L'effetto dell'uso frequente del monitoraggio continuo del glucosio sulla variabilità del glucosio nei bambini in età prescolare con diabete di tipo 1
9 maggio 2023 aggiornato da: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
L'effetto dell'uso frequente del monitoraggio continuo del glucosio sulla variabilità del glucosio nei bambini in età prescolare con diabete di tipo 1 - Lo studio VibRate
Lo scopo di questo studio è determinare se il monitoraggio continuo del glucosio migliorerà la variabilità del glucosio misurata dal coefficiente di variazione dei livelli di glucosio nei bambini molto piccoli con T1D. Lo studio adotta un disegno di coorte di popolazione in aperto, multicentrico, multinazionale e prospettico basato su registri che contrappone l'uso del CGM al solo SMBG nei bambini piccoli con diabete di tipo 1 nell'arco di 12 mesi.
L'endpoint primario è la differenza tra le modalità di trattamento (solo CGM vs SMBG) nella variabilità glicemica, misurata come coefficiente di variazione dei livelli di glucosio, durante il periodo di osservazione di 12 mesi. Altri punti chiave includono il tempo nell'intervallo 70-180 mg/dl, il tempo al di sotto dell'intervallo 70 mg/dl e il tempo al di sopra dell'intervallo 180 mg/dl.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
339
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Medical Faculty - University of Ljubljana
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini in età prescolare di età inferiore ai 7 anni con diabete di tipo 1 (da almeno 6 mesi) e trattati con microinfusore per insulina da almeno 3 mesi.
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Età inferiore a 7 anni (al momento dell'inclusione)
- Diabete di tipo 1 da almeno 6 mesi
- Utilizzatore di microinfusore per insulina da almeno 3 mesi
- Trattamento con analogo dell'insulina ad azione rapida o ultrarapida
Principali criteri di esclusione:
- Malattia fisica o psicologica che possa interferire con il normale svolgimento dello studio
- Celiachia o malattie della tiroide non trattate
- Trattamento in corso con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio
- Grave disabilità visiva del soggetto/assistente
- Grave compromissione dell'udito del soggetto/assistente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
CGM
Utenti CGM
|
|
SMBG
Utenti non CGM
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tempo nel range 70 - 180 mg/dl
|
1 anno
|
|
Tempo sopra l'intervallo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tempo nell'intervallo superiore a 180 mg/dl
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VibRate Study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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