Étude MAPA de Vogelxo(R) chez des hommes hypogandals

Critère d'intégration:

1. Homme adulte dont l'âge est compris entre 18 et 80 ans, inclus, au moment du dépistage.
2. Considéré par l'investigateur comme étant en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les résultats des tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les résultats de l'examen physique lors du dépistage.

3. Répond à la définition de l'étude de l'hypogonadisme clinique, comme en témoignent les concentrations sériques de testostérone :

   1. Deux concentrations sériques de testostérone < 300 ng/dL recueillies le matin (entre 06h30 et 10h00 heure locale) sur au moins 2 jours séparés par un minimum de 48 heures.
   2. Présence d'au moins 1 signe ou symptôme pouvant être lié à de faibles valeurs de testostérone et compatible avec un hypogonadisme
4. Naïfs de remplacement de la testostérone, de clomiphène, de dérivés de stéroïdes androgènes composés ou en vente libre et de déhydroépiandrostérone, y compris les produits expérimentaux susceptibles d'affecter le système hormonal reproducteur au cours des 2 derniers mois.
5. Volonté et capacité à appliquer le gel topique de testostérone selon les instructions du personnel de l'étude et à se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.
6. Surfaces cutanées intactes sur les bras et les épaules où la testostérone topique sera appliquée.

Critère d'exclusion:

1. Deux concentrations de testostérone < 100 ng/dL lors du dépistage.
2. Concentration de prolactine > 1 x limite supérieure de la normale (LSN).
3. Ulcère actuel ou récurrent, érosion, lichénification, psoriasis inflammatoire, eczéma ou utilisation de corticostéroïdes topiques sur les bras et les épaules. Application ou retrait de tatouage dans la région d'application du médicament à l'étude.
4. Intolérance cutanée connue à l'alcool ou allergie à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
5. Antécédents de traitement par hormone de croissance, anti-œstrogène ou traitement œstrogénique dans les 90 jours précédant le dépistage.
6. Prend actuellement des glucocorticoïdes > 7,5 mg d'équivalent de prednisone par jour (par exemple, hydrocortisone 30 mg, méthylprednisolone 6 mg ou dexaméthasone 1,2 mg) pendant 1 semaine avant la SV1 et jusqu'au jour 1, et toute utilisation d'opioïdes dans les 5 demi-vies précédant le jour 1 .
7. Prend actuellement des doses instables dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ou prévoit de recevoir des médicaments antihypertenseurs, des médicaments en vente libre, des suppléments ou des plantes médicinales connus pour affecter la tension artérielle pendant la participation à l'étude. Ces médicaments ou suppléments comprennent les pilules amaigrissantes (p. ex., phénylpropanolamine, sibutramine), les décongestionnants nasaux (p. ex., chlorhydrate de phényléphrine, pseudoéphédrine, chlorhydrate de naphazoline), certains stimulants (p. ex., amphétamine, méthylphénidate, dexméthylphénidate, dextroamphétamine), les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), les antipsychotiques (p. ex., clozapine, olanzapine).
8. Antécédents de cancer de la prostate (actuel ou passé) ou du sein.
9. Symptômes graves des voies urinaires inférieures, indiqués par un score international des symptômes de la prostate (I-PSS)> 19.
10. Antigène prostatique spécifique (PSA) > 3,0 ng/mL ; les hommes traités avec des inhibiteurs de la 5-alpha réductase (p. ex., dutastéride, finastéride) peuvent participer tant que les taux de PSA ne sont pas > 1,5 ng/mL.
11. Indice de masse corporelle > 50 kg/m2.
12. PAS assise < 80 mm Hg et > 150 mm Hg ou PAD assise < 50 mm Hg et > 100 mm Hg à tout moment pendant le dépistage.
13. HbA1c > 11 % au dépistage.
14. Une condition actuelle, une thérapie, une anomalie de laboratoire, des antécédents de conditions médicales ou psychiatriques cliniquement significatives ou d'autres circonstances ou raisons qui, de l'avis de l'investigateur ou du personnel de l'étude, pourraient présenter un risque pour le sujet, font que la participation du sujet n'est pas la meilleure intérêt, confondre les résultats de l'étude (par exemple, si le sujet ne peut pas se conformer aux exigences de l'étude), faire du sujet un candidat inapproprié pour recevoir le médicament à l'étude, ou interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude.
15. Antécédents, suspicion ou preuve d'abus important de drogues ou d'alcool ou d'utilisation de stéroïdes illicites au cours des 12 mois précédant le dépistage, tel que déterminé par l'investigateur.
16. Le sujet est un fumeur ou a utilisé de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine (par exemple, tabac à priser, patch à la nicotine, chewing-gum à la nicotine, fausses cigarettes ou inhalateurs) dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.

17. L'analyse de laboratoire clinique montre l'un des résultats anormaux suivants :

    • Hématocrite > 50%
    • Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 3 × LSN
18. Maladie rénale chronique sévère ou en phase terminale documentée par un DFGe < 30 mL/min.
19. Le sujet travaille de nuit.