduction détectée par IRM.
  • Incapacité ou refus de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) telle que des dispositifs électroniques implantés.
  • Patients ayant une maladie systémique non contrôlée, des troubles hématologiques ou neurologiques ou des maladies inflammatoires.
  • Patients sous traitement anticoagulant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution de dextrose hypertonique
Médicament: Solution de dextrose hypertonique
Les patients de ce groupe recevront une injection intra-articulaire d'une solution de dextrose hypertonique à 12,5 %, une fois par mois pendant trois mois consécutifs, en conjugaison avec un appareil de stabilisation en acrylique transparent dur CAD/CAM maxillaire. Le point d'entrée de l'aiguille sera 1 cm sous l'apex de l'arcade zygomatique et guidé par ultrasons pour assurer une injection intra-articulaire dans l'interligne supérieur.
Comparateur actif: Facteur de croissance concentré en phase liquide (LPCGF)
Biologique: Facteur de croissance concentré en phase liquide (LPCGF)
Les patients de ce groupe recevront une injection intra-articulaire unique de LPCGF en conjugaison avec un appareil de stabilisation maxillaire en acrylique transparent dur CAD/CAM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ouverture maximale de la bouche
Délai: Jusqu'à 6 mois
Ceci sera évalué à l'aide de l'indice Helkimo Anamnestic (Ai) qui comprend les classes suivantes : Ai0 - absence de symptômes subjectifs de dysfonctionnement ; AiI -symptômes légers, tels que des sons de l'ATM, y compris des claquements et des crépitations, et des sensations de raideur ou de fatigue des mâchoires ; et AiII - symptômes graves de dysfonctionnement, tels que difficulté à ouvrir grand la bouche, blocage, luxations, douleur lors des mouvements et douleur faciale et de la mâchoire.
Jusqu'à 6 mois
Relation disque-condyle
Délai: 6 mois
Cela sera évalué à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour évaluer la position du disque articulaire et du condyle et de la fosse mandibulaire
6 mois
Activité enzymatique myéloperoxydase
Délai: 6 mois
Ceci sera évalué en utilisant des kits de dosage de l'enzyme myéloperoxydase pour la détection et la quantification des niveaux d'activité de la myéloperoxydase.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nourhan M.Aly

Collaborateurs

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariam M. Bahgat, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Chaise d'étude: Nadia R El-Helw, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Directeur d'études: Ahmed Abdelhamid, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Directeur d'études: Mohamed Fata, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Directeur d'études: Medhat Ashour, PhD, High Institute of Public Health, Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPGF vs hypertonic dextrose

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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