Die Wirkung einer häufigen kontinuierlichen Glukoseüberwachung auf die Glukosevariabilität bei Vorschulkindern mit Typ-1-Diabetes
9. Mai 2023 aktualisiert von: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Die Wirkung einer häufigen kontinuierlichen Glukoseüberwachung auf die Glukosevariabilität bei Vorschulkindern mit Typ-1-Diabetes – Die VibRate-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die kontinuierliche Glukoseüberwachung die Glukosevariabilität, gemessen durch den Variationskoeffizienten der Glukosespiegel, bei sehr jungen Kindern mit T1D verbessert. Die Studie verwendet ein offenes, multizentrisches, multinationales, prospektives, registerbasiertes Populationskohortendesign, das die Verwendung von CGM mit der alleinigen Verwendung von SMBG bei kleinen Kindern mit Typ-1-Diabetes über 12 Monate kontrastiert.
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied zwischen den Behandlungsmodalitäten (CGM vs. SMBG allein) in der glykämischen Variabilität, gemessen als Variationskoeffizient der Glukosespiegel, während des 12-monatigen Beobachtungszeitraums. Andere wichtige Endpunkte umfassen die Zeit im Bereich von 70–180 mg/dl, die Zeit unter dem Bereich von 70 mg/dl und die Zeit über dem Bereich von 180 mg/dl.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
339
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- Medical Faculty - University of Ljubljana
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder im Vorschulalter unter 7 Jahren mit Typ-1-Diabetes (seit mindestens 6 Monaten) und Behandlung mit einer Insulinpumpe für mindestens 3 Monate.
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter unter 7 Jahren (bei Aufnahme)
- Typ-1-Diabetes seit mindestens 6 Monaten
- Benutzer einer Insulinpumpe seit mindestens 3 Monaten
- Behandelt mit schnell oder ultraschnell wirkenden Insulinanaloga
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Physische oder psychische Erkrankung, die wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie beeinträchtigt
- Unbehandelte Zöliakie oder Schilddrüsenerkrankung
- Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie in den Glukosestoffwechsel eingreifen
- Schwere Sehbehinderung des Probanden/Betreuers
- Schwere Hörbehinderung des Probanden/Betreuers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
CGM
CGM-Benutzer
|
|
SMBG
Nicht-CGM-Benutzer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Variationskoeffizient
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit im Bereich
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zeit im Bereich 70 - 180 mg/dl
|
1 Jahr
|
|
Zeit über Bereich
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zeit im Bereich über 180 mg/dl
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VibRate Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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