Vogelxo(R) ABPM-studie i hypogandala män

Inklusionskriterier:

1. Vuxen man vars ålder är mellan 18 och 80 år, inklusive, vid tidpunkten för screening.
2. Anses av utredaren vara vid god allmän hälsa enligt medicinsk historia, kliniska laboratorietestresultat, mätningar av vitala tecken, 12-avledningars elektrokardiogram (EKG) resultat och fysiska undersökningsfynd vid screening.

3. Uppfyller studiens definition av klinisk hypogonadism, vilket framgår av testosteronkoncentrationer i serum:

   1. Två serumtestosteronkoncentrationer < 300 ng/dL samlade på morgonen (mellan 0630 timmar och 1000 timmar lokal tid) på minst 2 dagar åtskilda av minst 48 timmar.
   2. Närvaro av minst 1 tecken eller symptom som kan vara relaterat till låga testosteronvärden och är förenligt med hypogonadism
4. Naiv till testosteronersättning, klomifen, sammansatta eller receptfria androgena steroidderivat och dehydroepiandrosteron, inklusive undersökningsprodukter som kan påverka det reproduktiva hormonsystemet under de senaste 2 månaderna.
5. Vilja och förmåga att applicera aktuell testosterongel enligt anvisningar från studiepersonalen och uppfylla kraven i detta studieprotokoll.
6. Intakta hudytor på överarmar och axlar där det aktuella testosteronet kommer att appliceras.

Exklusions kriterier:

1. Två testosteronkoncentrationer < 100 ng/dL under screening.
2. Prolaktinkoncentration > 1 x övre normalgräns (ULN).
3. Pågående eller återkommande sår, erosion, lichenifiering, inflammation psoriasis, eksem eller användning av topikala kortikosteroider på överarmar och axlar. Applicering eller borttagning av tatuering i området för ansökan om studieläkemedel.
4. Känd hudintolerans mot alkohol eller allergi mot någon av ingredienserna i studieläkemedlet.
5. Tidigare behandling med tillväxthormon, antiöstrogen eller östrogenbehandling inom 90 dagar före screening.
6. Tar för närvarande glukokortikoider > 7,5 mg prednisonekvivalenter per dag (t.ex. hydrokortison 30 mg, metylprednisolon 6 mg eller dexametason 1,2 mg) under 1 vecka före SV1 och till och med dag 1, och all användning av opioider inom 5 halveringstider före dag 1 .
7. Tar för närvarande instabila doser inom 14 dagar före första administrering av studieläkemedlet eller förväntas få antihypertensiva läkemedel, receptfria läkemedel, kosttillskott eller örtmediciner som är kända för att påverka blodtrycket under studiedeltagandet. Dessa mediciner eller kosttillskott inkluderar bantningspiller (t.ex. fenylpropanolamin, sibutramin), avsvällande medel i näsan (t.ex. fenylefrinhydroklorid, pseudoefedrin, nafazolinhydroklorid), vissa stimulantia (t.ex. amfetamin, metylfenidatdexmetylfenidat, dextroamphetikamin), monotropamin (t.ex. antipsykotika (t.ex. klozapin, olanzapin).
8. Historik av prostata (nuvarande eller tidigare) eller bröstcancer.
9. Allvarliga symtom i de nedre urinvägarna som indikeras av ett International Prostate Symptom Score (I-PSS) > 19.
10. Prostataspecifikt antigen (PSA) > 3,0 ng/ml; män som behandlats med 5-alfa-reduktashämmare (t.ex. dutasterid, finasterid) är berättigade att delta så länge som PSA-nivåerna inte är > 1,5 ng/ml.
11. Kroppsmassaindex > 50 kg/m2.
12. Sittande SBP < 80 mm Hg och > 150 mm Hg eller sittande DBP < 50 mm Hg och > 100 mm Hg när som helst under screening.
13. HbA1c > 11 % vid screening.
14. Ett aktuellt tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse, anamnes på kliniskt signifikanta medicinska eller psykiatriska tillstånd eller andra omständigheter eller skäl som, enligt utredarens eller studiepersonalens uppfattning, kan utgöra en risk för försökspersonen, gör deltagandet inte till försökspersonens bästa intresse, blanda ihop resultaten av studien (t.ex. om försökspersonen inte kan uppfylla kraven i studien), göra försökspersonen till en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet, eller störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet.
15. Historik, misstanke eller bevis på betydande drog- eller alkoholmissbruk eller otillåten steroidanvändning under de senaste 12 månaderna före screening, enligt utredarens bedömning.
16. Försökspersonen är rökare eller har använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter (t.ex. snus, nikotinplåster, nikotintuggummi, skencigaretter eller inhalatorer) inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet.

17. Klinisk laboratorieanalys visar något av följande onormala resultat:

    • Hematokrit > 50 %
    • Alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 3 × ULN
18. Allvarlig eller kronisk njursjukdom i slutstadiet dokumenterad av eGFR < 30 ml/min.
19. Ämne arbetar nattskift.