El efecto del uso frecuente y continuo de la monitorización de la glucosa en la variabilidad de la glucosa en niños en edad preescolar con diabetes tipo 1
9 de mayo de 2023 actualizado por: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
El efecto del uso frecuente y continuo de la monitorización de la glucosa en la variabilidad de la glucosa en niños en edad preescolar con diabetes tipo 1: el estudio VibRate
El propósito de este estudio es determinar si el control continuo de la glucosa mejorará la variabilidad de la glucosa medida por el coeficiente de variación de los niveles de glucosa en niños muy pequeños con DT1. El estudio adopta un diseño de cohorte de población prospectivo, multicéntrico, multinacional, abierto y basado en registros que contrasta el uso de CGM con SMBG solo en niños pequeños con diabetes tipo 1 durante 12 meses.
El criterio principal de valoración es la diferencia entre las modalidades de tratamiento (CGM vs SMBG solo) en la variabilidad glucémica, medida como el coeficiente de variación de los niveles de glucosa, durante el período de observación de 12 meses. Otros puntos clave incluyen el tiempo en el rango de 70-180 mg/dl, el tiempo por debajo del rango de 70 mg/dl y el tiempo por encima del rango de 180 mg/dl.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
339
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Medical Faculty - University of Ljubljana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños en edad preescolar menores de 7 años con diabetes tipo 1 (durante al menos 6 meses) y tratados con bomba de insulina durante al menos 3 meses.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad menor de 7 años (al momento de la inclusión)
- Diabetes tipo 1 durante al menos 6 meses
- Usuario de bomba de insulina durante al menos 3 meses
- Tratado con análogo de insulina de acción rápida o ultrarrápida
Criterios clave de exclusión:
- Enfermedad física o psicológica que pueda interferir con la realización normal del estudio.
- Enfermedad celíaca o enfermedad tiroidea no tratada
- Tratamiento actual con medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa
- Discapacidad visual severa del sujeto/cuidador
- Discapacidad auditiva severa del sujeto/cuidador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
MCG
Usuarios de MCG
|
|
SMBG
Usuarios que no son de MCG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo en Rango 70 - 180 mg/dl
|
1 año
|
|
Tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo en rango por encima de 180 mg/dl
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VibRate Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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