Vogelxo(R) ABPM tanulmány hipogandális férfiakon

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt férfi, akinek életkora a szűrés időpontjában 18 és 80 év között van.
2. A vizsgáló a kórtörténet, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, az életjel mérések, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményei és a szűréskor kapott fizikális vizsgálati eredmények alapján jó általános egészségi állapotúnak tekinti.

3. Megfelel a klinikai hipogonadizmus vizsgálati definíciójának, amint azt a szérum tesztoszteronkoncentráció bizonyítja:

   1. Két szérum tesztoszteronkoncentráció < 300 ng/dl, amelyet reggel (helyi idő szerint 06:30 és 1000 óra között) gyűjtöttek be legalább 2 napon keresztül, amelyeket legalább 48 óra választ el egymástól.
   2. Legalább 1 olyan jel vagy tünet jelenléte, amely összefüggésbe hozható az alacsony tesztoszteron-értékekkel, és konzisztens a hipogonadizmussal
4. A tesztoszteron helyettesítésére, a klomifénre, az összetett vagy vény nélkül kapható androgén szteroid származékokra és a dehidroepiandroszteronra naiv, beleértve azokat a vizsgálati termékeket, amelyek az elmúlt 2 hónapban befolyásolhatják a reproduktív hormonrendszert.
5. Hajlandóság és képesség a helyi tesztoszteron gél alkalmazására a vizsgálati személyzet utasításai szerint, és megfeleljen a jelen vizsgálati protokoll követelményeinek.
6. Ép bőrfelületek a felkaron és a vállakon, ahol a helyi tesztoszteront alkalmazzák.

Kizárási kritériumok:

1. Két tesztoszteron koncentráció < 100 ng/dl a szűrés során.
2. A prolaktin koncentrációja a normálérték felső határának 1-szerese (ULN).
3. Aktuális vagy visszatérő fekély, erózió, lichenifikáció, gyulladásos pikkelysömör, ekcéma vagy helyi kortikoszteroidok alkalmazása a felkaron és a vállakon. Tetoválás felhelyezése vagy eltávolítása a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának régiójában.
4. Alkohollal szembeni ismert bőrintolerancia vagy allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.
5. Növekedési hormonnal, antiösztrogénnel vagy ösztrogénnel végzett kezelés a kórtörténetben a szűrést megelőző 90 napon belül.
6. Jelenleg napi 7,5 mg prednizon-egyenérték feletti glükokortikoidok szedése (pl. 30 mg hidrokortizon, 6 mg metilprednizolon vagy 1,2 mg dexametazon) 1 hétig az SV1 előtt és az 1. napig, valamint opioidok bármilyen alkalmazása az 1. napot megelőző 5 felezési időn belül .
7. Jelenleg instabil dózisokat szed a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti 14 napon belül, vagy várhatóan olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, kiegészítőt vagy gyógynövényi gyógyszert kap, amelyről ismert, hogy a vizsgálatban való részvétel során befolyásolja a vérnyomást. Ezek a gyógyszerek vagy kiegészítők közé tartoznak a diétás pirulák (pl. fenilpropanolamin, szibutramin), orrduguláscsökkentő szerek (pl. fenilefrin-hidroklorid, pszeudoefedrin, nafazolin-hidroklorid), bizonyos stimulánsok (pl. amfetamin, metil-fenidát dexmetilfenidát), monooxidamin, dextroamfetamin MA. antipszichotikumok (pl. klozapin, olanzapin).
8. A kórtörténetben előfordult prosztatarák (jelenleg vagy a múltban) vagy mellrák.
9. Súlyos alsó húgyúti tünetek, amelyeket a Nemzetközi Prosztata Tünet Score (I-PSS) > 19 jelez.
10. Prosztata-specifikus antigén (PSA) > 3,0 ng/ml; 5-alfa-reduktáz inhibitorokkal (pl. dutaszterid, finaszterid) kezelt férfiak jogosultak a részvételre, amennyiben a PSA-szint nem haladja meg az 1,5 ng/ml-t.
11. Testtömegindex > 50 kg/m2.
12. Ülő SBP < 80 Hgmm és > 150 Hgmm, vagy ülő DBP < 50 Hgmm és > 100 Hgmm a szűrés bármely pontján.
13. HbA1c > 11% a szűréskor.
14. Jelenlegi állapot, terápia, laboratóriumi eltérés, klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok kórtörténetében vagy egyéb olyan körülmény vagy ok, amely a vizsgáló vagy a vizsgálati személyzet véleménye szerint kockázatot jelenthet a vizsgálati alanyra, és nem teszi lehetővé az alany legjobb részvételét érdekli, összezavarja a vizsgálat eredményeit (pl. ha az alany nem tud megfelelni a vizsgálat követelményeinek), alkalmatlan jelöltté teszi az alanyt a vizsgálati gyógyszer befogadására, vagy zavarja a vizsgálati alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt.
15. Jelentős kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, illetve tiltott szteroidhasználat előzménye, gyanúja vagy bizonyítéka a szűrést megelőző 12 hónapban, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
16. Az alany dohányos, vagy nikotint vagy nikotintartalmú termékeket (pl. tubákot, nikotintapaszt, nikotinos rágógumit, álcigarettát vagy inhalátort) használt a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 6 hónapon belül.

17. A klinikai laboratóriumi elemzés a következő kóros eredmények bármelyikét mutatja:

    • Hematokrit > 50%
    • Alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz > 3 × ULN
18. Súlyos vagy végstádiumú krónikus vesebetegség, amelyet az eGFR < 30 ml/perc dokumentált.
19. Az alany éjszakai műszakban dolgozik.