Vogelxo(R) ABPM-onderzoek bij hypogandale mannen

Inclusiecriteria:

1. Volwassen man van wie de leeftijd tussen 18 en 80 jaar is op het moment van de screening.
2. Beschouwd door de onderzoeker als in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, klinische laboratoriumtestresultaten, metingen van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) resultaten en bevindingen van lichamelijk onderzoek bij screening.

3. Voldoet aan de onderzoeksdefinitie van klinisch hypogonadisme, zoals blijkt uit serumtestosteronconcentraties:

   1. Twee serumtestosteronconcentraties < 300 ng/dL verzameld in de ochtend (tussen 0630 uur en 1000 uur lokale tijd) op ten minste 2 dagen met een tussenpoos van minimaal 48 uur.
   2. Aanwezigheid van ten minste 1 teken of symptoom dat verband kan houden met lage testosteronwaarden en consistent is/zijn met hypogonadisme
4. Naïef voor vervanging van testosteron, clomifeen, samengestelde of vrij verkrijgbare androgene steroïdederivaten en dehydroepiandrosteron, inclusief onderzoeksproducten die het reproductieve hormonale systeem in de afgelopen 2 maanden kunnen beïnvloeden.
5. Bereidheid en het vermogen om topische testosterongel aan te brengen volgens de instructies van het onderzoekspersoneel en om te voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol.
6. Intacte huidoppervlakken op de bovenarmen en schouders waar het actuele testosteron zal worden aangebracht.

Uitsluitingscriteria:

1. Twee testosteronconcentraties < 100 ng/dL tijdens screening.
2. Prolactineconcentratie > 1 x bovengrens van normaal (ULN).
3. Huidige of terugkerende zweer, erosie, lichenificatie, ontsteking psoriasis, eczeem of gebruik van lokale corticosteroïden op de bovenarmen en schouders. Aanbrengen of verwijderen van tatoeage in de regio waar het onderzoeksgeneesmiddel is aangebracht.
4. Bekende huidintolerantie voor alcohol of allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Voorgeschiedenis van behandeling met groeihormoon, anti-oestrogeen of oestrogeenbehandeling binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
6. Neemt momenteel glucocorticoïden > 7,5 mg prednison-equivalent per dag (bijv. hydrocortison 30 mg, methylprednisolon 6 mg of dexamethason 1,2 mg) gedurende 1 week vóór SV1 en tot en met dag 1, en elk gebruik van opioïden binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dag 1 .
7. Neemt momenteel onstabiele doses binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of verwacht antihypertensiva, vrij verkrijgbare medicijnen, supplementen of kruidengeneesmiddelen te krijgen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk beïnvloeden tijdens deelname aan het onderzoek. Deze medicijnen of supplementen omvatten dieetpillen (bijv. fenylpropanolamine, sibutramine), nasale decongestiva (bijv. fenylefrinehydrochloride, pseudo-efedrine, nafazolinehydrochloride), bepaalde stimulerende middelen (bijv. amfetamine, methylfenidaat, dexmethylfenidaat, dextroamfetamine), monoamineoxidaseremmers (MAO), atypische antipsychotica (bijv. clozapine, olanzapine).
8. Voorgeschiedenis van prostaatkanker (huidig ​​of in het verleden) of borstkanker.
9. Ernstige symptomen van de lagere urinewegen zoals aangegeven door een International Prostate Symptom Score (I-PSS) > 19.
10. Prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 3,0 ng/ml; mannen die worden behandeld met 5-alfa-reductaseremmers (bijv. dutasteride, finasteride) komen in aanmerking voor deelname zolang de PSA-waarden niet > 1,5 ng/ml zijn.
11. Lichaamsmassa-index > 50 kg/m2.
12. Zittend SBP < 80 mm Hg en > 150 mm Hg of zittend DBP < 50 mm Hg en > 100 mm Hg op elk moment tijdens de screening.
13. HbA1c > 11% bij screening.
14. Een huidige aandoening, therapie, laboratoriumafwijking, voorgeschiedenis van klinisch significante medische of psychiatrische aandoeningen of andere omstandigheid of redenen die, naar de mening van de onderzoeker of het onderzoekspersoneel, een risico voor de proefpersoon kunnen vormen, maken deelname aan de proefpersoon niet optimaal de resultaten van het onderzoek verwarren (bijv. als de proefpersoon niet kan voldoen aan de vereisten van het onderzoek), de proefpersoon een ongeschikte kandidaat maken om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen, of de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek belemmeren.
15. Geschiedenis, verdenking of bewijs van aanzienlijk drugs- of alcoholmisbruik of ongeoorloofd gebruik van steroïden in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening, zoals bepaald door de onderzoeker.
16. De proefpersoon rookt of heeft nicotine of nicotinebevattende producten gebruikt (bijv. snuiftabak, nicotinepleister, nicotinekauwgom, nepsigaretten of inhalatoren) binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

17. Klinische laboratoriumanalyse toont een van de volgende abnormale resultaten:

    • Hematocriet > 50%
    • Alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 3 × ULN
18. Ernstige of terminale chronische nierziekte gedocumenteerd door eGFR < 30 ml/min.
19. Onderwerp werkt nachtdiensten.