Papel de los factores de crecimiento concentrados en fase líquida frente a la proloterapia con dextrosa hipertónica para el tratamiento de pacientes con desplazamiento de disco sin reducción
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Nourhan M.Aly
Papel de los factores de crecimiento concentrados en fase líquida frente a la proloterapia con dextrosa hipertónica para el tratamiento de pacientes con desplazamiento de disco sin reducción (ensayo clínico aleatorizado)
El propósito del estudio es comparar clínica, radiográficamente y bioquímicamente el efecto de la inyección intraarticular de dextrosa hipertónica con un aparato de estabilización y la inyección intraarticular de 2 ml de factor de crecimiento concentrado en fase líquida con un aparato de estabilización como proloterapia para temporomandibular. Desplazamiento del disco anterior articular sin reducción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinticuatro pacientes con desplazamiento anterior del disco sin reducción serán seleccionados de los que asisten al Departamento de Prostodoncia, Facultad de Odontología, Universidad de Alexandria y diagnosticados clínicamente y por resonancia magnética.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos de estudio, cada uno compuesto por 12 pacientes.
El grupo I recibirá una inyección intraarticular de dextrosa hipertónica en combinación con un aparato de estabilización de acrílico transparente duro de arcada completa CAD/CAM maxilar, mientras que el grupo II recibirá una inyección intraarticular de LPCGF en combinación con un CAD/CAM maxilar completo. aparato de estabilización de acrílico transparente de arco duro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mariam Bahgat, M.Sc
- Número de teléfono: +2 01222882107
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nourhan M. Aly, M.Sc
- Número de teléfono: +2 01006639489
- Correo electrónico: nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ATM dolorosa.
- Pacientes con apertura bucal limitada (MMO <40 mm).
- Pacientes con desplazamiento anterior del disco sin reducción confirmada por resonancia magnética.
- Presencia de complemento completo o casi completo de dientes naturales.
- Pacientes con oclusión clase I del ángulo.
- Pacientes con RCP no mayor a 2mm y sin mordida abierta.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen dislocación anterior del disco con reducción detectada por resonancia magnética.
- Incapacidad o falta de voluntad para someterse a imágenes por resonancia magnética (MRI), como dispositivos electrónicos implantados.
- Pacientes con enfermedad sistémica no controlada, trastornos hematológicos o neurológicos o enfermedades inflamatorias.
- Pacientes en tratamiento con fármacos anticoagulantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solución hipertónica de dextrosa
|
Los pacientes de este grupo recibirán una inyección intraarticular de solución de dextrosa hipertónica al 12,5 %, una vez al mes durante tres meses consecutivos, junto con un aparato de estabilización de acrílico transparente duro de arcada completa CAD/CAM maxilar. El punto de entrada de la aguja será 1 cm por debajo del vértice del arco cigomático y guiado por ultrasonido para asegurar la inyección intraarticular en el espacio articular superior.
|
|
Comparador activo: Factor de crecimiento concentrado en fase líquida (LPCGF)
|
Los pacientes de este grupo recibirán una única inyección intraarticular de LPCGF en combinación con un aparato de estabilización de acrílico transparente duro de arcada completa CAD/CAM maxilar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Apertura maxima de la boca
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Esto se evaluará utilizando el índice anamnésico de Helkimo (Ai) que comprende las siguientes clases: Ai0 - ausencia de síntomas subjetivos de disfunción; Todos -síntomas leves, como sonidos de la ATM, incluidos chasquidos y crepitaciones, y sensación de rigidez o fatiga de las mandíbulas; y AiII - síntomas severos de disfunción, como dificultad para abrir mucho la boca, bloqueo, luxaciones, dolor al movimiento y dolor facial y mandibular.
|
hasta 6 meses
|
|
Relación disco-cóndilo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esto se evaluará mediante resonancia magnética nuclear (RMN) para evaluar la posición del disco articular y el cóndilo y la fosa mandibular.
|
6 meses
|
|
Actividad de la enzima mieloperoxidasa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esto se evaluará mediante el uso de kits de ensayo de la enzima mieloperoxidasa para la detección y cuantificación de los niveles de actividad de la mieloperoxidasa.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariam M. Bahgat, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Silla de estudio: Nadia R El-Helw, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Director de estudio: Ahmed Abdelhamid, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Director de estudio: Mohamed Fata, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Director de estudio: Medhat Ashour, PhD, High Institute of Public Health, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de mitosis
- Mitógenos
Otros números de identificación del estudio
- LPGF vs hypertonic dextrose
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastornos de la articulación temporomandibular
-
TC Erciyes UniversityReclutamientoTrastornos de la articulación temporomandibular | Trastorno Temporomandibular | Dolor en la articulación temporomandibular | Artrosis de la articulación temporomandibular | Derrame de la articulación temporomandibularPavo
-
Wroclaw Medical UniversityInscripción por invitaciónTrastornos de la articulación temporomandibular | Trastorno Temporomandibular | Artrosis de la articulación temporomandibular | Artritis TemporomandibularPolonia
-
University of Nove de JulhoDesconocidoTrastorno TemporomandibularBrasil
-
Karolinska InstitutetUniversity of Oslo; University of BergenTerminadoTrastornos de la articulación temporomandibular | Desplazamiento del disco de la articulación temporomandibular | Artrosis de la articulación temporomandibular | Artritis TemporomandibularSuecia
-
Hacettepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyReclutamientoTrastornos de la articulación temporomandibular | Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular | Trastorno Temporomandibular | Dolor en la articulación temporomandibular | Terapia manual | Desplazamiento del disco de la articulación temporomandibularPavo
-
Assiut UniversityTerminadoTrastorno TemporomandibularEgipto
-
Turkoglu Dr. Kemal Beyazit State HospitalTerminadoBruxismo | Dolor miofascial | Trastorno TemporomandibularPavo
-
Riphah International UniversityTerminadoDisfunción de la articulación temporomandibular | Articulación temporomandibularPakistán
-
University of ValenciaTerminadoDisfunción Temporomandibular (DTM)España
-
University of Nove de JulhoTerminadoTrastorno Temporomandibular
Ensayos clínicos sobre Solución hipertónica de dextrosa
-
XVIVO PerfusionDesconocidoTrasplante de PulmónEstados Unidos
-
XVIVO PerfusionTerminado
-
OSF Healthcare SystemInscripción por invitaciónInsuficiencia cardiaca | Infecciones | Hipertensión | Diabetes | Fiebre | Bronquitis | Asma, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) | Condiciones | Trastornos renales y urinariosEstados Unidos
-
XVIVO PerfusionReclutamientoTrasplante de PulmónEstados Unidos
-
OSF Healthcare SystemReclutamientoHipertensión | Diabetes mellitus | Salud maternalEstados Unidos
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergAún no reclutandoEnterocolitis necrotizante | Hemorragias intracraneales | Displasia broncopulmonarAlemania
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...TerminadoBronquiectasias | Enfisema | Fibrosis pulmonar | Fibrosis quística | Deficiencia de alfa-1 antitripsina | Hipertensión pulmonar | Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) | SarcoidosisEstados Unidos
-
Assiut UniversityTerminado
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdTerminadoArtritis Reumatoide | Necrosis avascular | Artritis postraumática | Artrosis primariaPorcelana
-
Chang Gung Memorial HospitalDesconocidoRonquidos | Apnea ObstructivaTaiwán