Estudo Vogelxo(R) MAPA em Homens Hipogandal

Critério de inclusão:

1. Adulto do sexo masculino com idade entre 18 e 80 anos, inclusive, no momento da triagem.
2. Considerado pelo investigador como tendo boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, resultados de exames laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, resultados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e achados do exame físico na triagem.

3. Atende à definição do estudo de hipogonadismo clínico, conforme evidenciado pelas concentrações séricas de testosterona:

   1. Duas concentrações séricas de testosterona < 300 ng/dL coletadas pela manhã (entre 06:30 e 10:00 horas, horário local) em pelo menos 2 dias separados por um mínimo de 48 horas.
   2. Presença de pelo menos 1 sinal ou sintoma que possa estar relacionado a baixos valores de testosterona e seja/são consistentes com hipogonadismo
4. Naïve à reposição de testosterona, clomifeno, derivados de esteróides androgênicos compostos ou vendidos sem receita e dehidroepiandrosterona, incluindo produtos em investigação que podem afetar o sistema hormonal reprodutivo nos últimos 2 meses.
5. Vontade e capacidade de aplicar gel de testosterona tópica conforme instruído pela equipe do estudo e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.
6. Superfícies de pele intacta na parte superior dos braços e ombros onde a testosterona tópica será aplicada.

Critério de exclusão:

1. Duas concentrações de testosterona < 100 ng/dL durante a triagem.
2. Concentração de prolactina > 1 x limite superior do normal (LSN).
3. Úlcera atual ou recorrente, erosão, liquenificação, inflamação psoríase, eczema ou uso de corticosteroides tópicos na parte superior dos braços e ombros. Aplicação ou remoção de tatuagem na região de aplicação do medicamento em estudo.
4. Intolerância cutânea conhecida ao álcool ou alergia a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo.
5. História de tratamento com hormônio de crescimento, anti-estrogênio ou tratamento com estrogênio nos 90 dias anteriores à triagem.
6. Atualmente tomando glicocorticóides > 7,5 mg de prednisona equivalente por dia (por exemplo, hidrocortisona 30 mg, metilprednisolona 6 mg ou dexametasona 1,2 mg) por 1 semana antes da SV1 e até o dia 1, e qualquer uso de opioides dentro de 5 meias-vidas antes do dia 1 .
7. Atualmente tomando doses instáveis ​​dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo ou antecipado para receber quaisquer medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos de venda livre, suplementos ou medicamentos fitoterápicos conhecidos por afetar a pressão arterial durante a participação no estudo. Esses medicamentos ou suplementos incluem pílulas dietéticas (por exemplo, fenilpropanolamina, sibutramina), descongestionantes nasais (por exemplo, cloridrato de fenilefrina, pseudoefedrina, cloridrato de nafazolina), certos estimulantes (por exemplo, anfetamina, metilfenidato, dexmetilfenidato, dextroanfetamina), inibidores da monoamina oxidase (IMAO), antipsicóticos (por exemplo, clozapina, olanzapina).
8. Histórico de câncer de próstata (atual ou passado) ou de mama.
9. Sintomas graves do trato urinário inferior, conforme indicado por um escore internacional de sintomas da próstata (I-PSS) > 19.
10. Antígeno prostático específico (PSA) > 3,0 ng/mL; homens tratados com inibidores da 5-alfa redutase (por exemplo, dutasterida, finasterida) são elegíveis para participação desde que os níveis de PSA não sejam > 1,5 ng/mL.
11. Índice de massa corporal > 50 kg/m2.
12. PAS sentado < 80 mm Hg e > 150 mm Hg ou PAD sentado < 50 mm Hg e > 100 mm Hg em qualquer ponto durante a triagem.
13. HbA1c > 11% na triagem.
14. Uma condição atual, terapia, anormalidade laboratorial, histórico de condições médicas ou psiquiátricas clinicamente significativas ou outras circunstâncias ou razões que, na opinião do investigador ou da equipe do estudo, possam representar um risco para o sujeito, tornar a participação do sujeito não o melhor interesse, confundir os resultados do estudo (por exemplo, se o sujeito não puder cumprir os requisitos do estudo), tornar o sujeito um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo ou interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo.
15. Histórico, suspeita ou evidência de abuso significativo de drogas ou álcool ou uso de esteroides ilícitos nos 12 meses anteriores à triagem, conforme determinado pelo investigador.
16. O sujeito é um fumante ou usou nicotina ou produtos contendo nicotina (por exemplo, rapé, adesivo de nicotina, goma de mascar de nicotina, cigarros simulados ou inaladores) dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.

17. A análise laboratorial clínica mostra qualquer um dos seguintes resultados anormais:

    • Hematócrito > 50%
    • Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 3 × LSN
18. Doença renal crônica grave ou em estágio terminal documentada por eGFR < 30 mL/min.
19. Sujeito trabalha no turno da noite.