Het effect van frequent gebruik van continue glucosemonitoring op de glucosevariabiliteit bij kleuters met diabetes type 1
9 mei 2023 bijgewerkt door: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Het effect van veelvuldig gebruik van continue glucosemonitoring op de glucosevariabiliteit bij kleuters met diabetes type 1 - de VibRate-studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of continue glucosemonitoring de glucosevariabiliteit zal verbeteren, zoals gemeten door de variatiecoëfficiënt van glucosespiegels bij zeer jonge kinderen met T1D. De studie maakt gebruik van een open-label, multicenter, multinationaal, prospectief, op registers gebaseerd populatiecohortontwerp dat CGM-gebruik contrasteert met alleen SMBG bij jonge kinderen met type 1-diabetes gedurende 12 maanden.
Het primaire eindpunt is het verschil tussen behandelingsmodaliteiten (CGM versus SMBG alleen) in glykemische variabiliteit, gemeten als de variatiecoëfficiënt van glucosespiegels, gedurende de observatieperiode van 12 maanden. Andere belangrijke punten zijn onder meer de tijd binnen het bereik van 70-180 mg/dl, de tijd onder het bereik van 70 mg/dl en de tijd boven het bereik van 180 mg/dl.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
339
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Medical Faculty - University of Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kleuters jonger dan 7 jaar met diabetes type 1 (minimaal 6 maanden) en behandeld met een insulinepomp gedurende minimaal 3 maanden.
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Leeftijd jonger dan 7 jaar (bij opname)
- Diabetes type 1 gedurende minimaal 6 maanden
- Minimaal 3 maanden insulinepompgebruiker
- Behandeld met snel- of ultrasnelwerkende insuline-analoog
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke of psychische ziekte die het normale verloop van het onderzoek waarschijnlijk verstoort
- Onbehandelde coeliakie of schildklierziekte
- Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren
- Ernstige visuele beperking van proefpersoon/verzorger
- Ernstige slechthorendheid van patiënt/verzorger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CGM
CGM-gebruikers
|
|
SMBG
Niet-CGM-gebruikers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd in bereik 70 - 180 mg/dl
|
1 jaar
|
|
Tijd boven bereik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd in bereik boven 180 mg/dl
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VibRate Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
Poznan University of Medical SciencesOnbekendDiabetes mellitus type 1 | Remissie van diabetes type 1 | Chronische complicaties van diabetesPolen
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Eledon PharmaceuticalsIngetrokkenBroze type 1 diabetes mellitusVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
-
Shanghai Changzheng HospitalWervingBroze type 1 diabetes mellitusChina
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidDiabetes complicaties | Diabetes mellitus type 1Zwitserland
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland