Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hyppig kontinuerlig brug af glukosemonitorering på glukosevariation hos førskolebørn med type 1-diabetes

9. maj 2023 opdateret af: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Effekten af ​​hyppig kontinuerlig brug af glukosemonitorering på glukosevariabilitet hos førskolebørn med type 1-diabetes - VibRate-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kontinuerlig glukosemonitorering vil forbedre glukosevariabiliteten målt ved variationskoefficienten for glukoseniveauer hos meget små børn med T1D. Undersøgelsen vedtager et åbent, multicenter, multinationalt, prospektivt registerbaseret befolkningskohortedesign, der kontrasterer CGM-brug med SMBG alene hos små børn med type 1-diabetes over 12 måneder.

Det primære endepunkt er forskellen mellem behandlingsmodaliteter (CGM vs SMBG alene) i glykæmisk variabilitet, målt som variationskoefficienten for glucoseniveauer, i løbet af den 12 måneder lange observationsperiode. Andre vigtige edpoints omfatter tid i intervallet 70-180 mg/dl, tid under intervallet 70 mg/dl og tid over intervallet 180 mg/dl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

339

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Medical Faculty - University of Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Førskolebørn under 7 år med type 1-diabetes (i mindst 6 måneder) og behandlet med insulinpumpe i mindst 3 måneder.

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  1. Alder under 7 år (ved optagelse)
  2. Type 1-diabetes i mindst 6 måneder
  3. Insulinpumpebruger i mindst 3 måneder
  4. Behandlet med hurtig eller ultrahurtigt virkende insulinanalog

Vigtige ekskluderingskriterier:

  1. Fysisk eller psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen
  2. Ubehandlet cøliaki eller skjoldbruskkirtelsygdom
  3. Nuværende behandling med lægemidler, der vides at interferere med glukosemetabolismen
  4. Forsøgsperson/plejers alvorlige synsnedsættelse
  5. Forsøgspersons/plejerens alvorlige hørenedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CGM
CGM-brugere
SMBG
Ikke-CGM-brugere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variationskoefficient
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i rækkevidde
Tidsramme: 1 år
Tid i området 70 - 180 mg/dl
1 år
Tid over rækkevidde
Tidsramme: 1 år
Tid i området over 180 mg/dl
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Samarbejdspartnere

International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes
Kinderkrankenhaus auf der Bult, Hannover, Germany
Department of Pediatrcs, Endocrinology and Diabetes Medical University of Silesia in Katowice, Poland
Pediatric Diabetes and Metabolic Disorders Unit, Regional Center for Pediatric Diabetes, University City Hospital of Verona, Verona, Italy
Yale University School of Medicine, Department of Pediatrics, New Haven, Connecticut, United States
Pediatric Endocrinology Unit, Paediatrics Department, Maternal and Paediatrics Centre, São João University and Hospital Centre, Porto, Porto, Portugal
Department of Pediatrics, Section on Diabetes and Metabolism, V. Buzzi Children's Hospital, University of Milan, Milan, Italy
Pediatric Endocrinology Unit. Hospital Pediátrico. Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra. Coimbra. Portugal
Diaboss, Amsterdam, Netherlands
Medical School, University of Valparaiso, San Felipe, Chile.
Department of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Koç University Hospital, İstanbul, Turkey.
Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome, Rome, Italy
Department of Pediatrics, San Raffaele Scientific Institute , Milan, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VibRate Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner