Effekten av frekvent kontinuerlig användning av glukosövervakning på glukosvariationer hos förskolebarn med typ 1-diabetes
9 maj 2023 uppdaterad av: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Effekten av frekvent kontinuerlig användning av glukosmätning på glukosvariabilitet hos förskolebarn med typ 1-diabetes - VibRate-studien
Syftet med denna studie är att fastställa om kontinuerlig glukosövervakning kommer att förbättra glukosvariabiliteten mätt med variationskoefficienten för glukosnivåer hos mycket små barn med T1D. Studien antar en öppen, multi-center, multinationell, prospektiv registerbaserad befolkningskohortdesign som kontrasterar CGM-användning till SMBG enbart hos små barn med typ 1-diabetes över 12 månader.
Det primära effektmåttet är skillnaden mellan behandlingsmodaliteter (CGM vs SMBG enbart) i glykemisk variabilitet, mätt som variationskoefficienten för glukosnivåer, under den 12 månader långa observationsperioden. Andra viktiga edpoints inkluderar tid inom intervallet 70-180 mg/dl, tid under intervallet 70 mg/dl och tid över intervallet 180 mg/dl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
339
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Medical Faculty - University of Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Förskolebarn under 7 år med typ 1-diabetes (under minst 6 månader) och behandlade med insulinpump i minst 3 månader.
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ålder under 7 år (vid inkludering)
- Typ 1-diabetes i minst 6 månader
- Insulinpumpanvändare i minst 3 månader
- Behandlas med snabb eller ultrasnabbverkande insulinanalog
Viktiga uteslutningskriterier:
- Fysisk eller psykologisk sjukdom som sannolikt kommer att störa det normala genomförandet av studien
- Obehandlad celiaki eller sköldkörtelsjukdom
- Nuvarande behandling med läkemedel som är kända för att störa glukosmetabolismen
- Försökspersons/vårdarens grava synnedsättning
- Försökspersons/vårdarens grava hörselnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
CGM
CGM-användare
|
|
SMBG
Icke-CGM-användare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Variationskoefficient
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid i intervallet
Tidsram: 1 år
|
Tid i intervallet 70 - 180 mg/dl
|
1 år
|
|
Tid över intervallet
Tidsram: 1 år
|
Tid i intervallet över 180 mg/dl
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2020
Första postat (Faktisk)
22 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VibRate Study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndiana University; Benaroya Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusDanmark
-
Medical College of WisconsinAktiv, inte rekryterandeTyp 1 diabetes | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eledon PharmaceuticalsIndragenSpröd typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkändTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | typ 1 diabetesEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien