Studie Vogelxo(R) ABPM u hypogandalských mužů

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý muž, jehož věk je v době screeningu mezi 18 a 80 lety včetně.
2. Zkoušející má za to, že má dobrý celkový zdravotní stav, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí, výsledků 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a nálezů fyzikálního vyšetření při screeningu.

3. Splňuje studijní definici klinického hypogonadismu, jak dokládají koncentrace testosteronu v séru:

   1. Dvě sérové ​​koncentrace testosteronu < 300 ng/dl odebrané ráno (mezi 6:30 a 10:00 místního času) po dobu nejméně 2 dnů oddělených minimálně 48 hodinami.
   2. Přítomnost alespoň 1 příznaku nebo symptomu, který může souviset s nízkými hodnotami testosteronu a je konzistentní s hypogonadismem
4. Naivní substituce testosteronu, klomifen, kombinované nebo volně prodejné deriváty androgenních steroidů a dehydroepiandrosteron, včetně zkoumaných přípravků, které mohou ovlivnit reprodukční hormonální systém během posledních 2 měsíců.
5. Ochota a schopnost aplikovat topicky testosteronový gel podle instrukcí pracovníků studie a v souladu s požadavky tohoto protokolu studie.
6. Neporušené povrchy kůže na horní části paží a ramen, kde bude aplikován topický testosteron.

Kritéria vyloučení:

1. Dvě koncentrace testosteronu < 100 ng/dl během screeningu.
2. Koncentrace prolaktinu > 1 x horní hranice normálu (ULN).
3. Současný nebo recidivující vřed, eroze, lichenifikace, zánět psoriáza, ekzém nebo použití topických kortikosteroidů na horní části paží a ramen. Aplikace nebo odstranění tetování v oblasti aplikace studovaného léku.
4. Známá kožní intolerance alkoholu nebo alergie na kteroukoli složku studovaného léku.
5. Anamnéza léčby růstovým hormonem, antiestrogeny nebo estrogeny během 90 dnů před screeningem.
6. V současné době užíváte glukokortikoidy > 7,5 mg ekvivalentu prednisonu denně (např. hydrokortison 30 mg, methylprednisolon 6 mg nebo dexamethason 1,2 mg) po dobu 1 týdne před SV1 a do 1. dne a jakékoli užívání opioidů během 5 poločasů před 1. dnem .
7. V současné době užíváte nestabilní dávky během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku nebo se předpokládá, že budete dostávat jakékoli antihypertenzní léky, volně prodejné léky, doplňky nebo rostlinné léky, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak během účasti ve studii. Tyto léky nebo doplňky zahrnují pilulky na hubnutí (např. fenylpropanolamin, sibutramin), nosní dekongestanty (např. fenylefrin hydrochlorid, pseudoefedrin, nafazolin hydrochlorid), určité stimulanty (např. amfetamin, methylfenidát dexmethylfenidát, dextroamfetamin), typický inhibitor monoaminooxidázy MAO antipsychotika (např. klozapin, olanzapin).
8. Anamnéza rakoviny prostaty (současná nebo v minulosti) nebo rakoviny prsu.
9. Závažné symptomy dolních močových cest, jak je indikováno mezinárodním skóre symptomů prostaty (I-PSS) > 19.
10. Prostatický specifický antigen (PSA) > 3,0 ng/ml; muži léčení inhibitory 5-alfa reduktázy (např. dutasteridem, finasteridem) jsou způsobilí k účasti, pokud hladiny PSA nejsou > 1,5 ng/ml.
11. Index tělesné hmotnosti > 50 kg/m2.
12. STK v sedě < 80 mm Hg a > 150 mm Hg nebo DBP v sedě < 50 mm Hg a > 100 mm Hg v kterémkoli bodě během screeningu.
13. HbA1c > 11 % při screeningu.
14. Současný stav, terapie, laboratorní abnormality, klinicky významné zdravotní nebo psychiatrické stavy v anamnéze nebo jiné okolnosti nebo důvody, které by podle názoru zkoušejícího nebo personálu studie mohly pro subjekt představovat riziko, kvůli tomu, že účast subjektu není nejlepší. zájmu, zmást výsledky studie (např. pokud subjekt nemůže splnit požadavky studie), učinit z subjektu nevhodného kandidáta pro příjem studovaného léku nebo narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie.
15. Anamnéza, podezření nebo důkazy o významném zneužívání drog nebo alkoholu nebo nezákonného užívání steroidů během předchozích 12 měsíců před screeningem, jak určil zkoušející.
16. Subjekt je kuřák nebo užil nikotin nebo produkty obsahující nikotin (např. šňupací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky, falešné cigarety nebo inhalátory) během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.

17. Klinická laboratorní analýza ukazuje některý z následujících abnormálních výsledků:

    • Hematokrit > 50 %
    • Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 3 × ULN
18. Závažné chronické onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění ledvin v konečném stadiu dokumentované eGFR < 30 ml/min.
19. Subjekt pracuje na noční směny.