Badanie Vogelxo® ABPM u mężczyzn z hipogandem

Kryteria przyjęcia:

1. Dorosły mężczyzna, którego wiek w momencie badania przesiewowego wynosi od 18 do 80 lat włącznie.
2. Uznany przez badacza za dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i wyników badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.

3. Spełnia badaną definicję klinicznego hipogonadyzmu, o czym świadczą stężenia testosteronu w surowicy:

   1. Dwa stężenia testosteronu w surowicy < 300 ng/dl pobrane rano (między 06:30 a 10:00 czasu lokalnego) przez co najmniej 2 dni w odstępie co najmniej 48 godzin.
   2. Obecność co najmniej 1 objawu, który może być związany z niskimi wartościami testosteronu i jest/są zgodny z hipogonadyzmem
4. W ciągu ostatnich 2 miesięcy nie stosowano substytutu testosteronu, klomifenu, złożonych lub dostępnych bez recepty androgennych pochodnych steroidów i dehydroepiandrosteronu, w tym produktów eksperymentalnych, które mogą wpływać na układ hormonalny rozrodczy.
5. Chęć i umiejętność miejscowego stosowania żelu testosteronowego zgodnie z instrukcjami personelu badawczego i przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania.
6. Nienaruszone powierzchnie skóry na ramionach i ramionach, gdzie zostanie zastosowany miejscowy testosteron.

Kryteria wyłączenia:

1. Dwa stężenia testosteronu < 100 ng/dL podczas badania przesiewowego.
2. Stężenie prolaktyny > 1 x górna granica normy (GGN).
3. Aktualne lub nawracające owrzodzenia, nadżerki, lichenifikacje, zapalenie łuszczycy, egzema lub miejscowe stosowanie kortykosteroidów na ramionach i barkach. Nakładanie lub usuwanie tatuażu w miejscu aplikacji badanego leku.
4. Znana skórna nietolerancja alkoholu lub alergia na którykolwiek ze składników badanego leku.
5. Historia leczenia hormonem wzrostu, antyestrogenem lub estrogenem w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
6. Obecnie przyjmuje glukokortykoidy > 7,5 mg ekwiwalentu prednizonu na dobę (np. hydrokortyzon 30 mg, metyloprednizolon 6 mg lub deksametazon 1,2 mg) przez 1 tydzień przed SV1 i do dnia 1 oraz jakiekolwiek stosowanie opioidów w ciągu 5 okresów półtrwania przed dniem 1 .
7. Obecnie przyjmują niestabilne dawki w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub mają otrzymać jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe, leki dostępne bez recepty, suplementy lub leki ziołowe, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie krwi podczas udziału w badaniu. Te leki lub suplementy obejmują tabletki odchudzające (np. fenylopropanolamina, sibutramina), leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa (np. chlorowodorek fenylefryny, pseudoefedryna, chlorowodorek nafazoliny), niektóre środki pobudzające (np. amfetamina, metylofenidat, dekstroamfetamina), inhibitory monoaminooksydazy (MAO), nietypowe leki przeciwpsychotyczne (np. klozapina, olanzapina).
8. Historia raka prostaty (obecnie lub w przeszłości) lub raka piersi.
9. Ciężkie objawy ze strony dolnych dróg moczowych, na co wskazuje międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (I-PSS) > 19.
10. antygen swoisty dla prostaty (PSA) > 3,0 ng/ml; mężczyźni leczeni inhibitorami 5-alfa reduktazy (np. dutasterydem, finasterydem) kwalifikują się do udziału, o ile poziom PSA nie przekracza 1,5 ng/ml.
11. Wskaźnik masy ciała > 50 kg/m2.
12. SBP w pozycji siedzącej < 80 mm Hg i > 150 mm Hg lub DBP w pozycji siedzącej < 50 mm Hg i > 100 mm Hg w dowolnym momencie badania przesiewowego.
13. HbA1c > 11% w badaniu przesiewowym.
14. Obecny stan, terapia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, historia klinicznie istotnych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych lub inne okoliczności lub przyczyny, które w opinii badacza lub personelu badawczego mogą stwarzać ryzyko dla uczestnika, sprawiają, że udział w nim nie jest w najlepszy możliwy sposób zainteresowania, zafałszować wyniki badania (np. jeśli uczestnik nie może spełnić wymagań badania), uczynić uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku lub zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania.
15. Historia, podejrzenie lub dowód znacznego nadużywania narkotyków lub alkoholu lub nielegalnego stosowania sterydów w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami badacza.
16. Pacjent jest palaczem lub stosował nikotynę lub produkty zawierające nikotynę (np. tabakę, plaster nikotynowy, nikotynową gumę do żucia, imitację papierosów lub inhalatory) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.

17. Kliniczna analiza laboratoryjna wykazuje którykolwiek z następujących nieprawidłowych wyników:

    • Hematokryt > 50%
    • Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 3 × GGN
18. Ciężka lub schyłkowa przewlekła choroba nerek udokumentowana eGFR < 30 ml/min.
19. Podmiot pracuje na nocne zmiany.