Vliv častého používání kontinuálního monitorování glukózy na variabilitu glukózy u předškoláků s diabetem 1.
9. května 2023 aktualizováno: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Vliv častého používání kontinuálního monitorování glukózy na variabilitu glukózy u předškoláků s diabetem 1. typu – studie vibrací
Účelem této studie je určit, zda kontinuální monitorování glukózy zlepší variabilitu glukózy měřenou koeficientem variace hladin glukózy u velmi malých dětí s T1D. Studie přijímá otevřený, multicentrický, nadnárodní, prospektivní návrh populační kohorty založený na registru, který kontrastuje s použitím CGM vůči samotnému SMBG u malých dětí s diabetem 1. typu nad 12 měsíců.
Primárním cílovým parametrem je rozdíl mezi léčebnými modalitami (CGM vs samotný SMBG) v glykemické variabilitě, měřené jako variační koeficient hladin glukózy, během 12měsíčního pozorovacího období. Další klíčové edpointy zahrnují čas v rozsahu 70-180 mg/dl, čas pod rozsahem 70 mg/dl a čas nad rozsahem 180 mg/dl.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
339
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Medical Faculty - University of Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předškolní děti mladší 7 let s diabetem 1. typu (nejméně 6 měsíců) a léčené inzulínovou pumpou po dobu alespoň 3 měsíců.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk pod 7 let (při zařazení)
- Diabetes 1. typu po dobu nejméně 6 měsíců
- Uživatel inzulínové pumpy minimálně 3 měsíce
- Léčeno rychle nebo ultrarychle působícím analogem inzulínu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Fyzické nebo psychické onemocnění pravděpodobně naruší normální průběh studie
- Neléčená celiakie nebo onemocnění štítné žlázy
- Současná léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy
- Těžké poškození zraku subjektu/pečovatele
- Těžké poškození sluchu subjektu/pečovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CGM
Uživatelé CGM
|
|
SMBG
Uživatelé bez CGM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variační koeficient
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v rozsahu
Časové okno: 1 rok
|
Čas v rozmezí 70 - 180 mg/dl
|
1 rok
|
|
Čas nad rozsahem
Časové okno: 1 rok
|
Čas v rozsahu nad 180 mg/dl
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VibRate Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
PolTREG S.A.Medical Research Agency, Poland; Clinmark Clinical Research; Invicta Sp. z o.o.NáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes Mellitus, typ I | Pressymptomatický diabetes typu 1 (fáze 1)Polsko