Rollen til væskefasekonsentrerte vekstfaktorer vs. hypertonisk dekstroseproloterapi for behandling av pasienter med diskusforskyvning uten reduksjon
1. desember 2023 oppdatert av: Nourhan M.Aly
Rollen til væskefasekonsentrerte vekstfaktorer vs. hypertonisk dekstroseproloterapi for behandling av pasienter med diskusforskyvning uten reduksjon (en randomisert klinisk studie)
Formålet med studien er å sammenligne klinisk, radiografisk og biokjemisk effekten av intraartikulær injeksjon av hypertonisk dekstrose med et stabiliseringsapparat og intraartikulær injeksjon av 2 ml væskefase konsentrert vekstfaktor med et stabiliseringsapparat som proloterapi for temporomandibulære ledd fremre skiveforskyvning uten reduksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjuefire pasienter med forskyvning av fremre skive uten reduksjon vil bli valgt ut fra de som går på proteseavdelingen, Det odontologiske fakultetet, Alexandria University og diagnostisert klinisk og ved magnetisk resonansavbildning.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 2 studiegrupper som hver består av 12 pasienter.
Gruppe I vil motta en intraartikulær injeksjon av hypertonisk dekstrose i konjugering med en maksillær CAD/CAM fullbuet hard klar akrylstabiliseringsanordning, mens gruppe II vil motta en intraartikulær injeksjon av LPCGF i konjugering med en maxillær CAD/CAM full- buehard klar akryl stabiliseringsapparat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med smertefull TMJ.
- Pasienter med begrenset munnåpning (MMO <40mm).
- Pasienter med fremre skiveforskyvning uten reduksjon bekreftet ved MR.
- Tilstedeværelse av full eller nesten full komplement av naturlige tenner.
- Pasienter med vinkelklasse I okklusjon.
- Pasienter med RCP ikke større enn 2 mm og uten åpent bitt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fremre diskluksasjon med reduksjon påvist ved MR.
- Manglende evne eller vilje til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) som implanterte elektroniske enheter.
- Pasienter som har ukontrollert systemisk sykdom, hematologiske eller nevrologiske lidelser eller inflammatoriske sykdommer.
- Pasienter under antikoagulasjonsbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperton dekstroseløsning
|
Pasienter i denne gruppen vil motta en intraartikulær injeksjon av 12,5 % hypertonisk dekstroseløsning, én gang hver måned i tre påfølgende måneder, i konjugering med en maksillær CAD/CAM fullbue, hard klar akrylstabiliseringsanordning. Punktet for nålen vil være 1 cm under toppen av zygomatisk bue og ledet av ultralyd for å sikre intraartikulær injeksjon i det øvre leddrommet.
|
|
Aktiv komparator: Liquid Phase Concentrated Growth Factor (LPCGF)
|
Pasienter i denne gruppen vil få enkelt intraartikulær injeksjon av LPCGF i konjugering med en maksillær CAD/CAM fullbue hard klar akryl stabiliseringsapparat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal munnåpning
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Dette vil bli evaluert ved hjelp av Helkimo Anamnestisk indeks (Ai) som omfatter følgende klasser: Ai0 - fravær av subjektive symptomer på dysfunksjon; AiI -milde symptomer, som TMJ-lyder, inkludert klikking og krepitasjon, og følelse av stivhet eller tretthet i kjevene; og AiII - alvorlige symptomer på dysfunksjon, slik som vanskeligheter med å åpne munnen bredt, låsing, luksasjoner, smerter ved bevegelse og ansikts- og kjevesmerter.
|
opptil 6 måneder
|
|
Skive-kondyl forhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli evaluert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) for å vurdere posisjonen til leddskiven og kondylen og underkjevens fossa
|
6 måneder
|
|
Myeloperoksidase enzymaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli evaluert ved å bruke myeloperoksidase-enzymanalysesett for påvisning og kvantifisering av myeloperoksidaseaktivitetsnivåer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariam M. Bahgat, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Nadia R El-Helw, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Ahmed Abdelhamid, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Mohamed Fata, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Medhat Ashour, PhD, High Institute of Public Health, Alexandria University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Leddsykdommer
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mitosemodulatorer
- Mitogens
Andre studie-ID-numre
- LPGF vs hypertonic dextrose
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .