Vogelxo(R) ABPM 研究 in Hypogandal 男性
2024年10月16日 更新者：Upsher-Smith Laboratories
治療的テストステロン補充療法を使用する性腺機能低下症の男性の 24 時間外来血圧モニタリングに対する Vogelxo(R) の効果を評価する第 4 相非盲検単群試験
性腺機能低下症の男性における第 4 相 ABPM 研究
調査の概要
詳細な説明
4 週間のスクリーニング段階、4 週間の滴定段階、および 16 週間の治療段階で構成される単群非盲検非対照試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #6
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #2
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33153
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #1
-
-
New York
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- Upsher-Smith Clinical Trials Site #7
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Upsher-Smith Clinical Trials Site #4
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Upsher-Smith Clinical Trials Site #5
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78744
- Upsher-Smith Clinical Trials Site #8
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18〜80歳の成人男性。
- -病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、12誘導心電図（ECG）の結果、およびスクリーニング時の身体検査所見によって決定されるように、治験責任医師によって一般的な健康状態が良好であると見なされます。
血清テストステロン濃度によって証明されるように、臨床的性腺機能低下症の研究定義を満たしています。
- 最低48時間間隔で少なくとも2日間、午前中（現地時間06:30～10:00）に血清テストステロン濃度が300 ng/dL未満であることが2回確認された。
- 低テストステロン値に関連している可能性があり、性腺機能低下症と一致する兆候または症状が少なくとも1つ存在する
- -テストステロン置換、クロミフェン、配合または市販のアンドロゲンステロイド誘導体およびデヒドロエピアンドロステロンのナイーブ。過去2か月以内に生殖ホルモン系に影響を与える可能性のある治験薬を含む。
- -研究スタッフの指示に従って局所テストステロンゲルを適用する意欲と能力、およびこの研究プロトコルの要件に準拠しています。
- 局所テストステロンが適用される上腕と肩の無傷の皮膚表面。
除外基準:
- -スクリーニング中の2つのテストステロン濃度が100 ng / dL未満。
- プロラクチン濃度 > 1 x 正常上限 (ULN)。
- 現在または再発している潰瘍、びらん、苔癬化、炎症性乾癬、湿疹、または上腕および肩への局所コルチコステロイドの使用。 治験薬の適用領域における入れ墨の適用または除去。
- -アルコールに対する既知の皮膚不耐性または治験薬の成分のいずれかに対するアレルギー。
- -スクリーニング前90日以内の成長ホルモン、抗エストロゲンまたはエストロゲン治療による治療歴。
- 現在、グルココルチコイドを1日あたり7.5mg以上のプレドニゾン相当量（例、ヒドロコルチゾン30mg、メチルプレドニゾロン6mg、またはデキサメタゾン1.2mg）をSV1の1週間前から1日目まで服用しており、1日目前の5半減期以内にオピオイドを使用している.
- -現在、治験薬の最初の投与前の14日以内に不安定な用量を服用している、または血圧に影響を与えることが知られている降圧薬、市販薬、サプリメントまたは漢方薬を受けることが予想される 研究参加中。 これらの医薬品またはサプリメントには、ダイエットピル（例、フェニルプロパノールアミン、シブトラミン）、鼻充血除去薬（例、フェニレフリン塩酸塩、プソイドエフェドリン、ナファゾリン塩酸塩）、特定の刺激薬（例、アンフェタミン、メチルフェニデートデクスメチルフェニデート、デキストロアンフェタミン）、モノアミン酸化酵素阻害薬（MAO）、非定型抗精神病薬（例、クロザピン、オランザピン）。
- 前立腺がん（現在または過去）または乳がんの病歴。
- -国際前立腺症状スコア（I-PSS）> 19で示される重度の下部尿路症状。
- -前立腺特異抗原（PSA）> 3.0 ng/mL; 5α還元酵素阻害薬（デュタステリド、フィナステリドなど）で治療を受けている男性は、PSA値が1.5 ng/mLを超えない限り、参加資格があります。
- 体格指数 > 50 kg/m2。
- -スクリーニング中の任意の時点で、座位SBP <80mmHgおよび>150mmHgまたは座位DBP <50mmHgおよび>100mmHg。
- -スクリーニング時のHbA1c> 11％。
- -現在の状態、治療、実験室の異常、臨床的に重要な医学的または精神医学的状態の病歴、または研究者または研究スタッフの意見では、被験者にリスクをもたらす可能性のあるその他の状況または理由は、参加を被験者の最善の方法ではありません興味、研究の結果を混乱させる (例えば、被験者が研究の要件を順守できない場合)、被験者を治験薬を受けるのに不適切な候補にする、または治験の全期間にわたって被験者の参加を妨害する。
- -過去12か月以内の重大な薬物乱用またはアルコール乱用または違法なステロイド使用の履歴、疑い、または証拠、調査官によって決定された。
- 被験者は喫煙者であるか、ニコチンまたはニコチン含有製品（例：嗅ぎタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンチューインガム、模擬タバコ、または吸入器）を使用したことがある 治験薬の最初の投与前の6か月。
臨床検査室の分析では、次の異常な結果のいずれかが示されています。
- ヘマトクリット > 50%
- アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 3 × ULN
- -eGFR < 30 mL/分によって記録される重度または末期の慢性腎臓病。
- 対象は夜勤です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：オープンラベル
|
50mg（チューブ1本、ジェル5g）～100mg（チューブ2本、ジェル10g）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24 時間 ABPM 平均 SBP のベースラインからの変化
時間枠：20週間
|
平均 SBP は、24 時間にわたって毎時間 2 回取得された ABPM 測定値から計算されます。
ABPM 測定セッションは標準化され、ベースライン時 (治療前) および治療の最終日 (20 週目) にオンサイト クリニックの訪問中に実施され、被験者のばらつきを最小限に抑えます。
|
20週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
24 時間平均拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：20週間
|
20週間
|
|
24 時間平均心拍数 (HR) のベースラインからの変化
時間枠：20週間
|
20週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月28日
一次修了 (実際)
2023年12月12日
研究の完了 (実際)
2024年1月11日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月21日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。