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O efeito do uso frequente e contínuo de monitoramento da glicose na variabilidade da glicose em pré-escolares com diabetes tipo 1

9 de maio de 2023 atualizado por: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

O efeito do uso frequente e contínuo de monitoramento da glicose na variabilidade da glicose em pré-escolares com diabetes tipo 1 - o estudo VibRate

O objetivo deste estudo é determinar se o monitoramento contínuo da glicose melhorará a variabilidade da glicose medida pelo coeficiente de variação dos níveis de glicose em crianças muito pequenas com DM1. O estudo adota um projeto de coorte populacional baseado em registro prospectivo, multicêntrico, aberto, contrastando o uso de CGM com SMBG sozinho em crianças pequenas com diabetes tipo 1 ao longo de 12 meses.

O endpoint primário é a diferença entre as modalidades de tratamento (CGM vs SMBG sozinho) na variabilidade glicêmica, medida como o coeficiente de variação dos níveis de glicose, durante o período de observação de 12 meses. Outros pontos-chave incluem tempo na faixa de 70-180 mg/dl, tempo abaixo da faixa de 70 mg/dl e tempo acima da faixa de 180 mg/dl.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

339

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Medical Faculty - University of Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças em idade pré-escolar com idade inferior a 7 anos com diabetes tipo 1 (há pelo menos 6 meses) e tratadas com bomba de insulina há pelo menos 3 meses.

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  1. Idade inferior a 7 anos (na inclusão)
  2. Diabetes tipo 1 por pelo menos 6 meses
  3. Usuário de bomba de insulina por pelo menos 3 meses
  4. Tratado com análogo de insulina de ação rápida ou ultrarrápida

Principais critérios de exclusão:

  1. Doença física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo
  2. Doença celíaca não tratada ou doença da tireoide
  3. Tratamento atual com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose
  4. Deficiência visual grave do sujeito/cuidador
  5. Deficiência auditiva severa do sujeito/cuidador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
CGM
Usuários CGM
SMBG
Usuários não CGM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Coeficiente de variação
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo
Prazo: 1 ano
Tempo no intervalo 70 - 180 mg/dl
1 ano
Tempo Acima da Faixa
Prazo: 1 ano
Tempo na Faixa acima de 180 mg/dl
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

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