Hypogandal 남성에 대한 Vogelxo(R) ABPM 연구
2024년 10월 16일 업데이트: Upsher-Smith Laboratories
치료용 테스토스테론 대체 요법을 사용하여 성기능 저하 남성의 24시간 외래 혈압 모니터링에 대한 Vogelxo(R)의 효과를 평가하기 위한 4상, 공개 라벨, 단일 암 연구
성선기능저하증 남성을 대상으로 한 제4상 ABPM 연구
연구 개요
상세 설명
4주 스크리닝 단계, 4주 적정 단계 및 16주 치료 단계로 구성된 단일군, 공개 라벨, 통제되지 않은 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #6
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #2
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33153
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #1
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- Upsher-Smith Clinical Trials Site #7
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Upsher-Smith Clinical Trials Site #4
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Upsher-Smith Clinical Trials Site #5
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San Antonio, Texas, 미국, 78744
- Upsher-Smith Clinical Trials Site #8
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 연령이 18세 이상 80세 미만인 성인 남성.
- 조사자가 병력, 임상 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인 측정, 12-유도 심전도(ECG) 결과 및 스크리닝 시 신체 검사 소견에 의해 결정된 바와 같이 전반적으로 건강 상태가 양호한 것으로 간주됩니다.
혈청 테스토스테론 농도로 입증되는 임상적 성선기능저하증의 연구 정의 충족:
- 최소 48시간 간격으로 최소 2일 동안 아침(현지 시간으로 06:30~1000시간 사이)에 수집된 300ng/dL 미만의 두 가지 혈청 테스토스테론 농도.
- 낮은 테스토스테론 수치와 관련될 수 있고 성선기능저하증과 일치하는 적어도 1개의 징후 또는 증상의 존재
- 지난 2개월 이내에 생식 호르몬 시스템에 영향을 미칠 수 있는 연구 제품을 포함하여 테스토스테론 대체제, 클로미펜, 합성 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 안드로겐 스테로이드 유도체 및 데하이드로에피안드로스테론에 대한 경험이 없는 자.
- 연구 직원의 지시에 따라 국소 테스토스테론 겔을 바르고 이 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의향 및 능력.
- 국소 테스토스테론이 적용될 상완 및 어깨의 온전한 피부 표면.
제외 기준:
- 스크리닝 동안 2개의 테스토스테론 농도 < 100 ng/dL.
- 프로락틴 농도 > 1 x 정상 상한(ULN).
- 현재 또는 재발성 궤양, 미란, 태선화, 염증성 건선, 습진 또는 상완 및 어깨의 국소 코르티코스테로이드 사용. 연구 약물 적용 영역에서의 문신 적용 또는 제거.
- 알코올에 대한 알려진 피부 불내성 또는 연구 약물의 임의의 성분에 대한 알레르기.
- 스크리닝 전 90일 이내에 성장 호르몬, 항에스트로겐 또는 에스트로겐 치료를 받은 이력.
- 현재 글루코코르티코이드를 하루에 > 7.5 mg 프레드니손 등가물(예: 하이드로코르티손 30 mg, 메틸프레드니솔론 6 mg 또는 덱사메타손 1.2 mg)을 SV1 전 1주 동안 및 1일까지 복용하고, 1일 전 5 반감기 이내에 아편유사제 사용 .
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 복용하고 있는 불안정한 용량 또는 연구 참여 중 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 임의의 항고혈압 약물, 처방전 없이 구입할 수 있는 약물, 보조제 또는 약초를 받을 것으로 예상되는 자. 이러한 약물 또는 보충제에는 다이어트 알약(예: 페닐프로판올아민, 시부트라민), 비충혈 완화제(예: 페닐에프린 염산염, 슈도에페드린, 나파졸린 염산염), 특정 자극제(예: 암페타민, 메틸페니데이트 덱스메틸페니데이트, 덱스트로암페타민), 모노아민 산화 효소 억제제(MAO), 비정형 항정신병제(예: 클로자핀, 올란자핀).
- 전립선(현재 또는 과거) 또는 유방암의 병력.
- 국제 전립선 증상 점수(I-PSS) > 19로 표시되는 심각한 하부 요로 증상.
- 전립선 특이 항원(PSA) > 3.0ng/mL; 5-알파 환원효소 억제제(예: 두타스테리드, 피나스테리드)로 치료받은 남성은 PSA 수치가 > 1.5ng/mL가 아닌 한 참여 자격이 있습니다.
- 체질량 지수 > 50kg/m2.
- 스크리닝 중 임의의 지점에서 좌식 SBP < 80 mm Hg 및 > 150 mm Hg 또는 좌식 DBP < 50 mm Hg 및 > 100 mm Hg.
- 스크리닝 시 HbA1c > 11%.
- 현재 상태, 요법, 검사실 이상, 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 병력 또는 조사자 또는 연구 직원의 의견으로 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 기타 상황 또는 이유는 피험자의 최선의 참여를 방해할 수 있습니다. 관심, 연구 결과 혼란(예: 대상이 연구의 요구 사항을 준수할 수 없는 경우), 대상을 연구 약물을 받기에 부적합한 후보로 만들거나 전체 연구 기간 동안 대상의 참여를 방해합니다.
- 조사자가 결정한 스크리닝 이전 12개월 이내에 상당한 약물 또는 알코올 남용 또는 불법 스테로이드 사용의 병력, 의심 또는 증거.
- 피험자는 흡연자이거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 코담배, 니코틴 패치, 니코틴 껌, 모의 담배 또는 흡입기)을 사용한 적이 있습니다.
임상 실험실 분석에서 다음과 같은 비정상적인 결과가 나타납니다.
- 헤마토크리트 > 50%
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파테이트 아미노전이효소 > 3 × ULN
- eGFR < 30 mL/min으로 기록된 중증 또는 말기 만성 신장 질환.
- 피험자는 야간 근무를 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨
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50mg(1 튜브, 5g 젤) ~ 100mg(2 튜브, 10g 젤)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24시간 ABPM 평균 SBP의 변화
기간: 20주
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평균 SBP는 24시간 동안 매시간 두 번 측정한 ABPM 측정값에서 계산됩니다.
ABPM 측정 세션은 피험자 변동성을 최소화하기 위해 기준선(치료 전)과 치료 마지막 날(20주)에 현장 클리닉 방문 중에 표준화되고 수행됩니다.
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 24시간 평균 이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 20주
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20주
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기준선에서 24시간 평균 심박수(HR)의 변화
기간: 20주
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .