1型糖尿病の未就学児における血糖変動に対する頻繁な連続血糖モニタリングの使用の影響
2023年5月9日 更新者：University of Ljubljana, Faculty of Medicine
1型糖尿病の未就学児の血糖変動に対する頻繁な連続血糖モニタリングの使用の影響 - VibRate研究
この研究の目的は、T1Dの非常に幼い子供の血糖値の変動係数によって測定されるように、継続的な血糖モニタリングが血糖変動を改善するかどうかを判断することです. この研究では、オープンラベル、多施設、多国籍、将来のレジストリベースの人口コホートデザインを採用し、12か月以上にわたる1型糖尿病の幼児におけるCGMの使用とSMBG単独の使用を比較しています。
主要エンドポイントは、12 か月の観察期間中の血糖値の変動係数として測定される、治療法 (CGM と SMBG のみ) の違いです。 その他の重要な評価項目には、範囲 70 ～ 180 mg/dl の時間、範囲 70 mg/dl 未満の時間、および範囲 180 mg/dl を超える時間が含まれます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
339
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- Medical Faculty - University of Ljubljana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1型糖尿病の7歳未満の就学前の子供（少なくとも6か月間）で、少なくとも3か月間インスリンポンプで治療されています。
説明
主な採用基準:
- 7歳未満（入園時）
- 1型糖尿病で少なくとも6か月
- 少なくとも3か月間インスリンポンプを使用している
- -速効型または超速効型インスリンアナログで治療
主な除外基準:
- -通常の研究の実施を妨げる可能性のある身体的または心理的疾患
- 未治療のセリアック病または甲状腺疾患
- 糖代謝を阻害することが知られている薬物による現在の治療
- 被験者/介護者の重度の視覚障害
- -被験者/介護者の重度の聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
CGM
CGM ユーザー
|
|
SMBG
非 CGM ユーザー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
変動係数
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
範囲内の時間
時間枠：1年
|
Time in Range 70 - 180 mg/dl
|
1年
|
|
範囲超過時間
時間枠：1年
|
Time in Range 180 mg/dl以上
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月16日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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