Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyakori és folyamatos glükózmonitorozás hatása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő óvodások vércukorszint-variabilitására

2023. május 9. frissítette: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

A gyakori és folyamatos glükózmonitorozás hatása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő óvodáskorúak glükózszintjének variabilitására – A VibRate tanulmány

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a folyamatos glükózmonitorozás javítja-e a glükóz variabilitását, amelyet a T1D-s nagyon fiatal gyermekek glükózszintjének variációs együtthatójával mérnek. A tanulmány egy nyílt elrendezésű, többközpontú, multinacionális, regiszteren alapuló populációs kohorsz-elrendezést alkalmaz, amely ellentétben a CGM-használattal az egyedüli SMBG-vel 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő kisgyermekeknél 12 hónapon túl.

Az elsődleges végpont a kezelési módok (CGM vs. SMBG önmagában) közötti különbség a glikémiás variabilitásban, amelyet a glükózszintek variációs együtthatójaként mérnek a 12 hónapos megfigyelési időszak alatt. Az egyéb kulcsfontosságú pontok közé tartozik a 70-180 mg/dl tartományban lévő idő, a 70 mg/dl tartomány alatti idő és a 180 mg/dl feletti idő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

339

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Medical Faculty - University of Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

7 évesnél fiatalabb, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő óvodáskorú gyermekek (legalább 6 hónapig), akiket inzulinpumpával kezeltek legalább 3 hónapig.

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. 7 év alatti életkor (beszámításkor)
  2. 1-es típusú cukorbetegség legalább 6 hónapig
  3. Inzulinpumpa használója legalább 3 hónapja
  4. Gyors vagy ultragyors hatású inzulinanalóggal kezelve

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Fizikai vagy pszichológiai betegség, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat normál lefolytatását
  2. Kezeletlen cöliákia vagy pajzsmirigybetegség
  3. Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz anyagcserét
  4. Az alany/gondozó súlyos látássérülése
  5. Az alany/gondozó súlyos halláskárosodása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CGM
CGM felhasználók
SMBG
Nem CGM felhasználók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Variációs együttható
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a tartományban
Időkeret: 1 év
Idő a 70-180 mg/dl tartományban
1 év
Tartomány feletti idő
Időkeret: 1 év
Idő a 180 mg/dl feletti tartományban
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Együttműködők

International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes
Kinderkrankenhaus auf der Bult, Hannover, Germany
Department of Pediatrcs, Endocrinology and Diabetes Medical University of Silesia in Katowice, Poland
Pediatric Diabetes and Metabolic Disorders Unit, Regional Center for Pediatric Diabetes, University City Hospital of Verona, Verona, Italy
Yale University School of Medicine, Department of Pediatrics, New Haven, Connecticut, United States
Pediatric Endocrinology Unit, Paediatrics Department, Maternal and Paediatrics Centre, São João University and Hospital Centre, Porto, Porto, Portugal
Department of Pediatrics, Section on Diabetes and Metabolism, V. Buzzi Children's Hospital, University of Milan, Milan, Italy
Pediatric Endocrinology Unit. Hospital Pediátrico. Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra. Coimbra. Portugal
Diaboss, Amsterdam, Netherlands
Medical School, University of Valparaiso, San Felipe, Chile.
Department of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Koç University Hospital, İstanbul, Turkey.
Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome, Rome, Italy
Department of Pediatrics, San Raffaele Scientific Institute , Milan, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VibRate Study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel