Wpływ częstego ciągłego monitorowania glikemii na zmienność glikemii u przedszkolaków z cukrzycą typu 1
9 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Wpływ częstego ciągłego monitorowania poziomu glukozy na zmienność poziomu glukozy u dzieci w wieku przedszkolnym z cukrzycą typu 1 — badanie VibRate
Celem tego badania jest ustalenie, czy ciągłe monitorowanie glikemii poprawi zmienność glikemii mierzoną współczynnikiem zmienności stężeń glukozy u bardzo małych dzieci z T1D. W badaniu przyjęto otwarty, wieloośrodkowy, międzynarodowy, prospektywny, oparty na rejestrach projekt kohorty populacyjnej, porównujący stosowanie CGM z samym SMBG u małych dzieci z cukrzycą typu 1 w ciągu 12 miesięcy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica między metodami leczenia (CGM vs. samo SMBG) w zmienności glikemii, mierzonej jako współczynnik zmienności poziomów glukozy, podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji. Inne kluczowe punkty to czas w zakresie 70-180 mg/dl, czas poniżej zakresu 70 mg/dl i czas powyżej zakresu 180 mg/dl.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
339
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Medical Faculty - University of Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku przedszkolnym do 7 roku życia z cukrzycą typu 1 (od co najmniej 6 miesięcy) leczone pompą insulinową od co najmniej 3 miesięcy.
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek poniżej 7 lat (przy włączeniu)
- Cukrzyca typu 1 od co najmniej 6 miesięcy
- Użytkownik pompy insulinowej od co najmniej 3 miesięcy
- Leczony szybko lub ultraszybko działającym analogiem insuliny
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócać normalne prowadzenie badania
- Nieleczona celiakia lub choroba tarczycy
- Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy
- Poważne upośledzenie wzroku pacjenta/opiekuna
- Poważne upośledzenie słuchu pacjenta/opiekuna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
CGM
Użytkownicy CGM
|
|
SMBG
Użytkownicy spoza CGM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas w zakresie 70 - 180 mg/dl
|
1 rok
|
|
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas w zakresie powyżej 180 mg/dl
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VibRate Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia