Влияние частого непрерывного мониторинга уровня глюкозы на вариабельность уровня глюкозы у дошкольников с диабетом 1 типа
9 мая 2023 г. обновлено: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Влияние частого непрерывного мониторинга уровня глюкозы на вариабельность уровня глюкозы у дошкольников с диабетом 1 типа — исследование VibRate
Цель этого исследования — определить, улучшит ли непрерывный мониторинг уровня глюкозы вариабельность уровня глюкозы, измеряемую коэффициентом вариации уровней глюкозы, у очень маленьких детей с СД1. В исследовании используется открытый, многоцентровый, многонациональный, проспективный дизайн когорты населения на основе регистров, в котором использование НГМ противопоставляется только СКГ у маленьких детей с диабетом 1 типа в течение 12 месяцев.
Первичной конечной точкой является разница между методами лечения (CGM и только SMBG) в гликемической вариабельности, измеряемой как коэффициент вариации уровней глюкозы, в течение 12-месячного периода наблюдения. Другие ключевые точки включают время в диапазоне 70-180 мг/дл, время ниже диапазона 70 мг/дл и время выше диапазона 180 мг/дл.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
339
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Medical Faculty - University of Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети дошкольного возраста в возрасте до 7 лет с диабетом 1 типа (в течение не менее 6 месяцев) и получающие лечение инсулиновой помпой в течение не менее 3 месяцев.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст до 7 лет (на момент включения)
- Диабет 1 типа не менее 6 мес.
- Пользователь инсулиновой помпы не менее 3 месяцев
- Лечение аналогом инсулина быстрого или сверхбыстрого действия
Ключевые критерии исключения:
- Физическое или психологическое заболевание, которое может помешать нормальному проведению исследования
- Нелеченная глютеновая болезнь или заболевание щитовидной железы
- Текущее лечение препаратами, которые, как известно, нарушают метаболизм глюкозы
- Серьезное нарушение зрения субъекта/опекуна
- Тяжелое нарушение слуха у субъекта/опекуна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
НГМ
Пользователи CGM
|
|
СМБГ
Пользователи, не являющиеся пользователями CGM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент вариации
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: 1 год
|
Время в диапазоне 70–180 мг/дл
|
1 год
|
|
Время выше диапазона
Временное ограничение: 1 год
|
Время в диапазоне выше 180 мг/дл
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VibRate Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationЗавершенный
-
Alvotech Swiss AGЗавершенный
-
PfizerЗавершенный