将来の地域てんかんデータベース (PREDICT)
2025年6月10日 更新者：Johan Zelano、Sahlgrenska University Hospital
個別化された臨床治療のための前向き局所てんかんデータベースとバイオバンク
PREDICT は、スウェーデン西部のヘルスケア地域で誘発されない発作またはてんかんを発症した成人を追跡する観察研究です。
目的は、てんかんの診断および/または治療に関連するバイオマーカーおよび/または遺伝的素因を特定し、てんかんの長期予後および結果を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
18 歳以上の成人で、過去 1 年間に誘発されない発作またはてんかんがあり、登録時にスウェーデン西部 (VGR) のヘルスケア地域に居住している。
ベースライン データと結果変数は、いくつかの患者レジストリから収集されます。ヘルスケア地域 VGR の電子医療記録システムと、スウェーデン国立保健福祉委員会またはスウェーデン統計局が管理する医療、収入、および雇用のスウェーデン国立登録簿です。政府機関です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Johan Zelano, MD PhD
- 電話番号：+46313421000
- メール：johan.zelano@vgregion.se
研究場所
-
-
-
Borås、スウェーデン
- 募集
- Södra Älvsborgs Sjukhus
-
コンタクト：
- Markus Karlander, MD
- メール：markus.karlander@vgregion.se
-
Gothenburg、スウェーデン、41345
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
-
コンタクト：
- Johan Zelano, MD
- メール：johan.zelano@vgregion.se
-
Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Sjukhusen i Väster
-
コンタクト：
- Kerstin Andrén
- メール：kerstin.anden@vgregion.se
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-誘発されていない発作またはてんかんのある成人で、包含時にVGRに居住しています。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -過去1年間の原因のない発作、または現在の国際抗てんかん連盟の定義によるてんかんの診断（過去10年間の発作を伴うてんかんまたは過去5年間の抗てんかん薬治療）
除外基準:
- 予想生存期間は 2 年未満
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
てんかんのある成人
18歳以上の成人で、過去1年に理由のない発作またはてんかんを患い、参加時にVGRに居住している。 利用可能な言語: スウェーデン語、英語、アラビア語。 臨床情報に基づいて、患者を関連するグループに分類できます。単一発作、てんかんを伴う発作のないてんかん、および薬剤耐性てんかん。 サブグループは、年齢、性別、てんかんのサブ診断、てんかんの原因、特定の抗てんかん薬の使用、または特定の副作用の経験に基づいて選択することもできます。 |
これまでの最初の発作、これまでの最後の発作、過去 2 か月の発作回数に関する情報を収集します。
画像検査、脳波検査、臨床検査の結果を収集します。
てんかんの危険因子、てんかんの原因、てんかんの種類・症候群、試された薬、薬剤耐性のてんかんかどうか、抗てんかん薬の副作用などの情報を収集します。
年齢、性別、該当する場合は死亡日、婚姻状況、教育レベル、収入の種類、運転状況、雇用、福利厚生、病気休暇、世帯人数に関する情報を収集します。
受けた健康管理に関する情報を収集します。受診日、介護者、抗てんかん薬の処方日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
てんかん
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 年
|
最初の発作後の複数回の発作
|
ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 年
|
|
発作状態
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 年
|
過去 2 か月および全体の発作回数
|
ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 年
|
|
薬剤耐性てんかん
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 年
|
2種類の抗てんかん薬に反応しないてんかん
|
ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 年
|
|
抗てんかん薬の重篤な副作用
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 年
|
ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 年
|
|
|
心理社会的転帰
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 年
|
雇用、婚姻状況、収入、病気休暇
|
ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘルスケアを受けた
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 年
|
てんかんの来院回数、欠席した予約、来院間隔
|
ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johan Zelano, MD PhD、Sahlgrenska University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月27日
一次修了 (推定)
2031年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月16日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データはプライバシー法によって保護され、データの解像度が高いため、匿名化されていても共有できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。