Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola czynników wzrostu skoncentrowanych w fazie płynnej w porównaniu z proloterapią hipertoniczną dekstrozą w leczeniu pacjentów z przemieszczeniem krążka międzykręgowego bez redukcji

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly

Rola skoncentrowanych czynników wzrostu w fazie ciekłej w porównaniu z proloterapią hipertoniczną dekstrozą w leczeniu pacjentów z przemieszczeniem dysku bez redukcji (randomizowane badanie kliniczne)

Celem pracy jest porównanie kliniczne, radiograficzne i biochemiczne efektu śródstawowej iniekcji hipertonicznej dekstrozy z aparatem stabilizującym oraz dostawowej iniekcji 2 ml czynnika wzrostu w fazie ciekłej z aparatem stabilizującym jako proloterapii skroniowo-żuchwowej przednie przemieszczenie dysku stawu bez redukcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spośród pacjentów Oddziału Protetyki Stomatologicznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego zostanie wybranych dwudziestu czterech pacjentów z przemieszczeniem krążka międzykręgowego w odcinku przednim bez redukcji i zdiagnozowanych klinicznie oraz za pomocą rezonansu magnetycznego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup badawczych, z których każda obejmuje 12 pacjentów. Grupa I otrzyma dostawowe wstrzyknięcie hipertonicznej dekstrozy w połączeniu z aparatem CAD/CAM do stabilizacji szczęki z pełnym łukiem, twardym, przezroczystym akrylem, podczas gdy grupa II otrzyma dostawowe wstrzyknięcie LPCGF w połączeniu z aparatem CAD/CAM z pełnym łukiem szczęki aparat stabilizujący z twardego, przezroczystego akrylu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bolesnym stawem skroniowo-żuchwowym.
  • Pacjenci z ograniczonym otwarciem ust (MMO <40mm).
  • Pacjenci z przednim przemieszczeniem krążka międzykręgowego bez redukcji potwierdzonym badaniem MRI.
  • Obecność pełnego lub prawie pełnego uzupełnienia naturalnych zębów.
  • Pacjenci ze zwarciem klasy I kąta.
  • Pacjenci z RCP nie większym niż 2 mm i bez zgryzu otwartego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przednim zwichnięciem dysku z redukcją wykrytą za pomocą MRI.
  • Niezdolność lub niechęć do poddania się rezonansowi magnetycznemu (MRI), takiemu jak wszczepione urządzenia elektroniczne.
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową, zaburzeniami hematologicznymi lub neurologicznymi lub chorobami zapalnymi.
  • Pacjenci w trakcie leczenia lekami przeciwzakrzepowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipertoniczny roztwór dekstrozy
Lek: Hipertoniczny roztwór dekstrozy
Pacjenci z tej grupy otrzymają dostawowe wstrzyknięcie 12,5% hipertonicznego roztworu dekstrozy raz w miesiącu przez trzy kolejne miesiące, w połączeniu z aparatem stabilizującym CAD/CAM z pełnym łukiem szczęki, twardym, przezroczystym, akrylowym. Punktem wprowadzenia igły będzie 1 cm poniżej wierzchołka łuku jarzmowego i pod kontrolą ultrasonograficzną, aby zapewnić iniekcję dostawową w górną przestrzeń stawową.
Aktywny komparator: Skoncentrowany czynnik wzrostu w fazie ciekłej (LPCGF)
Biologiczny: Skoncentrowany czynnik wzrostu w fazie ciekłej (LPCGF)
Pacjenci z tej grupy otrzymają pojedynczą dostawową iniekcję LPCGF w połączeniu z aparatem stabilizującym szczęki CAD/CAM z twardym, przezroczystym akrylem z pełnym łukiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne otwarcie ust
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą wskaźnika Helkimo Anamnestycznego (Ai), na który składają się następujące klasy: Ai0 - brak subiektywnych objawów dysfunkcji; AiI – łagodne objawy, takie jak odgłosy TMJ, w tym klikanie i trzeszczenie oraz uczucie sztywności lub zmęczenia szczęk; i AiII - ciężkie objawy dysfunkcji, takie jak trudności w szerokim otwieraniu ust, blokowanie, zwichnięcia, ból przy poruszaniu się, ból twarzy i szczęki.
do 6 miesięcy
Relacja dysk-kłykieć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny położenia krążka stawowego i kłykcia oraz dołu żuchwy
6 miesięcy
Aktywność enzymatyczna mieloperoksydazy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to ocenione przy użyciu zestawów testów enzymatycznych mieloperoksydazy do wykrywania i oznaczania ilościowego poziomów aktywności mieloperoksydazy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Współpracownicy

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariam M. Bahgat, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Nadia R El-Helw, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Ahmed Abdelhamid, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Mohamed Fata, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Medhat Ashour, PhD, High Institute of Public Health, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPGF vs hypertonic dextrose

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj