Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van geconcentreerde groeifactoren in de vloeistoffase versus hypertonische dextrose-prolotherapie voor de behandeling van patiënten met schijfverplaatsing zonder reductie

1 december 2023 bijgewerkt door: Nourhan M.Aly

De rol van geconcentreerde groeifactoren in de vloeistoffase versus hypertonische dextrose-prolotherapie voor de behandeling van patiënten met schijfverplaatsing zonder reductie (een gerandomiseerde klinische studie)

Het doel van de studie is het klinisch, radiografisch en biochemisch vergelijken van het effect van intra-articulaire injectie van hypertone dextrose met een stabilisatieapparaat en de intra-articulaire injectie van 2 ml geconcentreerde groeifactor in vloeibare fase met een stabilisatieapparaat als prolotherapie voor temporomandibulair verplaatsing van de voorste schijf zonder reductie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vierentwintig patiënten met verplaatsing van de voorste schijf zonder reductie zullen worden geselecteerd uit degenen die de afdeling Prosthodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Alexandrië bezoeken en klinisch en door middel van magnetische resonantiebeeldvorming worden gediagnosticeerd. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan 2 studiegroepen die elk uit 12 patiënten bestaan. Groep I krijgt een intra-articulaire injectie van hypertone dextrose in conjugatie met een bovenkaak CAD/CAM full-arch hard helder acryl stabilisatieapparaat, terwijl groep II een intra-articulaire injectie van LPCGF krijgt in conjugatie met een maxillaire CAD/CAM full-arch boog hard helder acryl stabilisatieapparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pijnlijke TMJ.
  • Patiënten met een beperkte mondopening (MMO <40 mm).
  • Patiënten met anterieure schijfverplaatsing zonder reductie bevestigd door MRI.
  • Aanwezigheid van volledig of bijna volledig complement van natuurlijke tanden.
  • Patiënten met hoekklasse I-occlusie.
  • Patiënten met RCP niet groter dan 2 mm en zonder open beet.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met anterieure schijfdislocatie met reductie gedetecteerd door MRI.
  • Onvermogen of onwil om magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te ondergaan, zoals geïmplanteerde elektronische apparaten.
  • Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekte, hematologische of neurologische aandoeningen of ontstekingsziekten.
  • Patiënten onder behandeling met anticoagulantia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypertone dextrose-oplossing
Geneesmiddel: Hypertone dextrose-oplossing
Patiënten in deze groep krijgen een intra-articulaire injectie van 12,5% hypertone dextrose-oplossing, eenmaal per maand gedurende drie opeenvolgende maanden, in combinatie met een bovenkaak CAD/CAM full-arch hard helder acryl stabilisatieapparaat. Het punt van naaldinvoer zal zijn 1 cm onder de apex van de jukbeenboog en geleid door ultrageluid om intra-articulaire injectie in de superieure gewrichtsruimte te verzekeren.
Actieve vergelijker: Liquid Phase Concentrated Growth Factor (LPCGF's)
Biologisch: Liquid Phase Concentrated Growth Factor (LPCGF's)
Patiënten in deze groep krijgen een enkelvoudige intra-articulaire injectie van LPCGF in conjugatie met een bovenkaak CAD/CAM full-arch hard helder acryl stabilisatieapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale mondopening
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Dit wordt geëvalueerd met behulp van de Hekimo Anamnestische index (Ai) die de volgende klassen omvat: Ai0 - afwezigheid van subjectieve symptomen van disfunctie; AiI -milde symptomen, zoals TMJ-geluiden, waaronder klikken en crepitaties, en gevoelens van stijfheid of vermoeidheid van de kaken; en AiII - ernstige symptomen van disfunctie, zoals moeite met het wijd openen van de mond, op slot zitten, luxaties, pijn bij beweging, en gezichts- en kaakpijn.
tot 6 maanden
Disc-condylus relatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit zal worden geëvalueerd met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om de positie van de articulaire schijf en de condylus en de mandibulaire fossa te beoordelen
6 maanden
Myeloperoxidase-enzymactiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit zal worden geëvalueerd met behulp van myeloperoxidase-enzymtestkits voor detectie en kwantificering van myeloperoxidase-activiteitsniveaus.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Medewerkers

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariam M. Bahgat, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie stoel: Nadia R El-Helw, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie directeur: Ahmed Abdelhamid, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie directeur: Mohamed Fata, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie directeur: Medhat Ashour, PhD, High Institute of Public Health, Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPGF vs hypertonic dextrose

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren