Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hyppig bruk av kontinuerlig glukoseovervåking på glukosevariasjoner hos førskolebarn med type 1-diabetes

9. mai 2023 oppdatert av: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Effekten av hyppig bruk av kontinuerlig glukoseovervåking på glukosevariabiliteten hos førskolebarn med type 1-diabetes - VibRate-studien

Hensikten med denne studien er å finne ut om kontinuerlig glukoseovervåking vil forbedre glukosevariabiliteten målt ved variasjonskoeffisienten av glukosenivåer hos svært små barn med T1D. Studien tar i bruk et åpent, multisenter, multinasjonalt, prospektivt registerbasert populasjonskohortdesign som kontrasterer CGM-bruk til SMBG alene hos små barn med type 1-diabetes over 12 måneder.

Det primære endepunktet er forskjellen mellom behandlingsmodaliteter (CGM vs SMBG alene) i glykemisk variasjon, målt som variasjonskoeffisienten for glukosenivåer, i løpet av den 12 måneder lange observasjonsperioden. Andre viktige edpoints inkluderer tid i området 70-180 mg/dl, tid under området 70 mg/dl og tid over området 180 mg/dl.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

339

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Medical Faculty - University of Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Førskolebarn under 7 år med diabetes type 1 (i minst 6 måneder) og behandlet med insulinpumpe i minst 3 måneder.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Alder under 7 år (ved inkludering)
  2. Type 1 diabetes i minst 6 måneder
  3. Insulinpumpebruker i minst 3 måneder
  4. Behandlet med hurtig eller ultrahurtigvirkende insulinanalog

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Fysisk eller psykisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre normal gjennomføring av studien
  2. Ubehandlet cøliaki eller skjoldbruskkjertelsykdom
  3. Nåværende behandling med legemidler kjent for å forstyrre glukosemetabolismen
  4. Forsøksperson/omsorgspersons alvorlige synshemming
  5. Person/omsorgspersons alvorlige hørselshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CGM
CGM-brukere
SMBG
Ikke-CGM-brukere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjonskoeffisient
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i rekkevidde
Tidsramme: 1 år
Tid i området 70 - 180 mg/dl
1 år
Tid over rekkevidde
Tidsramme: 1 år
Tid i området over 180 mg/dl
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Samarbeidspartnere

International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes
Kinderkrankenhaus auf der Bult, Hannover, Germany
Department of Pediatrcs, Endocrinology and Diabetes Medical University of Silesia in Katowice, Poland
Pediatric Diabetes and Metabolic Disorders Unit, Regional Center for Pediatric Diabetes, University City Hospital of Verona, Verona, Italy
Yale University School of Medicine, Department of Pediatrics, New Haven, Connecticut, United States
Pediatric Endocrinology Unit, Paediatrics Department, Maternal and Paediatrics Centre, São João University and Hospital Centre, Porto, Porto, Portugal
Department of Pediatrics, Section on Diabetes and Metabolism, V. Buzzi Children's Hospital, University of Milan, Milan, Italy
Pediatric Endocrinology Unit. Hospital Pediátrico. Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra. Coimbra. Portugal
Diaboss, Amsterdam, Netherlands
Medical School, University of Valparaiso, San Felipe, Chile.
Department of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Koç University Hospital, İstanbul, Turkey.
Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome, Rome, Italy
Department of Pediatrics, San Raffaele Scientific Institute , Milan, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VibRate Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere