Исследование Vogelxo® ABPM у гипогандальных мужчин

Критерии включения:

1. Взрослый мужчина в возрасте от 18 до 80 лет включительно на момент скрининга.
2. Общее состояние здоровья исследователя оценивается как хорошее, о чем свидетельствуют данные анамнеза, результаты клинических лабораторных анализов, измерения основных показателей жизнедеятельности, результаты электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и данные медицинского осмотра при скрининге.

3. Соответствует определению исследования клинического гипогонадизма, о чем свидетельствуют концентрации тестостерона в сыворотке:

   1. Две концентрации тестостерона в сыворотке < 300 нг/дл, полученные утром (между 06:30 и 10:00 по местному времени) в течение как минимум 2 дней, разделенных минимум 48 часами.
   2. Наличие по крайней мере 1 признака или симптома, которые могут быть связаны с низкими значениями тестостерона и согласуются с гипогонадизмом.
4. Наивное применение заместительной терапии тестостероном, кломифена, составных или безрецептурных производных андрогенных стероидов и дегидроэпиандростерона, включая исследуемые продукты, которые могут повлиять на репродуктивную гормональную систему в течение последних 2 месяцев.
5. Готовность и способность применять местный гель тестостерона в соответствии с указаниями исследовательского персонала и соблюдением требований этого протокола исследования.
6. Неповрежденные поверхности кожи на плечах и плечах, на которые будет наноситься местный тестостерон.

Критерий исключения:

1. Две концентрации тестостерона < 100 нг/дл во время скрининга.
2. Концентрация пролактина > 1 x верхняя граница нормы (ВГН).
3. Текущая или рецидивирующая язва, эрозия, лихенификация, воспаление, псориаз, экзема или применение местных кортикостероидов на предплечьях и плечах. Нанесение или удаление татуировки в области нанесения исследуемого препарата.
4. Известная кожная непереносимость алкоголя или аллергия на любой из ингредиентов исследуемого препарата.
5. Лечение гормоном роста, антиэстрогенами или эстрогенами в анамнезе в течение 90 дней до скрининга.
6. В настоящее время прием глюкокортикоидов > 7,5 мг эквивалента преднизона в день (например, гидрокортизона 30 мг, метилпреднизолона 6 мг или дексаметазона 1,2 мг) в течение 1 недели до SV1 и до 1-го дня, а также любое использование опиоидов в течение 5 периодов полувыведения до 1-го дня .
7. В настоящее время принимает нестабильные дозы в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата или предполагается прием каких-либо антигипертензивных препаратов, безрецептурных препаратов, пищевых добавок или растительных лекарственных средств, которые, как известно, влияют на артериальное давление во время участия в исследовании. Эти лекарства или добавки включают таблетки для похудения (например, фенилпропаноламин, сибутрамин), противозастойные средства для носа (например, гидрохлорид фенилэфрина, псевдоэфедрин, гидрохлорид нафазолина), некоторые стимуляторы (например, амфетамин, метилфенидат, дексметилфенидат, декстроамфетамин), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), атипичные нейролептики (например, клозапин, оланзапин).
8. История простаты (в настоящее время или в прошлом) или рака молочной железы.
9. Тяжелые симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей, на которые указывает Международная шкала симптомов простаты (I-PSS)> 19.
10. Простатспецифический антиген (ПСА) > 3,0 нг/мл; мужчины, получавшие ингибиторы 5-альфа-редуктазы (например, дутастерид, финастерид), имеют право на участие, если уровень ПСА не превышает 1,5 нг/мл.
11. Индекс массы тела > 50 кг/м2.
12. САД сидя < 80 мм рт. ст. и > 150 мм рт. ст. или ДАД сидя < 50 мм рт. ст. и > 100 мм рт. ст. в любой момент во время скрининга.
13. HbA1c > 11% при скрининге.
14. Текущее состояние, терапия, лабораторные отклонения, наличие в анамнезе клинически значимых медицинских или психиатрических состояний или другие обстоятельства или причины, которые, по мнению исследователя или персонала исследования, могут представлять риск для субъекта, делают участие субъекта не лучшим для него. заинтересовать, исказить результаты исследования (например, если субъект не может выполнить требования исследования), сделать субъекта неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата или помешать участию субъекта в течение всего периода исследования.
15. История, подозрения или доказательства значительного злоупотребления наркотиками или алкоголем или незаконного употребления стероидов в течение предыдущих 12 месяцев до скрининга, как это определено исследователем.
16. Субъект является курильщиком или использовал никотин или никотинсодержащие продукты (например, нюхательный табак, никотиновый пластырь, никотиновую жевательную резинку, имитации сигарет или ингаляторы) в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.

17. Клинический лабораторный анализ показывает любой из следующих аномальных результатов:

    • Гематокрит > 50%
    • Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > 3 × ВГН
18. Тяжелая или терминальная стадия хронической болезни почек, подтвержденная рСКФ < 30 мл/мин.
19. Субъект работает в ночную смену.