Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van frequent gebruik van continue glucosemonitoring op de glucosevariabiliteit bij kleuters met diabetes type 1

9 mei 2023 bijgewerkt door: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Het effect van veelvuldig gebruik van continue glucosemonitoring op de glucosevariabiliteit bij kleuters met diabetes type 1 - de VibRate-studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of continue glucosemonitoring de glucosevariabiliteit zal verbeteren, zoals gemeten door de variatiecoëfficiënt van glucosespiegels bij zeer jonge kinderen met T1D. De studie maakt gebruik van een open-label, multicenter, multinationaal, prospectief, op registers gebaseerd populatiecohortontwerp dat CGM-gebruik contrasteert met alleen SMBG bij jonge kinderen met type 1-diabetes gedurende 12 maanden.

Het primaire eindpunt is het verschil tussen behandelingsmodaliteiten (CGM versus SMBG alleen) in glykemische variabiliteit, gemeten als de variatiecoëfficiënt van glucosespiegels, gedurende de observatieperiode van 12 maanden. Andere belangrijke punten zijn onder meer de tijd binnen het bereik van 70-180 mg/dl, de tijd onder het bereik van 70 mg/dl en de tijd boven het bereik van 180 mg/dl.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

339

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Medical Faculty - University of Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kleuters jonger dan 7 jaar met diabetes type 1 (minimaal 6 maanden) en behandeld met een insulinepomp gedurende minimaal 3 maanden.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 7 jaar (bij opname)
  2. Diabetes type 1 gedurende minimaal 6 maanden
  3. Minimaal 3 maanden insulinepompgebruiker
  4. Behandeld met snel- of ultrasnelwerkende insuline-analoog

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Lichamelijke of psychische ziekte die het normale verloop van het onderzoek waarschijnlijk verstoort
  2. Onbehandelde coeliakie of schildklierziekte
  3. Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren
  4. Ernstige visuele beperking van proefpersoon/verzorger
  5. Ernstige slechthorendheid van patiënt/verzorger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CGM
CGM-gebruikers
SMBG
Niet-CGM-gebruikers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd in bereik 70 - 180 mg/dl
1 jaar
Tijd boven bereik
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd in bereik boven 180 mg/dl
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Medewerkers

International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes
Kinderkrankenhaus auf der Bult, Hannover, Germany
Department of Pediatrcs, Endocrinology and Diabetes Medical University of Silesia in Katowice, Poland
Pediatric Diabetes and Metabolic Disorders Unit, Regional Center for Pediatric Diabetes, University City Hospital of Verona, Verona, Italy
Yale University School of Medicine, Department of Pediatrics, New Haven, Connecticut, United States
Pediatric Endocrinology Unit, Paediatrics Department, Maternal and Paediatrics Centre, São João University and Hospital Centre, Porto, Porto, Portugal
Department of Pediatrics, Section on Diabetes and Metabolism, V. Buzzi Children's Hospital, University of Milan, Milan, Italy
Pediatric Endocrinology Unit. Hospital Pediátrico. Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra. Coimbra. Portugal
Diaboss, Amsterdam, Netherlands
Medical School, University of Valparaiso, San Felipe, Chile.
Department of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Koç University Hospital, İstanbul, Turkey.
Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome, Rome, Italy
Department of Pediatrics, San Raffaele Scientific Institute , Milan, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VibRate Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren