- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04558710
O efeito do uso frequente e contínuo de monitoramento da glicose na variabilidade da glicose em pré-escolares com diabetes tipo 1
O efeito do uso frequente e contínuo de monitoramento da glicose na variabilidade da glicose em pré-escolares com diabetes tipo 1 - o estudo VibRate
O objetivo deste estudo é determinar se o monitoramento contínuo da glicose melhorará a variabilidade da glicose medida pelo coeficiente de variação dos níveis de glicose em crianças muito pequenas com DM1. O estudo adota um projeto de coorte populacional baseado em registro prospectivo, multicêntrico, aberto, contrastando o uso de CGM com SMBG sozinho em crianças pequenas com diabetes tipo 1 ao longo de 12 meses.
O endpoint primário é a diferença entre as modalidades de tratamento (CGM vs SMBG sozinho) na variabilidade glicêmica, medida como o coeficiente de variação dos níveis de glicose, durante o período de observação de 12 meses. Outros pontos-chave incluem tempo na faixa de 70-180 mg/dl, tempo abaixo da faixa de 70 mg/dl e tempo acima da faixa de 180 mg/dl.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Medical Faculty - University of Ljubljana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Idade inferior a 7 anos (na inclusão)
- Diabetes tipo 1 por pelo menos 6 meses
- Usuário de bomba de insulina por pelo menos 3 meses
- Tratado com análogo de insulina de ação rápida ou ultrarrápida
Principais critérios de exclusão:
- Doença física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo
- Doença celíaca não tratada ou doença da tireoide
- Tratamento atual com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose
- Deficiência visual grave do sujeito/cuidador
- Deficiência auditiva severa do sujeito/cuidador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
CGM
Usuários CGM
|
SMBG
Usuários não CGM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Coeficiente de variação
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo no intervalo
Prazo: 1 ano
|
Tempo no intervalo 70 - 180 mg/dl
|
1 ano
|
Tempo Acima da Faixa
Prazo: 1 ano
|
Tempo na Faixa acima de 180 mg/dl
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VibRate Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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