Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние частого непрерывного мониторинга уровня глюкозы на вариабельность уровня глюкозы у дошкольников с диабетом 1 типа

9 мая 2023 г. обновлено: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Влияние частого непрерывного мониторинга уровня глюкозы на вариабельность уровня глюкозы у дошкольников с диабетом 1 типа — исследование VibRate

Цель этого исследования — определить, улучшит ли непрерывный мониторинг уровня глюкозы вариабельность уровня глюкозы, измеряемую коэффициентом вариации уровней глюкозы, у очень маленьких детей с СД1. В исследовании используется открытый, многоцентровый, многонациональный, проспективный дизайн когорты населения на основе регистров, в котором использование НГМ противопоставляется только СКГ у маленьких детей с диабетом 1 типа в течение 12 месяцев.

Первичной конечной точкой является разница между методами лечения (CGM и только SMBG) в гликемической вариабельности, измеряемой как коэффициент вариации уровней глюкозы, в течение 12-месячного периода наблюдения. Другие ключевые точки включают время в диапазоне 70-180 мг/дл, время ниже диапазона 70 мг/дл и время выше диапазона 180 мг/дл.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

339

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Medical Faculty - University of Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети дошкольного возраста в возрасте до 7 лет с диабетом 1 типа (в течение не менее 6 месяцев) и получающие лечение инсулиновой помпой в течение не менее 3 месяцев.

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Возраст до 7 лет (на момент включения)
  2. Диабет 1 типа не менее 6 мес.
  3. Пользователь инсулиновой помпы не менее 3 месяцев
  4. Лечение аналогом инсулина быстрого или сверхбыстрого действия

Ключевые критерии исключения:

  1. Физическое или психологическое заболевание, которое может помешать нормальному проведению исследования
  2. Нелеченная глютеновая болезнь или заболевание щитовидной железы
  3. Текущее лечение препаратами, которые, как известно, нарушают метаболизм глюкозы
  4. Серьезное нарушение зрения субъекта/опекуна
  5. Тяжелое нарушение слуха у субъекта/опекуна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
НГМ
Пользователи CGM
СМБГ
Пользователи, не являющиеся пользователями CGM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент вариации
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне
Временное ограничение: 1 год
Время в диапазоне 70–180 мг/дл
1 год
Время выше диапазона
Временное ограничение: 1 год
Время в диапазоне выше 180 мг/дл
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Соавторы

International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes
Kinderkrankenhaus auf der Bult, Hannover, Germany
Department of Pediatrcs, Endocrinology and Diabetes Medical University of Silesia in Katowice, Poland
Pediatric Diabetes and Metabolic Disorders Unit, Regional Center for Pediatric Diabetes, University City Hospital of Verona, Verona, Italy
Yale University School of Medicine, Department of Pediatrics, New Haven, Connecticut, United States
Pediatric Endocrinology Unit, Paediatrics Department, Maternal and Paediatrics Centre, São João University and Hospital Centre, Porto, Porto, Portugal
Department of Pediatrics, Section on Diabetes and Metabolism, V. Buzzi Children's Hospital, University of Milan, Milan, Italy
Pediatric Endocrinology Unit. Hospital Pediátrico. Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra. Coimbra. Portugal
Diaboss, Amsterdam, Netherlands
Medical School, University of Valparaiso, San Felipe, Chile.
Department of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Koç University Hospital, İstanbul, Turkey.
Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome, Rome, Italy
Department of Pediatrics, San Raffaele Scientific Institute , Milan, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VibRate Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться