性功能减退男性的 Vogelxo(R) ABPM 研究

纳入标准：

1. 筛查时年龄在 18 至 80 岁之间（含）的成年男性。
2. 根据病史、临床实验室测试结果、生命体征测量、12 导联心电图 (ECG) 结果和筛选时的体格检查结果，研究者认为总体健康状况良好。

3. 符合临床性腺功能减退症的研究定义，如血清睾酮浓度所示：

   1. 在至少相隔 48 小时的至少 2 天的早晨（当地时间 0630 小时至 1000 小时之间）收集的两次血清睾酮浓度 < 300 ng/dL。
   2. 存在至少 1 种可能与低睾酮值相关并且与性腺功能减退症一致的体征或症状
4. 在过去 2 个月内未使用过睾酮替代品、克罗米芬、复合或非处方雄激素类固醇衍生物和脱氢表雄酮，包括可能影响生殖激素系统的研究产品。
5. 愿意并能够按照研究人员的指示使用局部睾酮凝胶，并遵守本研究方案的要求。
6. 上臂和肩部完整的皮肤表面将被应用局部睾酮。

排除标准：

1. 筛选期间两种睾酮浓度 < 100 ng/dL。
2. 催乳素浓度 > 1 x 正常上限 (ULN)。
3. 当前或复发性溃疡、糜烂、苔藓化、炎症性牛皮癣、湿疹或在上臂和肩部使用局部皮质类固醇。 在研究药物应用区域应用或去除纹身。
4. 已知皮肤对酒精不耐受或对研究药物的任何成分过敏。
5. 筛选前 90 天内使用生长激素、抗雌激素或雌激素治疗的历史。
6. 在 SV1 前 1 周和第 1 天期间，目前每天服用 > 7.5 mg 泼尼松当量的糖皮质激素（例如氢化可的松 30 mg、甲泼尼龙 6 mg 或地塞米松 1.2 mg），并且在第 1 天前的 5 个半衰期内使用阿片类药物.
7. 在首次服用研究药物之前 14 天内正在服用不稳定剂量，或预计在参加研究期间接受已知会影响血压的任何抗高血压药物、非处方药、补充剂或草药。 这些药物或补充剂包括减肥药（如苯丙醇胺、西布曲明）、鼻减充血剂（如盐酸去氧肾上腺素、伪麻黄碱、盐酸萘甲唑啉）、某些兴奋剂（如苯丙胺、哌醋甲酯、右旋苯丙胺、右苯丙胺）、单胺氧化酶抑制剂 (MAO)、非典型药物抗精神病药（如氯氮平、奥氮平）。
8. 前列腺癌（当前或过去）或乳腺癌的病史。
9. 国际前列腺症状评分 (I-PSS) > 19 表明存在严重的下尿路症状。
10. 前列腺特异性抗原 (PSA) > 3.0 ng/mL；只要 PSA 水平不 > 1.5 ng/mL，接受 5-α 还原酶抑制剂（例如度他雄胺、非那雄胺）治疗的男性就有资格参与。
11. 体重指数 > 50 公斤/平方米。
12. 在筛选期间的任何时间，坐姿 SBP < 80 mm Hg 和 > 150 mm Hg 或坐姿 DBP < 50 mm Hg 和 > 100 mm Hg。
13. 筛选时 HbA1c > 11%。
14. 目前的状况、治疗、实验室异常、有临床意义的医学或精神疾病史或研究者或研究人员认为可能对受试者构成风险的其他情况或原因，使参与不是受试者的最佳选择兴趣、混淆研究结果（例如，如果受试者不能遵守研究要求）、使受试者不适合接受研究药物，或干扰受试者在整个研究期间的参与。
15. 筛选前 12 个月内有严重药物或酒精滥用或非法使用类固醇的病史、怀疑或证据，由研究者确定。
16. 受试者是吸烟者或在研究药物首次给药前 6 个月内使用过尼古丁或含尼古丁的产品（例如，鼻烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、模拟香烟或吸入器）。

17. 临床实验室分析显示以下任何异常结果：

    • 血细胞比容 > 50%
    • 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶 > 3 × ULN
18. eGFR < 30 mL/min 记录的严重或终末期慢性肾病。
19. 受试者上夜班。