Estudio ABPM de Vogelxo(R) en hombres con hipoganda

Criterios de inclusión:

1. Varón adulto cuya edad esté comprendida entre 18 y 80 años, ambos inclusive, en el momento de la selección.
2. Considerado por el investigador en buen estado de salud general según lo determinado por el historial médico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales, los resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y los hallazgos del examen físico en la selección.

3. Cumple con la definición del estudio de hipogonadismo clínico, como lo demuestran las concentraciones séricas de testosterona:

   1. Dos concentraciones séricas de testosterona < 300 ng/dL recogidas por la mañana (entre las 06.30 horas y las 10.00 horas hora local) en al menos 2 días separados por un mínimo de 48 horas.
   2. Presencia de al menos 1 signo o síntoma que puede estar relacionado con valores bajos de testosterona y es compatible con hipogonadismo
4. Naïve al reemplazo de testosterona, clomifeno, derivados de esteroides androgénicos compuestos o de venta libre y dehidroepiandrosterona, incluidos los productos en investigación que pueden afectar el sistema hormonal reproductivo en los últimos 2 meses.
5. Voluntad y capacidad para aplicar gel de testosterona tópica según las instrucciones del personal del estudio y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
6. Superficies de piel intactas en la parte superior de los brazos y los hombros donde se aplicará la testosterona tópica.

Criterio de exclusión:

1. Dos concentraciones de testosterona < 100 ng/dL durante la selección.
2. Concentración de prolactina > 1 x límite superior normal (ULN).
3. Úlcera actual o recurrente, erosión, liquenificación, inflamación, psoriasis, eczema o uso de corticosteroides tópicos en la parte superior de los brazos y los hombros. Aplicación o eliminación de tatuajes en la región de aplicación del fármaco del estudio.
4. Intolerancia cutánea conocida al alcohol o alergia a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio.
5. Antecedentes de tratamiento con hormona de crecimiento, antiestrógenos o tratamiento con estrógenos en los 90 días anteriores a la selección.
6. Actualmente toma glucocorticoides > 7,5 mg equivalentes de prednisona por día (p. ej., 30 mg de hidrocortisona, 6 mg de metilprednisolona o 1,2 mg de dexametasona) durante 1 semana antes de SV1 y hasta el día 1, y cualquier uso de opioides dentro de las 5 semividas anteriores al día 1 .
7. Tomando actualmente dosis inestables dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o se espera que reciba cualquier medicamento antihipertensivo, medicamentos de venta libre, suplementos o medicamentos a base de hierbas que se sabe que afectan la presión arterial durante la participación en el estudio. Estos medicamentos o suplementos incluyen pastillas para adelgazar (p. ej., fenilpropanolamina, sibutramina), descongestionantes nasales (p. ej., clorhidrato de fenilefrina, pseudoefedrina, clorhidrato de nafazolina), ciertos estimulantes (p. ej., anfetamina, metilfenidato dexmetilfenidato, dextroanfetamina), inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), antipsicóticos (p. ej., clozapina, olanzapina).
8. Antecedentes de cáncer de próstata (actual o en el pasado) o de mama.
9. Síntomas graves del tracto urinario inferior indicados por una puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS) > 19.
10. Antígeno prostático específico (PSA) > 3,0 ng/mL; los hombres tratados con inhibidores de la 5-alfa reductasa (p. ej., dutasterida, finasterida) son elegibles para participar siempre que los niveles de PSA no sean > 1,5 ng/mL.
11. Índice de masa corporal > 50 kg/m2.
12. PAS sentada < 80 mm Hg y > 150 mm Hg o PAD sentada < 50 mm Hg y > 100 mm Hg en cualquier momento durante la selección.
13. HbA1c > 11 % en la selección.
14. Una condición actual, terapia, anormalidad de laboratorio, antecedentes de condiciones médicas o psiquiátricas clínicamente significativas u otras circunstancias o razones que, en opinión del investigador o del personal del estudio, podrían representar un riesgo para el sujeto, hacen que la participación no sea lo mejor para el sujeto. interés, confundir los resultados del estudio (p. ej., si el sujeto no puede cumplir con los requisitos del estudio), convertir al sujeto en un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio o interferir con la participación del sujeto durante todo el estudio.
15. Historial, sospecha o evidencia de abuso significativo de drogas o alcohol o uso ilícito de esteroides en los 12 meses previos a la selección, según lo determine el investigador.
16. El sujeto es fumador o ha usado nicotina o productos que contienen nicotina (p. ej., rapé, parche de nicotina, chicle de nicotina, cigarrillos falsos o inhaladores) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

17. El análisis de laboratorio clínico muestra cualquiera de los siguientes resultados anormales:

    • Hematocrito > 50%
    • Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 3 × LSN
18. Enfermedad renal crónica grave o en etapa terminal documentada por eGFR < 30 mL/min.
19. El sujeto trabaja en turnos de noche.