Vogelxo(R) ABPM -tutkimus hypogandaalisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuinen mies, jonka ikä on seulontahetkellä 18-80 vuotta mukaan lukien.
2. Tutkijan mielestä hänen yleinen terveydentila on hyvä sairaushistorian, kliinisen laboratoriotestin tulosten, elintoimintojen mittausten, 12-kytkentäisen EKG-tulosten ja seulonnan aikana saatujen fyysisten tutkimusten perusteella.

3. Täyttää kliinisen hypogonadismin tutkimuksen määritelmän, kuten seerumin testosteronipitoisuudet osoittavat:

   1. Kaksi seerumin testosteronipitoisuutta < 300 ng/dl, jotka on kerätty aamulla (klo 6.30 ja 1000 tunnin välillä paikallista aikaa) vähintään 2 päivän aikana, joiden välillä on vähintään 48 tuntia.
   2. Vähintään 1 merkki tai oire, joka saattaa liittyä alhaisiin testosteroniarvoihin ja on yhdenmukainen hypogonadismin kanssa
4. Testosteronikorvaushoito, klomifeeni, yhdistetyt tai reseptivapaat androgeeniset steroidijohdannaiset ja dehydroepiandrosteroni, mukaan lukien tutkimustuotteet, jotka voivat vaikuttaa lisääntymishormonijärjestelmään viimeisen 2 kuukauden aikana.
5. Halu ja kyky levittää paikallista testosteronigeeliä tutkimushenkilöstön ohjeiden mukaisesti ja noudattaa tämän tutkimuspöytäkirjan vaatimuksia.
6. Ehjät ihopinnat olkavarsissa ja hartioissa, joihin paikallista testosteronia levitetään.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaksi testosteronipitoisuutta < 100 ng/dl seulonnan aikana.
2. Prolaktiinipitoisuus > 1 x normaalin yläraja (ULN).
3. Nykyinen tai toistuva haavauma, eroosio, jäkäläistyminen, tulehduspsoriaasi, ihottuma tai paikallisten kortikosteroidien käyttö olkavarsissa ja hartioissa. Tatuoinnin laittaminen tai poistaminen tutkimuslääkkeen levitysalueella.
4. Tunnettu iho-intoleranssi alkoholille tai allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
5. Kasvuhormoni-, anti-estrogeeni- tai estrogeenihoito 90 päivän aikana ennen seulontaa.
6. Tällä hetkellä glukokortikoidien ottaminen > 7,5 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä (esim. hydrokortisonia 30 mg, metyyliprednisolonia 6 mg tai deksametasonia 1,2 mg) viikon ajan ennen SV1:tä ja päivään 1 asti, sekä opioidien käyttö viiden puoliintumisajan sisällä ennen päivää 1 .
7. Tällä hetkellä ottavat epävakaat annokset 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai joiden odotetaan saavan verenpainelääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, lisäravinteita tai kasviperäisiä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan verenpaineeseen tutkimukseen osallistumisen aikana. Näitä lääkkeitä tai lisäravinteita ovat laihdutusvalmisteet (esim. fenyylipropanoliamiini, sibutramiini), nenän turvotusta vähentävät aineet (esim. fenyyliefriinihydrokloridi, pseudoefedriini, nafatsoliinihydrokloridi), tietyt piristeet (esim. amfetamiini, metyylifenidaattideksmetyylifenidaatti), monooksikalamiini-MA:n estäjä (dekstroamfetamiini). psykoosilääkkeet (esim. klotsapiini, olantsapiini).
8. Aiempi eturauhassyöpä (nykyinen tai aiemmin) tai rintasyöpä.
9. Vaikeat alavirtsateiden oireet kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (I-PSS) > 19 mukaan.
10. Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 3,0 ng/ml; miehet, joita hoidetaan 5-alfa-reduktaasin estäjillä (esim. dutasteridi, finasteridi), voivat osallistua, kunhan PSA-tasot eivät ole > 1,5 ng/ml.
11. Painoindeksi > 50 kg/m2.
12. SBP istuessa < 80 mm Hg ja > 150 mm Hg tai istuessa DBP < 50 mm Hg ja > 100 mm Hg missä tahansa seulonnan aikana.
13. HbA1c > 11 % seulonnassa.
14. Nykyinen tila, terapia, laboratoriopoikkeavuus, kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia tai muu seikka tai syy, joka tutkijan tai tutkimushenkilöstön näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa riskin tutkittavalle, tekee osallistumisesta tutkittavan parhaaksi. kiinnostaa, sekoittaa tutkimuksen tuloksia (esim. jos tutkittava ei voi täyttää tutkimuksen vaatimuksia), tehdä tutkittavasta sopimaton ehdokas saamaan tutkimuslääkettä tai häiritä tutkittavan osallistumista tutkimuksen koko keston ajan.
15. Aiemmat, epäilyt tai todisteet merkittävästä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai laittomasta steroidien käytöstä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, tutkijan määrittelemällä tavalla.
16. Kohde on tupakoitsija tai käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nuuskaa, nikotiinilaastaria, nikotiinipurukumia, valesavukkeita tai inhalaattoreita) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

17. Kliininen laboratorioanalyysi osoittaa minkä tahansa seuraavista epänormaaleista tuloksista:

    • Hematokriitti > 50 %
    • Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 3 × ULN
18. Vaikea tai loppuvaiheen krooninen munuaissairaus, joka on dokumentoitu eGFR:llä < 30 ml/min.
19. Aihe työskentelee yövuoroissa.